PrEP My Way: Újszerű PrEP szállítási rendszer a fiatal afrikai nők igényeinek kielégítésére
2024. április 26. frissítette: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
"PrEP My Way": Újszerű PrEP szállítási rendszer a fiatal afrikai nők igényeinek kielégítésére
A nyomozók először kidolgozzák, testre szabják és finomítják a PrEP My Way-t a kenyai Kisumuban élő fiatal nők számára (1. cél).
A tervezőiroda ügyfélközpontú, iteratív megközelítést alkalmaz, amely legfeljebb 15 egyéni interjút és két fókuszcsoportos megbeszélést foglal magában (mindegyikben legfeljebb 5 nő részvételével), hogy optimálisan megtervezzék a PrEP My Way készletet (oktató anyagokkal) és a társközvetítő rendszert ( beleértve a kommunikációs és készletszállítási terveket).
A nyomozók ezt követően tesztelik a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, valamint a PrEP adherenciára és a program megtartására gyakorolt előzetes hatást (2. cél).
A kutatócsoport 100 kenyai nőt véletlenszerűen választ ki a PrEP My Way-re a standard ellátáshoz (vagyis a PrEP és a szexuális egészségügyi szolgáltatások klinikai alapú ellátásához) képest, és 6 hónapig követi őket.
A megvalósíthatóságot a készlet 1, 3 és 6 hónapos átvétele és a komponenseinek protokollonkénti használatának képessége alapján értékelik.
Az elfogadhatóság megállapítása vegyes módszerekkel végzett interjú során történik 6 hónapos korban.
Az előzetes hatást a kiszáradt vérfolt tenofovir szintje (adherencia) és a készlethasználat/klinikalátogatás 6 hónapos elteltével (megtartás), mint elsődleges eredmény alapján értékelik.
A PrEP-használat közvetítőit és moderátorait (pl. felhatalmazás és mentális egészség) a kiindulási és 6 hónapos kérdőívek segítségével tárják fel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A PrEP My Way fejlesztése. Kliensközpontú megközelítést alkalmazva a tanulmányozó csoport iteratív módon készít egyéni interjúkat és fókuszcsoportos beszélgetéseket legfeljebb 25 kenyai nővel (16-24 éves korig), hogy optimálisan megtervezzék a PrEP My Way-t (az oktatóanyagokat tartalmazó készlet) és a kortárs közvetítő rendszert (beleértve telefonos kommunikáció és készlet szállítási tervek).
- Értékelje a PrEP My Way megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, valamint a PrEP betartására és a program megtartására gyakorolt előzetes hatást. A kutatók 100 kenyai nőt (16-24 évesek) véletlenszerűen választanak ki a PrEP My Way-re a standard ellátás (azaz a PrEP és a szexuális egészségügyi szolgáltatások klinikai alapú szolgáltatása) ellenében, és 6 hónapig követik őket. A megvalósíthatóságot a készlet 1, 3 és 6 hónapos átvétele és a komponenseinek protokollonkénti használatának képessége alapján értékelik. Az elfogadhatóság megállapítása vegyes módszerű interjú során történik. Az előzetes hatást a kiszáradt vérfolt tenofovir szintje (tapadás) és a készlethasználat/klinikalátogatás 6 hónap után (megtartás) értékelik. A lehetséges befolyásoló és közvetítő társadalmi-viselkedési tényezőket kérdőívekkel tárják fel 0 és 6 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal nő (16-24 éves korig); felveszünk emancipált kiskorúakat (például azokat, akik még nem töltötték be az állami törvényben meghatározott jogi kompetencia korhatárát, de jogosultak olyan kezelésre, mintha a felnőttkori kötelezettségek, például önfenntartás, házasság, vállalása miatt megvoltak volna, vagy utódnemzés) a kenyai nemzeti irányelvek szerint [39]) vagy 16-17 évesek szülői beleegyezéssel
- Jelentett szexuális tevékenység az elmúlt 3 hónapban
- Érdeklődés a PrEP szedése iránt (a tényleges PrEP felvétel nem követelmény az 1. célhoz)
- Lakhely a Kisumu régióban
- Telefon tulajdonjog
- Képes megérteni a kiSwahili, a DhoLuo és/vagy az angol nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására (pl. ittasság, szellemi fogyatékosság)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PrEP My Way beavatkozás
A PrEP My Way egy olyan beavatkozás, amely magában foglalja a PrEP-et és más szexuális egészségügyi szolgáltatásokat tartalmazó készlet egymás közötti kézbesítését.
A résztvevőknek PrEP-t ajánlanak, ha HIV-negatívak az ellátási ponton végzett teszten, terhességi teszten, gonorrhoea- és chlamydia-teszthez vaginális tamponokat, óvszert és/vagy öninjekciós medroxiprogeszteront.
|
A beavatkozási komponensek módosíthatók az 1. cél bemenetéig. A jelenlegi terveknek megfelelően a PrEP My Way készletet szállító társ képzésben részesül, hogy biztosítsa az alapvető oktatást és támogassa a készlet összetevőinek használatát. A társnak okos telefonja is lesz, hogy oktatóvideót mutasson. A résztvevők mobiltelefonon (például SMS-ben, WhatsApp-on) kommunikálnak társaikkal, hogy megszervezzék a készletek 1., 3. és 6. hónapban történő kiszállítását, otthoni, jelöletlen járműveken vagy egy preferált biztonságos helyen, ésszerű órákban. A kétirányú mobiltelefonos kommunikációt a teszteredmények közvetítésére, valamint folyamatos támogatásra és felhatalmazásra is használják. A klinikán történő nyomon követés a 6. hónapban és szükség szerint történik (pl. kezelés pozitív tesztek esetén). Ennek a beavatkozásnak a célja a PrEP-hez való ragaszkodás/perzisztencia növelése. Feltételezzük, hogy a strukturális akadályok és a klinikai megbélyegzés megszüntetésével a nők nagyobb valószínűséggel folytatják a PrEP-t. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezek a résztvevők továbbra is PrEP-t kapnak a klinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP ragaszkodás
Időkeret: Hat hónap
|
A PrEP-tapadás kimutatható tenofovir-difoszfáttal (TFV-DP) mérve szárított vérfoltokban
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett PrEP-követés az elmúlt 30 napban
Időkeret: 1., 3., 6. hónap (beavatkozási kar)
|
PrEP adherencia a készlet átadásakor kérdőívekkel mérve.
|
1., 3., 6. hónap (beavatkozási kar)
|
|
PrEP-kitartással rendelkező résztvevők száma (készlet szállítása/gyógyszertári utántöltés)
Időkeret: 6 hónaposan
|
PrEP-használat a készletben lévő PrEP-bevétellel (beavatkozás) vagy gyógyszertári átvétellel (kontroll) mérve 6 hónap után
|
6 hónaposan
|
|
Az STI-vizsgálatok aránya
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
|
Gonorrhoea és chlamydia vizsgálata
|
1., 3. és 6. hónap
|
|
A hormonális fogamzásgátlás aránya
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
|
Orális fogamzásgátló tabletták vagy medroxiprogeszteron injekciók átvétele legalább egyszer azon résztvevők körében, akik nem használnak tartós fogamzásgátlást (azaz fogamzásgátló implantátumot vagy méhen belüli eszközt)
|
1., 3. és 6. hónap
|
|
Megelőzés-hatékony betartása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan mérve
|
Kimutatható TFV-DP olyan nők körében, akiknek folyamatos HIV-megelőzési szükségletei vannak, és az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelel: 1) PrEP-használat (önbejelentés és/vagy kimutatható TFVp-DP alapján), 2) >1 egyidejű szexuális partner, 3 ) óvszer nélküli szex, és 4) „némi/nagyon aggódik a HIV-fertőzés miatt”
|
6 hónaposan mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós felhasználás megvalósíthatósága
Időkeret: Hat hónap
|
A PrEP My Way beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők >70%-a (35/50) 1) készletet kap az 1., 3. és 6. hónapban; és 2) leolvasható HIV-teszttel, használható hüvelytamponnal és medroxiprogeszteron öninjekciójával, ha szükséges, protokollonként, a vizitek >66%-ánál (2/3).
Az eredmény az egyes időpontokban azoknak a résztvevőknek a számát jelzi, akik kaptak egy készletet, és el tudták 1) elolvasni a HIV-tesztjüket (ha szükséges volt a tesztelés), 2) hüvelykenetet adni, amelyből megállapítható volt a gonorrhoea/chlamydia (ha a tesztet elvégezték). kívánt), és 3) medroxiprogeszteront fecskendezünk be (ha a terméket kívántuk).
|
Hat hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Hat hónap
|
A PrEP My Way beavatkozás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a résztvevők >70%-a (35/50) a Systems Usability Scale (SUS) elemeinek 70%-át (7/10) "nagyon jónak" vagy magasabbra értékeli.
A SUS pontszámait egy 0-100 skálán normalizálják (a magasabb pontszámok magasabb használhatóságot jeleznek).
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH122362 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .