- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04408729
PrEP My Way: новая система доставки PrEP, отвечающая потребностям молодых африканских женщин
«PrEP My Way»: новая система доставки PrEP, отвечающая потребностям молодых африканских женщин
Обзор исследования
Подробное описание
- Разработайте PrEP My Way. Используя подход, ориентированный на клиента, исследовательская группа будет многократно проводить индивидуальные интервью и обсуждения в фокус-группах с участием до 25 кенийских женщин (в возрасте 16–24 лет) для оптимальной разработки PrEP My Way (набор с учебными материалами) и системы предоставления равных услуг (включая телефонная связь и планы доставки комплектов).
- Оцените PrEP My Way на предмет осуществимости, приемлемости и предварительного влияния на соблюдение режима PrEP и сохранение программы. Исследователи рандомизируют 100 кенийских женщин (в возрасте от 16 до 24 лет) в группу PrEP My Way в сравнении со стандартным лечением (т. Осуществимость будет оцениваться по получению комплекта через 1, 3 и 6 месяцев и способности использовать его компоненты в соответствии с протоколом. Приемлемость будет определяться с помощью смешанных методов интервью. Предварительное воздействие будет оцениваться по уровням тенофовира в высушенных каплях крови (приверженность) и использованию набора/посещению клиники через 6 месяцев (удержание). Потенциальные влияющие и опосредующие социально-поведенческие факторы будут изучены с помощью вопросников в возрасте 0 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодая женщина (возраст 16-24 лет); мы будем зачислять эмансипированных несовершеннолетних (например, тех, кто еще не достиг возраста дееспособности, как это определено законодательством штата, но которые имеют право на обращение, как если бы они имели его в силу принятия на себя взрослых обязанностей, таких как самообеспечение, брак, или продолжение рода) в соответствии с национальными рекомендациями Кении [39]) или 16-17 лет с согласия родителей
- Зарегистрированная сексуальная активность в течение последних 3 месяцев
- Заинтересованность в приеме ДКП (фактический прием ДКП не является требованием для Цели 1)
- Резиденция в районе Кисуму
- Владение телефоном
- Способность понимать кисуахили, дхолуо и/или английский язык
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие (например, опьянение, умственная отсталость)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство PrEP My Way
PrEP My Way — это вмешательство, которое включает в себя доставку наборов, содержащих PrEP, и другие услуги в области сексуального здоровья.
Участникам будет предложена ДКП, если ВИЧ-отрицательный результат теста на месте, тест на беременность, вагинальные мазки на гонорею и хламидиоз, презервативы и/или самостоятельная инъекция медроксипрогестерона, по желанию.
|
Компоненты вмешательства могут быть изменены в зависимости от исходных данных из Цели 1. В соответствии с текущими планами, партнер, раздающий комплект PrEP My Way, будет обучен проводить базовое обучение и поддерживать использование компонентов комплекта. У коллеги также будет смартфон, чтобы показать обучающее видео. Участники будут общаться со сверстниками по мобильным телефонам (например, SMS, WhatsApp), чтобы договориться о доставке наборов в 1, 3 и 6 месяцы на домашнем транспорте без опознавательных знаков или в предпочтительном безопасном месте в разумные часы. Двусторонняя мобильная связь также будет использоваться для передачи результатов тестирования и обеспечения постоянной поддержки и расширения возможностей. Последующее наблюдение в клинике будет происходить через 6 месяцев и по мере необходимости (например, лечение при положительных тестах). Это вмешательство направлено на повышение приверженности / настойчивости в ДКП. Мы предполагаем, что устранение структурных барьеров и стигматизации, связанных с обращением в клинику, может повысить вероятность того, что женщины продолжат прием ДКП. |
Без вмешательства: Контроль
Эти участники продолжат получать ДКП в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Приверженность ДКП, измеренная тенофовир-дифосфатом (TFV-DP) в тесте сухой капли крови (DBS)
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка приверженности PrEP
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 (группа вмешательства), месяц 6 (группа контроля)
|
Приверженность ДКП, измеряемая анкетами
|
Месяцы 1, 3, 6 (группа вмешательства), месяц 6 (группа контроля)
|
Стойкость PrEP
Временное ограничение: За шестимесячный период
|
Приверженность к PrEP, измеренная в аптеке в течение шести месяцев
|
За шестимесячный период
|
Показатели тестирования на ИППП
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
|
Месяцы 1, 3 и 6
|
|
Цены на тесты на беременность и контрацепцию растут
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
|
Месяцы 1, 3 и 6
|
|
Оценка стоимости
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследовательская группа проведет анализ микрозатрат, чтобы оценить стоимость вмешательства в стандартных условиях клиники с точки зрения плательщика.
Затраты будут представлены в долларах США за вмешательство и разделены на суммы на капитальные товары, персонал, поставки, накладные расходы и обучение.
|
Шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность использования вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Вмешательство PrEP My Way будет считаться осуществимым, если >70% (35/50) участников 1) получат комплект в 1, 3 и 6 месяцев; и 2) получить разборчивый тест на ВИЧ, пригодный для использования вагинальный мазок и самостоятельное введение медроксипрогестерона, при желании, в соответствии с протоколом при >66% (2/3) посещений.
|
Шесть месяцев
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Вмешательство PrEP My Way будет считаться приемлемым, если > 70 % (35/50) участников оценивают 70 % (7/10) пунктов по шкале юзабилити системы как «очень хорошо» или выше.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH122362 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДКП мой путь
-
Children's Aid Society in Clearfield CountyBy The Numbers Data Analysis & Statistical SolutionsЗавершенныйСемейные отношения | Отношения между родителями и детьмиСоединенные Штаты
-
Vivos BioTechnologies, Inc.РекрутингХрап | Нарушение дыхания во сне | Апноэ, обструктивное | Синдром сопротивления верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйПотеря веса | Поведение в отношении здоровья | Изображение тела | Знания о здоровье, отношения, практика | Поведение, связанное со здоровьем | СамооценкаСоединенные Штаты
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйКогнитивные нарушения | Синдром хрупкого пожилого человека | Физическая зависимостьИталия
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Drexel UniversityЗавершенный
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Shenandoah UniversityЗавершенныйЗдоровые детиСоединенные Штаты
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteАктивный, не рекрутирующий
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerЗавершенный