Avaliação da eficácia de um protocolo homeopático em pacientes com câncer de mama não metastático (ARHOMA2)
16 de setembro de 2022 atualizado por: Institut Jean-Godinot
Avaliação da eficácia de um protocolo homeopático para reduzir o aparecimento ou agravamento de dor ou rigidez articular após a administração de antiaromatases (AI) em pacientes com câncer de mama não metastático
Estudo intervencional, randomizado, prospectivo, monocêntrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo intervencional, randomizado, prospectivo, monocêntrico
Objetivo primário :
Demonstrar o interesse do protocolo homeopático em reduzir o aparecimento ou agravamento das dores articulares decorrentes da ingestão de IA em comparação com os cuidados convencionais
Objetivo secundário:
Compare entre os dois grupos de tratamento:
- Evolução da dor nas articulações
- Evolução da rigidez articular-taxa de aparecimento da dor e rigidez articular-atraso no aparecimento ou agravamento da dor-evolução do número de localizações dolorosas-evolução do impacto da dor na qualidade do sono-consumo de tratamentos concomitantes permitidos (analgésicos )
- Evolução dos sintomas de privação hormonal-adesão ao tratamento com IA
- Tolerância à IA
- Mudança vista pelos pacientes
- Interrompa a taxa e alterne a taxa de IA de recorrência do câncer de mama
Descrever em pacientes recebendo tratamento homeopático:
- Adesão ao tratamento homeopático
- Tolerância ao tratamento homeopático
- Grupo A: Grupo de pacientes que receberam tratamento convencional (medicamento analgésico classe 1) para dores articulares + tratamento homeopático
- Grupo B: Grupo de pacientes que receberam tratamento convencional (medicamento analgésico classe 1) para dores articulares
Cronograma :
- Inclusões a partir de: 01/09/2018
- Data final das inclusões: 01/09/2021
- Data final do acompanhamento: 23/03/2022
- Relatório do estudo: 23/03/2023
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51100
- Philippe GUILBERT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente na menopausa
- alcançou câncer de mama não metastático confirmado histologicamente com receptores hormonais positivos
- iniciar um tratamento anti-hormonal adjuvante com um IA
- paciente que beneficie de um regime de proteção social
- paciente dominando a língua francesa -assinatura de consentimento livre e esclarecido -
Critério de exclusão:
- paciente cujo tratamento com quimioterapia ou radioterapia está em andamento ou antecipado durante o período teórico do estudo ou paciente que concluiu seu tratamento quimioterápico em um período inferior a 4 semanas antes da consulta de inclusão
- paciente com reumatismo inflamatório comprovado já diagnosticado com artrite reumatóide, lúpus, reumatismo psoriático, espondilite anquilosante -tratamento concomitante com outros medicamentos complementares (exceto Vitamina D), a menos que o tratamento esteja estável há pelo menos 1 mês.
- tratamento atual com drogas narcóticas ou corticosteróides
- paciente com superexpressão de câncer de mama HER2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A com tratamento homeopático
Tratamento convencional: paracetamol (medicamento analgésico classe 1) + Medicamento homeopático: Rhus toxicodendron 9 CH e Ruta graveolens 5 CH
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Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
paracetamol (droga analgésica classe 1)
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Comparador Falso: Grupo B sem tratamento homeopático
Tratamento convencional: paracetamol (medicamento analgésico classe 1)
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paracetamol (droga analgésica classe 1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do escore de "dor mais intensa" durante os primeiros 3 meses de tratamento com IA
Prazo: 3 meses
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Avaliação comparando entre os 2 grupos a área sob a curva de dor mais intensa, medida a cada semana durante os primeiros 3 meses de tratamento com AI usando a escala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 sem desconforto até 10 completo desconforto)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da dor nas articulações
Prazo: 6 meses
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variação de diferentes pontuações de dor na escala Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (1 sem desconforto até 10 com completo desconforto): pontuação da intensidade da dor correspondente à média das 4 perguntas sobre a intensidade da dor e pontuação de interferência correspondente à a média das 7 questões sobre o impacto da dor
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6 meses
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Taxa de início de dor nas articulações e rigidez
Prazo: 3 meses
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Para dor, entre os pacientes que responderam "não" à primeira pergunta do Brief Pain Inventory-Short Form (1 sem desconforto até 10 com completo desconforto) para a consulta 1, porcentagem de pacientes que responderam "Sim" para 3 meses (consulta 2)
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3 meses
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Taxa de início da dor e rigidez articular
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes para os quais ocorreu dor e/ou rigidez.
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3 meses
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Tempo de início ou agravamento da dor
Prazo: 6 meses
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tempo a partir do qual a pontuação de "dor mais intensa" aumentou por pelo menos 2 semanas consecutivas desde a pontuação da Visita 1
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias da Mama
- Artralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01019-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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