Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności protokołu homeopatycznego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów (ARHOMA2)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Institut Jean-Godinot

Ocena skuteczności protokołu homeopatycznego w celu zmniejszenia wystąpienia lub nasilenia bólu lub sztywności stawów po przyjęciu leków przeciwaromatazowych (AI) u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów

Badanie interwencyjne, randomizowane, prospektywne, monocentryczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne, randomizowane, prospektywne, monocentryczne

Podstawowy cel :

Wykazać zainteresowanie Protokołu homeopatycznego zmniejszeniem wystąpienia lub nasilenia bólu stawów w wyniku przyjmowania AI w porównaniu z konwencjonalną opieką

Cel drugorzędny:

Porównaj dwie grupy leczenia:

  • Ewolucja bólu stawów
  • Ewolucja sztywności stawów - Częstość występowania bólu i sztywność stawów - Opóźnienie wystąpienia lub nasilenia bólu - Ewolucja liczby bolesnych miejsc - Ewolucja wpływu bólu na jakość snu - Zużycie dozwolonych leków towarzyszących (leki przeciwbólowe) )
  • Ewolucja objawów deprywacji hormonalnej - przestrzeganie leczenia AI
  • Tolerancja dla AI
  • Zmiana widziana przez pacjentów
  • Zatrzymaj częstość i przełącz częstość AI nawrotów raka piersi

Opisz u pacjentów otrzymujących leczenie homeopatyczne:

  • Przestrzeganie leczenia homeopatycznego
  • Tolerancja na leczenie homeopatyczne
  • Grupa A: Grupa pacjentów otrzymujących leczenie konwencjonalne (lek przeciwbólowy klasy 1) na ból stawów + leczenie homeopatyczne
  • Grupa B: Grupa pacjentów otrzymujących konwencjonalne leczenie (lek przeciwbólowy klasy 1) z powodu bólu stawów

Harmonogram :

  • Inkluzje rozpoczynają się: 01.09.2018
  • Data zakończenia wtrąceń: 01.09.2021
  • Data zakończenia obserwacji: 23.03.2022
  • Sprawozdanie z badania: 23.03.2023 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51100
        • Philippe GUILBERT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka w okresie menopauzy
  • uzyskali potwierdzonego histologicznie raka piersi bez przerzutów z dodatnimi receptorami hormonalnymi
  • rozpoczęcie adjuwantowego leczenia antyhormonalnego AI
  • pacjent korzystający z systemu ochrony socjalnej
  • opanowanie przez pacjenta języka francuskiego -podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka, której leczenie chemioterapią lub radioterapią trwa lub jest przewidywana w teoretycznym okresie badania lub pacjentka, która zakończyła chemioterapię w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą włączenia
  • pacjent z potwierdzonym reumatyzmem zapalnym, z rozpoznanym już reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem, reumatyzmem łuszczycowym, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa – leczenie skojarzone z innymi lekami uzupełniającymi (z wyjątkiem witaminy D), chyba że leczenie było stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
  • aktualne leczenie środkami odurzającymi lub kortykosteroidami
  • pacjentka z rakiem piersi z nadekspresją HER2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A z leczeniem homeopatycznym
Leczenie konwencjonalne: paracetamol (lek przeciwbólowy klasy 1) + lek homeopatyczny: Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
Lek: Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (granulki homeopatyczne)
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
Inny: paracetamol (lek przeciwbólowy klasy 1)
paracetamol (lek przeciwbólowy klasy 1)
Pozorny komparator: Grupa B bez leczenia homeopatycznego
Leczenie konwencjonalne : paracetamol (lek przeciwbólowy klasy 1)
Inny: paracetamol (lek przeciwbólowy klasy 1)
paracetamol (lek przeciwbólowy klasy 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku „najbardziej intensywnego bólu” podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia AI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena porównująca między dwiema grupami obszar pod krzywą najbardziej intensywnego bólu, mierzony co tydzień w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia AI za pomocą krótkiej skali BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory-Short Form) (1 brak dyskomfortu do 10 całkowity dyskomfort)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmienność różnych ocen bólu w krótkiej skali BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory-Short Form) (1 brak dyskomfortu do 10 całkowity dyskomfort): ocena nasilenia bólu odpowiadająca średniej z 4 pytań dotyczących intensywności bólu oraz ocena interferencji odpowiadająca średnią z 7 pytań dotyczących wpływu bólu
6 miesięcy
Częstość występowania bólu i sztywności stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku bólu, wśród pacjentów, którzy odpowiedzieli „nie” na pierwsze pytanie krótkiego kwestionariusza bólu (1 brak dyskomfortu do 10 całkowity dyskomfort) na wizytę 1, odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” do 3 miesięcy (wizyta 2)
3 miesiące
Częstość występowania bólu i sztywności stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpił ból i/lub sztywność.
3 miesiące
Czas wystąpienia lub nasilenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas, od którego punktacja „najsilniejszego bólu” wzrastała przez co najmniej 2 kolejne tygodnie od wyniku wizyty 1
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Śledczy

  • Główny śledczy: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A01019-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Badania kliniczne na Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH (granulki homeopatyczne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj