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비전이성 유방암 환자에서 동종 요법 프로토콜의 효능 평가 (ARHOMA2)

2022년 9월 16일 업데이트: Institut Jean-Godinot

비전이성 유방암 환자에서 항방향화효소(AI) 복용 후 관절통 또는 강직의 발병 또는 악화를 감소시키기 위한 동종요법 프로토콜의 효능 평가

중재, 무작위, 전향적, 단일 중심 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재, 무작위, 전향적, 단일 중심 연구

기본 목표:

기존 치료와 비교하여 AI를 복용한 결과 관절 통증의 시작 또는 악화를 줄이기 위한 동종 요법 프로토콜의 관심 입증

보조 목표:

두 치료 그룹을 비교하십시오.

  • 관절 통증의 진화
  • 관절 경직의 진행 - 통증 및 관절 경직의 시작 속도 - 통증 시작 또는 악화의 지연 - 통증이 있는 부위의 수의 진행 - 통증이 수면의 질에 미치는 영향의 진행 - 허용된 병용 치료(진통제) )
  • 호르몬 결핍 증상의 진화 - AI 치료 순응
  • AI에 대한 내성
  • 환자가 보는 변화
  • 유방암 재발의 정지율 및 AI-율의 전환

동종 요법 치료를 받는 환자에 대해 설명:

  • 동종 요법 치료 준수
  • 동종 요법 치료에 대한 내성
  • A군: 관절통에 대한 기존 치료(약물진통제 1급) + 동종요법 치료를 받는 환자군
  • 그룹 B: 관절 통증에 대해 통상적인 치료(약물 진통제 클래스 1)를 받는 환자 그룹

일정 :

  • 포함 시작일: 2018년 9월 1일
  • 포함 종료 날짜: 01/09/2021
  • 후속 조치 종료일: 2022년 3월 23일
  • 연구 보고서: 2023년 3월 23일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Philippe GUILBERT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 갱년기 환자
  • 양성 호르몬 수용체를 가진 조직학적으로 확인된 비전이성 유방암 달성
  • AI로 보조적 항호르몬 치료 시작
  • 사회 보장 제도의 혜택을 받는 환자
  • 프랑스어를 마스터하는 환자 -무료 정보에 입각한 동의 서명 -

제외 기준:

  • 연구 이론적 기간 동안 화학 요법 또는 방사선 요법 치료가 진행 중이거나 예상되는 환자 또는 포함 방문 전 4주 미만의 기간 내에 화학 요법 치료를 완료한 환자
  • 류마티스 관절염, 루푸스, 건선 류머티즘, 강직성 척추염으로 이미 진단된 염증성 류머티즘이 입증된 환자 - 적어도 1개월 동안 치료가 안정적이지 않은 경우 다른 보완 의약품(비타민 D 제외)과 병용 치료.
  • 마약 또는 코르티코 스테로이드를 사용한 현재 치료
  • 유방암 HER2 과발현 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동종 요법 치료를 받는 그룹 A
기존 치료제 : 파라세타몰(진통제1급) + 동종요법제 : Rhustoxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
의약품: Rhustoxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH(동종 요법 과립)
Rhustoxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
다른: 파라세타몰(약물진통제1급)
파라세타몰(약물진통제1급)
가짜 비교기: 동종 요법 치료를 받지 않은 그룹 B
기존 치료법 : 파라세타몰(약물진통제1급)
다른: 파라세타몰(약물진통제1급)
파라세타몰(약물진통제1급)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI로 치료 첫 3개월 동안 "가장 심한 통증" 점수의 진화
기간: 3 개월
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-Short Form) 척도를 사용하여 AI 치료 첫 3개월 동안 매주 측정한 가장 강렬한 통증 곡선 아래 영역을 두 그룹 간에 비교하는 평가(1 불편 없음 최대 10 완전 불편)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 통증의 진화
기간: 6 개월
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-Short Form) 척도에서 다양한 통증 점수의 변화(1 무불편에서 10 완전 불편까지): 통증 강도에 대한 4개 질문의 평균에 해당하는 통증 심각도 점수 및 다음 항목에 해당하는 간섭 점수 통증의 영향에 대한 7개 질문의 평균
6 개월
관절 통증 및 경직의 발병률
기간: 3 개월
통증의 경우, 내원 1에 대한 Short Pain Inventory-Short Form (1 no disconfort to 10 complete disconfort)의 첫 번째 질문에 "아니오"라고 대답한 환자 중 3개월(visit 2)에 "예"라고 대답한 환자 비율
3 개월
통증 및 관절 경직의 발병률
기간: 3 개월
통증 및/또는 경직이 발생한 환자의 백분율.
3 개월
통증의 시작 또는 악화 시간
기간: 6 개월
방문 1 점수 이후 최소 연속 2주 동안 "가장 심한 통증" 점수가 증가한 시간
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Jean-Godinot

수사관

  • 수석 연구원: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A01019-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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