Homeopaattisen protokollan tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä (ARHOMA2)
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Institut Jean-Godinot
Homeopaattisen protokollan tehokkuuden arviointi nivelkivun tai jäykkyyden alkamisen tai pahenemisen vähentämiseksi anti-aromataasien (AI) ottamisen jälkeen potilailla, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä
Interventiotutkimus, satunnaistettu, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus, satunnaistettu, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus
Ensisijainen tavoite:
Osoita homeopaattisen protokollan kiinnostusta vähentää tekoälyn ottamisesta johtuvaa nivelkipujen puhkeamista tai pahenemista verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Toissijainen tavoite:
Vertaa kahta hoitoryhmää:
- Nivelkivun evoluutio
- Nivelten jäykkyyden kehitys - kivun puhkeamisnopeus ja niveljäykkyys - kivun alkamisen tai pahenemisen viivästyminen - kivullisten paikkojen määrän kehitys - kivun vaikutuksen kehitys unen laatuun - sallittujen samanaikaisten hoitojen (kipulääke) kulutus )
- Hormonaalisen puutteen oireiden kehitys – tekoälyhoitoon sitoutuminen
- Toleranssi tekoälylle
- Potilaiden näkemä muutos
- Rintasyövän uusiutumisen pysäytysnopeus ja tekoälyn vaihtaminen
Kuvaa potilailla, jotka saavat homeopaattista hoitoa:
- Homeopaattisen hoidon noudattaminen
- Toleranssi homeopaattiselle hoidolle
- Ryhmä A: Potilaiden ryhmä, jotka saavat tavanomaista hoitoa (lääkekipulääkeluokka 1) nivelkipuun + homeopaattinen hoito
- Ryhmä B: Potilaiden ryhmä, jotka saavat tavanomaista hoitoa (lääkekipulääkeluokka 1) nivelkipuun
Aikataulu:
- Sisällöt alkavat: 01/09/2018
- Osallistumisen päättymispäivä: 01.09.2021
- Seurannan päättymispäivä: 23.3.2022
- Tutkimusraportti: 23.3.2023
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51100
- Philippe GUILBERT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaihdevuodet potilas
- saavutti histologisesti varmistetun ei-metastaattisen rintasyövän positiivisilla hormonaalisilla reseptoreilla
- aloitetaan adjuvantti antihormonaalinen hoito AI:lla
- potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä
- ranskaa hallitseva potilas - vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus -
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jonka kemoterapia- tai sädehoitohoito on meneillään tai odotettavissa tutkimuksen teoreettisen ajanjakson aikana, tai potilas, joka on saanut kemoterapiahoitonsa loppuun alle 4 viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä
- potilas, jolla on todettu tulehduksellinen reuma, jolla on jo diagnosoitu nivelreuma, lupus, psoriaattinen reuma, selkärankareuma - samanaikainen hoito muilla täydentävillä lääkkeillä (paitsi D-vitamiinilla), ellei hoito ole ollut vakaa vähintään 1 kuukauden ajan.
- nykyinen hoito huumeilla tai kortikosteroideilla
- potilas, jolla on yli-ilmentävä rintasyöpä HER2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A homeopaattisella hoidolla
Perinteinen hoito: parasetamoli (lääkekipulääkeluokka 1) + Homeopaattinen lääke: Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
|
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
parasetamoli (kipulääkeluokka 1)
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B ilman homeopaattista hoitoa
Perinteinen hoito: parasetamoli (kipulääkeluokka 1)
|
parasetamoli (kipulääkeluokka 1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"voimakkaimman kivun" pistemäärän kehitys AI-hoidon ensimmäisen kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi, jossa verrataan kahden ryhmän välillä voimakkaimman kipukäyrän alla olevaa aluetta mitattuna viikoittain AI-hoidon ensimmäisen 3 kuukauden aikana käyttämällä lyhyttä kipukartoitus-lyhytlomaketta (BPI-SF) (1 ei epämukavuutta, 10 täydellistä epämukavuutta)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelkivun evoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
eri kipupisteiden vaihtelu Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -asteikolla (1 ei epämukavuutta, 10 täydellistä epämukavuutta): kivun vaikeuspistemäärä vastaa neljän kivun voimakkuutta koskevan kysymyksen keskiarvoa ja häiriöpisteet, jotka vastaavat keskiarvo 7 kysymyksestä kivun vaikutuksesta
|
6 kuukautta
|
|
Nivelkivun ja jäykkyyden alkamisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun osalta potilaiden joukossa, jotka vastasivat "ei" lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen ensimmäiseen kysymykseen (1 ei epämukavuutta, enintään 10 täydellistä epämukavuutta) vierailla 1, prosenttiosuus potilaista, jotka vastasivat "kyllä" 3 kuukauteen (käynti 2)
|
3 kuukautta
|
|
Kivun ja nivelten jäykkyyden alkamisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on esiintynyt kipua ja/tai jäykkyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun alkamis- tai pahenemisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aika, josta "vaikein kipu" -pistemäärä on noussut vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan 1. käynnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Nivelkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A01019-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .