Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP My Way: Újszerű PrEP szállítási rendszer a fiatal afrikai nők igényeinek kielégítésére

2022. december 9. frissítette: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": Újszerű PrEP szállítási rendszer a fiatal afrikai nők igényeinek kielégítésére

A nyomozók először kidolgozzák, testre szabják és finomítják a PrEP My Way-t a kenyai Kisumuban élő fiatal nők számára (1. cél). A tervezőiroda ügyfélközpontú, iteratív megközelítést alkalmaz, amely legfeljebb 15 egyéni interjút és két fókuszcsoportos megbeszélést foglal magában (mindegyikben legfeljebb 5 nő részvételével), hogy optimálisan megtervezzék a PrEP My Way készletet (oktató anyagokkal) és a társközvetítő rendszert ( beleértve a kommunikációs és készletszállítási terveket). A nyomozók ezt követően tesztelik a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, valamint a PrEP adherenciára és a program megtartására gyakorolt ​​előzetes hatást (2. cél). A kutatócsoport 100 kenyai nőt véletlenszerűen választ ki a PrEP My Way-re a standard ellátáshoz (vagyis a PrEP és a szexuális egészségügyi szolgáltatások klinikai alapú ellátásához) képest, és 6 hónapig követi őket. A megvalósíthatóságot a készlet 1, 3 és 6 hónapos átvétele és a komponenseinek protokollonkénti használatának képessége alapján értékelik. Az elfogadhatóság megállapítása vegyes módszerekkel végzett interjú során történik 6 hónapos korban. Az előzetes hatást a kiszáradt vérfolt tenofovir szintje (adherencia) és a készlethasználat/klinikalátogatás 6 hónapos elteltével (megtartás), mint elsődleges eredmény alapján értékelik. A PrEP-használat közvetítőit és moderátorait (pl. felhatalmazás és mentális egészség) a kiindulási és 6 hónapos kérdőívek segítségével tárják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A PrEP My Way fejlesztése. Kliensközpontú megközelítést alkalmazva a tanulmányozó csoport iteratív módon készít egyéni interjúkat és fókuszcsoportos beszélgetéseket legfeljebb 25 kenyai nővel (16-24 éves korig), hogy optimálisan megtervezzék a PrEP My Way-t (az oktatóanyagokat tartalmazó készlet) és a kortárs közvetítő rendszert (beleértve telefonos kommunikáció és készlet szállítási tervek).
  2. Értékelje a PrEP My Way megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, valamint a PrEP betartására és a program megtartására gyakorolt ​​előzetes hatást. A kutatók 100 kenyai nőt (16-24 évesek) véletlenszerűen választanak ki a PrEP My Way-re a standard ellátás (azaz a PrEP és a szexuális egészségügyi szolgáltatások klinikai alapú szolgáltatása) ellenében, és 6 hónapig követik őket. A megvalósíthatóságot a készlet 1, 3 és 6 hónapos átvétele és a komponenseinek protokollonkénti használatának képessége alapján értékelik. Az elfogadhatóság megállapítása vegyes módszerű interjú során történik. Az előzetes hatást a kiszáradt vérfolt tenofovir szintje (tapadás) és a készlethasználat/klinikalátogatás 6 hónap után (megtartás) értékelik. A lehetséges befolyásoló és közvetítő társadalmi-viselkedési tényezőket kérdőívekkel tárják fel 0 és 6 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiatal nő (16-24 éves korig); felveszünk emancipált kiskorúakat (például azokat, akik még nem töltötték be az állami törvényben meghatározott jogi kompetencia korhatárát, de jogosultak olyan kezelésre, mintha a felnőttkori kötelezettségek, például önfenntartás, házasság, vállalása miatt megvoltak volna, vagy utódnemzés) a kenyai nemzeti irányelvek szerint [39]) vagy 16-17 évesek szülői beleegyezéssel
  • Jelentett szexuális tevékenység az elmúlt 3 hónapban
  • Érdeklődés a PrEP szedése iránt (a tényleges PrEP felvétel nem követelmény az 1. célhoz)
  • Lakhely a Kisumu régióban
  • Telefon tulajdonjog
  • Képes megérteni a kiSwahili, a DhoLuo és/vagy az angol nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására (pl. ittasság, szellemi fogyatékosság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PrEP My Way beavatkozás
A PrEP My Way egy olyan beavatkozás, amely magában foglalja a PrEP-et és más szexuális egészségügyi szolgáltatásokat tartalmazó készlet egymás közötti kézbesítését. A résztvevőknek PrEP-t ajánlanak, ha HIV-negatívak az ellátási ponton végzett teszten, terhességi teszten, gonorrhoea- és chlamydia-teszthez vaginális tamponokat, óvszert és/vagy öninjekciós medroxiprogeszteront.
Egyéb: PrEP My Way

A beavatkozási komponensek módosíthatók az 1. cél bemenetéig. A jelenlegi terveknek megfelelően a PrEP My Way készletet szállító társ képzésben részesül, hogy biztosítsa az alapvető oktatást és támogassa a készlet összetevőinek használatát. A társnak okos telefonja is lesz, hogy oktatóvideót mutasson. A résztvevők mobiltelefonon (például SMS-ben, WhatsApp-on) kommunikálnak társaikkal, hogy megszervezzék a készletek 1., 3. és 6. hónapban történő kiszállítását, otthoni, jelöletlen járműveken vagy egy preferált biztonságos helyen, ésszerű órákban. A kétirányú mobiltelefonos kommunikációt a teszteredmények közvetítésére, valamint folyamatos támogatásra és felhatalmazásra is használják. A klinikán történő nyomon követés a 6. hónapban és szükség szerint történik (pl. kezelés pozitív tesztek esetén).

Ennek a beavatkozásnak a célja a PrEP-hez való ragaszkodás/perzisztencia növelése. Feltételezzük, hogy a strukturális akadályok és a klinikai megbélyegzés megszüntetésével a nők nagyobb valószínűséggel folytatják a PrEP-t.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezek a résztvevők továbbra is PrEP-t kapnak a klinikán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP ragaszkodás
Időkeret: Hat hónap
PrEP tapadás tenofovir-difoszfáttal (TFV-DP) mérve szárított vérfolt (DBS) tesztben
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett PrEP-követés
Időkeret: 1., 3., 6. hónap (beavatkozási kar), 6. hónap (kontroll kar)
PrEP adherencia kérdőívekkel mérve
1., 3., 6. hónap (beavatkozási kar), 6. hónap (kontroll kar)
PrEP kitartás
Időkeret: A hat hónapos időszak alatt
A PrEP adherenciája a gyógyszertárban mérve a hat hónap alatt
A hat hónapos időszak alatt
Az STI-vizsgálatok aránya
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
1., 3. és 6. hónap
A terhességi tesztek és a fogamzásgátlás aránya emelkedik
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
1., 3. és 6. hónap
Költségbecslés
Időkeret: Hat hónap
A vizsgálati csoport mikroköltségelemzést végez, hogy felmérje a beavatkozás költségeit egy standard klinikai környezetben a fizető szemszögéből. A költségeket intervenciónként USD-ben kell megadni, és a beruházási javakra, a személyzetre, a készletekre, a rezsiköltségekre és a képzésre felosztva.
Hat hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós felhasználás megvalósíthatósága
Időkeret: Hat hónap
A PrEP My Way beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők >70%-a (35/50) 1) készletet kap az 1., 3. és 6. hónapban; és 2) leolvasható HIV-tesztet, használható hüvelykenetet és medroxiprogeszteron öninjekciót kell elérnie, ha szükséges, protokollonként a vizitek >66%-ánál (2/3).
Hat hónap
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Hat hónap
A PrEP My Way beavatkozás akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a résztvevők >70%-a (35/50) a Systems Usability Skála 70%-át (7/10) "nagyon jónak" vagy magasabbra értékeli.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Emory University
Kenya Medical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34MH122362 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a PrEP My Way

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel