Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PrEP My Way: новая система доставки PrEP, отвечающая потребностям молодых африканских женщин

26 апреля 2024 г. обновлено: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

«PrEP My Way»: новая система доставки PrEP, отвечающая потребностям молодых африканских женщин

Исследователи сначала разработают, адаптируют и усовершенствуют PrEP My Way для использования с молодыми женщинами в Кисуму, Кения (Цель 1). Дизайнерская фирма будет использовать итеративный подход, ориентированный на клиента, включающий до 15 индивидуальных интервью и две дискуссии в фокус-группах (до 5 женщин в каждой), чтобы оптимально разработать набор PrEP My Way (с учебными материалами) и систему доставки по принципу «равный-равному» ( включая планы связи и доставки комплектов). Затем исследователи проверят вмешательство на осуществимость, приемлемость и предварительное влияние на соблюдение режима ДКП и сохранение программы (Цель 2). Исследовательская группа рандомизирует 100 кенийских женщин для PrEP My Way в сравнении со стандартным лечением (т. Осуществимость будет оцениваться по получению комплекта через 1, 3 и 6 месяцев и способности использовать его компоненты в соответствии с протоколом. Приемлемость будет определяться с помощью смешанных методов интервью через 6 месяцев. Предварительное воздействие будет оцениваться по уровням тенофовира в высушенных каплях крови (приверженность) и использованию наборов/посещению клиники через 6 месяцев (удержание) в качестве первичных результатов. Посредники и модераторы использования ДКП (например, расширение прав и возможностей и психическое здоровье) будут изучены с помощью анкет на исходном уровне и через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Разработайте PrEP My Way. Используя подход, ориентированный на клиента, исследовательская группа будет многократно проводить индивидуальные интервью и обсуждения в фокус-группах с участием до 25 кенийских женщин (в возрасте 16–24 лет) для оптимальной разработки PrEP My Way (набор с учебными материалами) и системы предоставления равных услуг (включая телефонная связь и планы доставки комплектов).
  2. Оцените PrEP My Way на предмет осуществимости, приемлемости и предварительного влияния на соблюдение режима PrEP и сохранение программы. Исследователи рандомизируют 100 кенийских женщин (в возрасте от 16 до 24 лет) в группу PrEP My Way в сравнении со стандартным лечением (т. Осуществимость будет оцениваться по получению комплекта через 1, 3 и 6 месяцев и способности использовать его компоненты в соответствии с протоколом. Приемлемость будет определяться с помощью смешанных методов интервью. Предварительное воздействие будет оцениваться по уровням тенофовира в высушенных каплях крови (приверженность) и использованию набора/посещению клиники через 6 месяцев (удержание). Потенциальные влияющие и опосредующие социально-поведенческие факторы будут изучены с помощью вопросников в возрасте 0 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Kenya Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Молодая женщина (возраст 16-24 лет); мы будем зачислять эмансипированных несовершеннолетних (например, тех, кто еще не достиг возраста дееспособности, как это определено законодательством штата, но которые имеют право на обращение, как если бы они имели его в силу принятия на себя взрослых обязанностей, таких как самообеспечение, брак, или продолжение рода) в соответствии с национальными рекомендациями Кении [39]) или 16-17 лет с согласия родителей
  • Зарегистрированная сексуальная активность в течение последних 3 месяцев
  • Заинтересованность в приеме ДКП (фактический прием ДКП не является требованием для Цели 1)
  • Резиденция в районе Кисуму
  • Владение телефоном
  • Способность понимать кисуахили, дхолуо и/или английский язык

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие (например, опьянение, умственная отсталость)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство PrEP My Way
PrEP My Way — это вмешательство, которое включает в себя доставку наборов, содержащих PrEP, и другие услуги в области сексуального здоровья. Участникам будет предложена ДКП, если ВИЧ-отрицательный результат теста на месте, тест на беременность, вагинальные мазки на гонорею и хламидиоз, презервативы и/или самостоятельная инъекция медроксипрогестерона, по желанию.
Другой: ДКП мой путь

Компоненты вмешательства могут быть изменены в зависимости от исходных данных из Цели 1. В соответствии с текущими планами, партнер, раздающий комплект PrEP My Way, будет обучен проводить базовое обучение и поддерживать использование компонентов комплекта. У коллеги также будет смартфон, чтобы показать обучающее видео. Участники будут общаться со сверстниками по мобильным телефонам (например, SMS, WhatsApp), чтобы договориться о доставке наборов в 1, 3 и 6 месяцы на домашнем транспорте без опознавательных знаков или в предпочтительном безопасном месте в разумные часы. Двусторонняя мобильная связь также будет использоваться для передачи результатов тестирования и обеспечения постоянной поддержки и расширения возможностей. Последующее наблюдение в клинике будет происходить через 6 месяцев и по мере необходимости (например, лечение при положительных тестах).

Это вмешательство направлено на повышение приверженности / настойчивости в ДКП. Мы предполагаем, что устранение структурных барьеров и стигматизации, связанных с обращением в клинику, может повысить вероятность того, что женщины продолжат прием ДКП.
Без вмешательства: Контроль
Эти участники продолжат получать ДКП в клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность ПрЭП
Временное ограничение: Шесть месяцев
Приверженность ПрЭП, измеренная по определяемому тенофовир-дифосфату (TFV-DP) в высохших пятнах крови
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приверженности ПрЭП за последние 30 дней
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 (группа вмешательства)
Приверженность ПрЭП, измеряемая с помощью анкет при доставке комплектов.
Месяцы 1, 3, 6 (группа вмешательства)
Количество участников, сохраняющих PrEP (доставка наборов/пополнение аптек)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Использование ПрЭП, измеренное по получению ПрЭП в наборе (вмешательство) или в аптеке (контроль) через 6 месяцев.
В 6 месяцев
Тарифы тестирования на ИППП
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
Анализы на гонорею и хламидиоз
Месяцы 1, 3 и 6
Нормы гормональной контрацепции
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
Прием пероральных противозачаточных таблеток или инъекции медроксипрогестерона хотя бы один раз среди участников, не использующих контрацепцию длительного действия (т. е. противозачаточные имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства)
Месяцы 1, 3 и 6
Эффективная для профилактики приверженность к лечению через 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
Обнаруживаемый TFV-DP среди женщин с постоянными потребностями в профилактике ВИЧ, определяемый как соответствие одному или нескольким из следующих критериев: 1) использование ПрЭП (согласно самоотчету и/или обнаруживаемому TFVp-DP), 2) >1 одновременный сексуальный партнер, 3 ) секс без презервативов и 4) указание на «некоторое/большое беспокойство по поводу заражения ВИЧ)
Измерено в 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность использования вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
Программа PrEP My Way будет считаться осуществимой, если >70% (35/50) участников 1) получат комплект в 1, 3 и 6 месяцах; и 2) иметь читаемый тест на ВИЧ, пригодный для использования вагинальный мазок и возможность самостоятельной инъекции медроксипрогестерона, при желании, в соответствии с протоколом при> 66% (2/3) посещений. Результат показывает количество участников в каждый момент времени, которые получили набор и смогли 1) прочитать свой тест на ВИЧ (если тестирование было желательно), 2) предоставить вагинальный мазок, который можно было бы оценить на гонорею/хламидиоз (если тестирование было желательно). желательно) и 3) ввести медроксипрогестерон (если препарат был желателен).
Шесть месяцев
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
Вмешательство PrEP My Way будет считаться приемлемым, если >70% (35/50) участников оценивают 70% (7/10) пунктов по шкале юзабилити систем (SUS) как «очень хорошо» или выше. Оценки SUS нормализованы по шкале от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования).
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Emory University
Kenya Medical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34MH122362 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться