PrEP My Way: アフリカの若い女性のニーズを満たす新しい PrEP 配信システム
2024年4月26日 更新者：Jessica Haberer, MD、Massachusetts General Hospital
「PrEP My Way」: アフリカの若い女性のニーズを満たす新しい PrEP 配信システム
研究者はまず、ケニアのキスムの若い女性に使用するために、PrEP My Way を開発、調整、改良します (目的 1)。
デザイン会社は、PrEP マイ ウェイ キット (教材付き) とピア デリバリー システム (通信およびキット配送計画を含む)。
次に、調査員は、介入の実現可能性、受容性、および PrEP の順守とプログラムの保持に対する予備的な影響をテストします (目的 2)。
研究チームは、ケニアの女性 100 人を PrEP My Way と標準治療 (つまり、診療所での PrEP と性的健康サービスの提供) に無作為に割り付け、6 か月間追跡します。
実現可能性は、1、3、および 6 か月でキットを受け取り、プロトコルごとにそのコンポーネントを使用する能力によって評価されます。
受け入れ可否は、生後 6 か月で混合方法による面接によって決定されます。
予備的な影響は、主要な結果として、乾燥血斑のテノホビル レベル (アドヒアランス) および 6 か月でのキットの使用/クリニックへの出席 (保持) によって評価されます。
PrEP 使用のメディエーターおよびモデレーター (エンパワーメントやメンタルヘルスなど) は、ベースライン時および 6 か月時にアンケートを通じて調査されます。
調査の概要
詳細な説明
- PrEP My Way を開発します。 クライアント中心のアプローチを使用して、調査チームは、最大 25 人のケニア人女性 (16 ～ 24 歳) との個別インタビューとフォーカス グループ ディスカッションを繰り返し実施し、PrEP My Way (教材を含むキット) とピア配信システム (を含む) を最適に設計します。電話連絡およびキット配送プラン)。
- PrEP My Way の実現可能性、受容性、および PrEP の順守とプログラムの保持に対する暫定的な影響を評価します。 治験責任医師は、100 人のケニア人女性 (16 ～ 24 歳) を PrEP My Way と標準治療 (クリニックでの PrEP および性的健康サービスの提供) に無作為に割り付け、6 か月間追跡します。 実現可能性は、1、3、および 6 か月でキットを受け取り、プロトコルごとにそのコンポーネントを使用する能力によって評価されます。 受け入れ可能性は、混合方法の面接を通じて決定されます。 暫定的な影響は、乾燥血液スポットのテノホビル レベル (アドヒアランス) および 6 か月でのキットの使用/クリニックへの出席 (保持) によって評価されます。 社会行動要因に影響を与え、仲介する可能性のある要因は、0 および 6 か月の時点でアンケートを使用して調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Kenya Medical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 若い女性 (16 ～ 24 歳);私たちは、解放された未成年者（例えば、州法で定義されている法的能力の年齢にまだ達していないが、自立、結婚、または生殖）ケニアの国家ガイドライン[39]に従って）または親の同意を得た16〜17歳
- 過去 3 か月以内に報告された性行為
- PrEPの摂取への関心（実際のPrEPの摂取は目的1の要件ではありません）
- キスム地方在住
- 電話の所有権
- スワヒリ語、ドルオ語、および/または英語を理解する能力
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない（例：中毒、精神障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrEP My Way 介入
PrEP My Way は、PrEP やその他のセクシャル ヘルス サービスを含むキットのピア配信を伴う介入です。
ポイントオブケア検査、妊娠検査、淋病およびクラミジア検査用の膣スワブ、コンドーム、および/またはメドロキシプロゲステロンの自己注射で HIV 陰性の場合、必要に応じて参加者に PrEP が提供されます。
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介入コンポーネントは、目的 1 からの入力が保留されている間、変更される場合があります。 現在計画されているように、PrEP My Way キットを提供するピアは、基本的な教育を提供し、キット コンポーネントの使用をサポートするようにトレーニングされます。 ピアは、説明ビデオを表示するためのスマートフォンも持っています。 参加者は、携帯電話 (SMS、WhatsApp など) を介して仲間と通信し、1、3、および 6 か月目に、マークのない自宅の車または安全な場所で妥当な時間内にキットを配送できるように手配します。 また、双方向の携帯電話通信を使用して、テスト結果を伝え、継続的なサポートとエンパワーメントを提供します。 クリニックでのフォローアップは、6 か月目と必要に応じて行われます (例: 陽性検査の治療)。 この介入は、PrEP の遵守/持続性を高めることを目的としています。 私たちは、クリニックに行くことに関連する構造的な障壁と偏見を取り除くことで、女性がPrEPを継続する可能性が高くなる可能性があると仮定しています. |
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介入なし：コントロール
これらの参加者は、引き続きクリニックで PrEP を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PreEPアドヒアランス
時間枠：六ヶ月
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乾燥血液スポット中の検出可能なテノホビル二リン酸 (TFV-DP) によって測定される PrEP 接着性
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 30 日間の自己報告による PrEP アドヒアランス
時間枠：1、3、6 か月目 (介入群)
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キット配送時のアンケートによって測定された PrEP アドヒアランス。
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1、3、6 か月目 (介入群)
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PrEP 継続参加者数（キットの配送/薬局での詰め替え）
時間枠：6ヶ月目
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6か月時のキット内のPrEPの受け取り（介入）または薬局での受け取り（対照）によって測定されたPrEPの使用
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6ヶ月目
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性感染症検査の受診率
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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淋病とクラミジアの検査
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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ホルモン避妊率
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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長時間作用型避妊薬（避妊インプラントや子宮内避妊具など）を使用していない参加者が経口避妊薬またはメドロキシプロゲステロンの注射を少なくとも1回受領している。
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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6か月後の予防効果のあるアドヒアランス
時間枠：生後6ヶ月で測定
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継続的な HIV 予防ニーズを持つ女性の間で検出可能な TFV-DP。以下の基準の 1 つ以上を満たすと定義されます: 1) PrEP の使用 (自己報告による、および/または検出可能な TFVp-DP)、2) 同時性的パートナーが 1 名以上、3 ) コンドームを使用しないセックス、および 4) 「HIV 感染についてある程度/非常に懸念している」という兆候
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生後6ヶ月で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入利用の実現可能性
時間枠：六ヶ月
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PrEP My Way 介入は、参加者の 70% 以上 (35/50) が 1) 1、3、6 か月目にキットを受け取った場合に実現可能であると考えられます。 2) 読み取り可能な HIV 検査、使用可能な膣綿棒、および必要に応じて、来院の 66% (2/3) を超えるプロトコルに従ってメドロキシプロゲステロンの自己注射を行っている。
結果は、キットを受け取り、1) HIV 検査を読み取ることができた (検査が必要な場合)、2) 淋病/クラミジアの評価が可能な膣綿棒を提供する (検査が必要な場合) ことができた各時点の参加者の数を示します。 3) メドロキシプロゲステロンを注射します (製品が必要な場合)。
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六ヶ月
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介入の受容性
時間枠：六ヶ月
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PrEP My Way 介入は、70% 以上 (35/50) の参加者がシステム ユーザビリティ スケール (SUS) の 70% (7/10) 項目を「非常に良い」以上と評価した場合に受け入れられると見なされます。
SUS のスコアは 0 ～ 100 のスケールで正規化されています (スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します)。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R34MH122362 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。