Evaluatie van de werkzaamheid van een homeopathisch protocol bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker (ARHOMA2)
16 september 2022 bijgewerkt door: Institut Jean-Godinot
Evaluatie van de werkzaamheid van een homeopathisch protocol om het ontstaan of de verergering van gewrichtspijn of stijfheid te verminderen na het nemen van anti-aromatases (AI) bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker
Interventionele, gerandomiseerde, prospectieve, monocentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele, gerandomiseerde, prospectieve, monocentrische studie
Hoofddoel :
Demonstreer het belang van het homeopathische protocol om het begin of de verergering van gewrichtspijn als gevolg van het gebruik van AI te verminderen in vergelijking met conventionele zorg
Secundair doel :
Vergelijk tussen de twee behandelingsgroepen:
- Evolutie van gewrichtspijn
- Evolutie van gewrichtsstijfheid - mate van aanvang van pijn en gewrichtsstijfheid - vertraging in het ontstaan of verergeren van pijn - evolutie van het aantal pijnlijke locaties - evolutie van de impact van pijn op de kwaliteit van de slaap - consumptie van toegestane gelijktijdige behandelingen (analgetica )
- Evolutie van symptomen van hormonale deprivatie - therapietrouw aan AI-behandeling
- Tolerantie voor AI
- Verandering gezien door patiënten
- Stop rate en switch van AI-rate van recidief van borstkanker
Beschrijf bij patiënten die een homeopathische behandeling ondergaan:
- Naleving van de homeopathische behandeling
- Tolerantie voor homeopathische behandeling
- Groep A: Groep patiënten die conventionele behandeling krijgen (geneesmiddel analgetica klasse 1) voor gewrichtspijn + homeopathische behandeling
- Groep B: Groep patiënten die een conventionele behandeling krijgen (geneesmiddel analgetica klasse 1) voor gewrichtspijn
Schema :
- Inbegrepen vanaf: 01/09/2018
- Einddatum van opnames: 01/09/2021
- Einddatum opvolging: 23/03/2022
- Studieverslag: 23/03/2023
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Philippe GUILBERT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt in de menopauze
- bereikte histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde borstkanker met positieve hormonale receptoren
- het starten van een adjuvante antihormonale behandeling met een AI
- patiënt die geniet van een stelsel van sociale bescherming
- geduldige beheersing van de Franse taal -handtekening van vrije en geïnformeerde toestemming -
Uitsluitingscriteria:
- patiënt bij wie de behandeling met chemotherapie of radiotherapie aan de gang is of wordt verwacht tijdens de theoretische periode van het onderzoek of patiënt die haar chemotherapiebehandeling heeft voltooid binnen een periode van minder dan 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek
- patiënt met bewezen inflammatoire reuma, reeds gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, lupus, psoriatische reuma, spondylitis ankylopoetica - gelijktijdige behandeling met andere complementaire geneesmiddelen (uitgezonderd vitamine D), tenzij de behandeling gedurende ten minste 1 maand stabiel is geweest.
- huidige behandeling met verdovende middelen of corticosteroïden
- patiënt met overexpressie van borstkanker HER2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A met homeopathische behandeling
Conventionele behandeling : paracetamol (geneesmiddel klasse 1) + homeopathisch geneesmiddel : Rhus toxicodendron 9 CH en Ruta graveolens 5 CH
|
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
paracetamol (geneesmiddel analgeticum klasse 1)
|
|
Sham-vergelijker: Groep B zonder homeopathische behandeling
Conventionele behandeling: paracetamol (geneesmiddel analgetica klasse 1)
|
paracetamol (geneesmiddel analgeticum klasse 1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de score van "meest intense pijn" gedurende de eerste 3 maanden van behandeling met AI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie waarbij tussen de 2 groepen het gebied onder de meest intense pijncurve wordt vergeleken, elke week gemeten gedurende de eerste 3 maanden van de AI-behandeling met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-schaal (1 geen ongemak tot 10 volledig ongemak)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van gewrichtspijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
variatie van verschillende pijnscores op de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) schaal (1 geen ongemak tot 10 volledig ongemak): pijnernstscore komt overeen met het gemiddelde van de 4 vragen over pijnintensiteit, en interferentiescore komt overeen met het gemiddelde van de 7 vragen over de impact van pijn
|
6 maanden
|
|
Beginsnelheid van gewrichtspijn en stijfheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor pijn, onder patiënten die "nee" hebben geantwoord op de eerste vraag van Korte Pijninventarisatie - Kort formulier (1 geen ongemak tot 10 volledig ongemak) om 1 te bezoeken, percentage patiënten dat "Ja" heeft geantwoord op 3 maanden (bezoek 2)
|
3 maanden
|
|
Beginsnelheid van pijn en gewrichtsstijfheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten bij wie pijn en/of stijfheid is opgetreden.
|
3 maanden
|
|
Tijdstip van aanvang of verergering van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tijd vanaf welke de score "meest ernstige pijn" is toegenomen gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken sinds de score van Bezoek 1
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Borstneoplasmata
- Artralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01019-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .