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Valutazione dell'efficacia di un protocollo omeopatico in pazienti con carcinoma mammario non metastatico (ARHOMA2)

16 settembre 2022 aggiornato da: Institut Jean-Godinot

Valutazione dell'efficacia di un protocollo omeopatico per ridurre l'insorgenza o l'aggravamento del dolore o della rigidità articolare in seguito all'assunzione di anti-aromatasi (AI) in pazienti con carcinoma mammario non metastatico

Studio interventistico, randomizzato, prospettico, monocentrico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico, randomizzato, prospettico, monocentrico

Obiettivo primario :

Dimostrare l'interesse del protocollo omeopatico per ridurre l'insorgenza o l'aggravamento del dolore articolare a seguito dell'assunzione di IA rispetto alle cure convenzionali

Obiettivo secondario:

Confronto tra i due gruppi di trattamento:

  • Evoluzione del dolore articolare
  • Evoluzione della rigidità articolare-tasso di insorgenza del dolore e rigidità articolare-ritardo nell'insorgenza o aggravamento del dolore-evoluzione del numero di sedi dolorose-evoluzione dell'impatto del dolore sulla qualità del sonno-consumo di trattamenti concomitanti consentiti (analgesici )
  • Evoluzione dei sintomi della deprivazione ormonale-aderenza al trattamento dell'IA
  • Tolleranza all'intelligenza artificiale
  • Cambiamento visto dai pazienti
  • Tasso di arresto e cambio di tasso di recidiva del cancro al seno

Descrivere in pazienti sottoposti a trattamento omeopatico:

  • Aderenza al trattamento omeopatico
  • Tolleranza al trattamento omeopatico
  • Gruppo A: gruppo di pazienti che ricevono un trattamento convenzionale (farmaco analgesico di classe 1) per dolori articolari + trattamento omeopatico
  • Gruppo B: gruppo di pazienti che ricevono un trattamento convenzionale (farmaci analgesici di classe 1) per dolori articolari

Programma :

  • Le inclusioni iniziano a: 01/09/2018
  • Data di fine delle inclusioni: 01/09/2021
  • Data di fine del follow-up: 23/03/2022
  • Rapporto di studio: 23/03/2023

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51100
        • Philippe GUILBERT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in menopausa
  • raggiunto istologicamente confermato carcinoma mammario non metastatico con recettori ormonali positivi
  • iniziare un trattamento antiormonale adiuvante con una IA
  • paziente beneficiario di un regime di protezione sociale
  • paziente padronanza della lingua francese - firma del consenso libero e informato -

Criteri di esclusione:

  • paziente il cui trattamento con chemioterapia o radioterapia è in corso o previsto durante il periodo teorico dello studio o paziente che ha completato il trattamento chemioterapico entro un periodo inferiore a 4 settimane prima della visita di inclusione
  • paziente con reumatismi infiammatori accertati già diagnosticati con artrite reumatoide, lupus, reumatismi psoriasici, spondilite anchilosante - trattamento concomitante con altri farmaci complementari (ad eccezione della vitamina D), a meno che il trattamento non sia stabile da almeno 1 mese.
  • trattamento in corso con stupefacenti o corticosteroidi
  • paziente con carcinoma mammario iperesprimente HER2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A con cure omeopatiche
Trattamento convenzionale: paracetamolo (farmaco analgesico classe 1) + Farmaco omeopatico: Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
Droga: Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (Granuli omeopatici)
Rhus tossicodendro 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
Altro: paracetamolo (farmaco analgesico di classe 1)
paracetamolo (farmaco analgesico di classe 1)
Comparatore fittizio: Gruppo B senza trattamento omeopatico
Trattamento convenzionale: paracetamolo (farmaco analgesico di classe 1)
Altro: paracetamolo (farmaco analgesico di classe 1)
paracetamolo (farmaco analgesico di classe 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio di "dolore più intenso" durante i primi 3 mesi di trattamento con AI
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione confrontando tra i 2 gruppi l'area sotto la curva del dolore più intenso, misurata ogni settimana durante i primi 3 mesi di trattamento AI utilizzando la scala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 nessun disagio fino a 10 completo disagio)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del dolore articolare
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dei diversi punteggi del dolore sulla scala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 nessun disagio fino a 10 completo disagio): punteggio della gravità del dolore corrispondente alla media delle 4 domande sull'intensità del dolore e punteggio dell'interferenza corrispondente a la media delle 7 domande sull'impatto del dolore
6 mesi
Tasso di insorgenza di dolori articolari e rigidità
Lasso di tempo: 3 mesi
Per il dolore, tra i pazienti che hanno risposto "no" alla prima domanda del Brief Pain Inventory-Short Form (1 nessun disagio fino a 10 disagi completi) alla visita 1, percentuale di pazienti che hanno risposto "Sì" a 3 mesi (visita 2)
3 mesi
Tasso di insorgenza del dolore e rigidità articolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti per i quali si sono verificati dolore e/o rigidità.
3 mesi
Tempo di insorgenza o aggravamento del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo dal quale il punteggio del "dolore più grave" è aumentato per almeno 2 settimane consecutive dal punteggio della Visita 1
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Investigatori

  • Investigatore principale: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A01019-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (Granuli omeopatici)

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