A homeopátiás protokoll hatékonyságának értékelése nem áttétes emlőrákos betegeknél (ARHOMA2)
2022. szeptember 16. frissítette: Institut Jean-Godinot
Egy homeopátiás protokoll hatékonyságának értékelése az ízületi fájdalom vagy merevség kialakulásának vagy súlyosbodásának csökkentésére anti-aromátázok (AI) szedését követően nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Intervenciós, randomizált, prospektív, monocentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Intervenciós, randomizált, prospektív, monocentrikus vizsgálat
Elsődleges feladat :
Mutassa be a Homeopátiás Protokoll érdeklődését a mesterséges intelligencia szedése következtében fellépő ízületi fájdalmak kialakulásának vagy súlyosbodásának csökkentésére a hagyományos kezeléshez képest
Másodlagos cél:
Hasonlítsa össze a két kezelési csoportot:
- Az ízületi fájdalom kialakulása
- Az ízületi merevség alakulása - a fájdalom és az ízületi merevség megjelenési aránya - a fájdalom kezdetének vagy súlyosbodásának késése - a fájdalmas helyek számának alakulása - a fájdalom alvásminőségre gyakorolt hatásának alakulása - a megengedett egyidejű kezelések (fájdalomcsillapítók) fogyasztása )
- A hormonális depriváció tüneteinek alakulása – az AI-kezeléshez való ragaszkodás
- Tolerancia az AI-val szemben
- A betegek által észlelt változás
- Az emlőrák kiújulásának megállítása és az AI-arány váltása
Ismertesse a homeopátiás kezelésben részesülő betegeket:
- A homeopátiás kezelés betartása
- Tolerancia a homeopátiás kezeléssel szemben
- A csoport: Hagyományos kezelésben (1. gyógyszeres fájdalomcsillapító osztály) ízületi fájdalom miatt + homeopátiás kezelésben részesülő betegek csoportja
- B csoport: Az ízületi fájdalom miatt hagyományos kezelésben (1. gyógyszeres fájdalomcsillapító osztály) részesülő betegek csoportja
Menetrend:
- A beszámítás kezdete: 2018.01.09
- A felvételek befejezésének dátuma: 2021.09.01
- A nyomon követés befejezési dátuma: 2022.03.23
- Tanulmányi jelentés: 2023.03.23
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51100
- Philippe GUILBERT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- menopauzás beteg
- szövettanilag igazolt, nem áttétes emlőrákot értek el pozitív hormonális receptorokkal
- adjuváns antihormonális kezelés megkezdése AI-val
- szociális védelmi rendszerben részesülő beteg
- francia nyelvet beszélő páciens - szabad és tájékozott beleegyezés aláírása -
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, akinek kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelése folyamatban van vagy várható a vizsgálat elméleti időszakában, vagy olyan beteg, aki a kemoterápiás kezelést a befogadó látogatást megelőző 4 héten belül befejezte
- igazoltan gyulladásos reumában szenvedő beteg, akinél már diagnosztizáltak rheumatoid arthritist, lupust, reumát okozó pikkelysömört, spondylitis ankylopoetikat - egyéb kiegészítő gyógyszerekkel (kivéve D-vitamint) történő egyidejű kezelés, kivéve, ha a kezelés legalább 1 hónapja stabil.
- jelenlegi kábítószerekkel vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés
- túlzottan expresszáló HER2 mellrákban szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport homeopátiás kezeléssel
Hagyományos kezelés : paracetamol (gyógyszer fájdalomcsillapító 1. osztály) + Homeopátiás gyógyszer : Rhus toxicodendron 9 CH et Ruta graveolens 5 CH
|
Rhus toxicodendron 9 CH + Ruta graveolens 5 CH
paracetamol (gyógyszer fájdalomcsillapító 1. osztály)
|
|
Sham Comparator: B csoport homeopátiás kezelés nélkül
Hagyományos kezelés: paracetamol (gyógyszeres fájdalomcsillapító 1. osztály)
|
paracetamol (gyógyszer fájdalomcsillapító 1. osztály)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „legintenzívebb fájdalom” pontszámának alakulása az AI-kezelés első 3 hónapjában
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelés, amely a két csoport között összehasonlítja a legintenzívebb fájdalomgörbe alatti területet, az AI-kezelés első 3 hónapjában hetente mérve a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skála segítségével (1 nincs kellemetlen érzés, 10 teljes kényelmetlenségig)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi fájdalom kialakulása
Időkeret: 6 hónap
|
a különböző fájdalompontszámok variációja a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) skálán (1 nincs kellemetlen érzés 10 teljes kényelmetlenségig): a fájdalom súlyossági pontszáma a fájdalom intenzitására vonatkozó 4 kérdés átlagának felel meg, az interferencia pontszám pedig a a fájdalom hatására vonatkozó 7 kérdés átlaga
|
6 hónap
|
|
Az ízületi fájdalom és merevség megjelenésének gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalom esetén azon betegek közül, akik nemmel válaszoltak a rövid fájdalomleltár első kérdésére (1 nem okozott kényelmetlenséget, legfeljebb 10 teljes kényelmetlenség), azoknak a betegeknek a százaléka, akik igennel válaszoltak 3 hónapig (2. látogatás)
|
3 hónap
|
|
A fájdalom és az ízületi merevség megjelenésének gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél fájdalom és/vagy merevség jelentkezett.
|
3 hónap
|
|
A fájdalom kezdetének vagy súlyosbodásának időpontja
Időkeret: 6 hónap
|
az az idő, amelytől kezdve a „legsúlyosabb fájdalom” pontszám legalább 2 egymást követő héten nőtt az 1. látogatás pontszáma óta
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PHILIPPE GUILBERT, Institut Jean-Godinot
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Artralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A01019-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína