- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04408729
PrEP My Way: Ett nytt PrEP-leveranssystem för att möta behoven hos unga afrikanska kvinnor
"PrEP My Way": Ett nytt PrEP-leveranssystem för att möta behoven hos unga afrikanska kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Utveckla PrEP My Way. Med hjälp av ett klientcentrerat tillvägagångssätt kommer studieteamet iterativt att genomföra individuella intervjuer och fokusgruppsdiskussioner med upp till 25 kenyanska kvinnor (åldern 16-24) för att optimalt utforma PrEP My Way (satsen med instruktionsmaterial) och kamratleveranssystem (inklusive telefonkommunikation och leveransplaner för kit).
- Bedöm PrEP My Way för genomförbarhet, acceptans och preliminär inverkan på PrEP-anslutning och programbehållning. Utredarna kommer att randomisera 100 kenyanska kvinnor (åldern 16-24) till PrEP My Way kontra standardvård (d.v.s. klinikbaserad leverans av PrEP och sexuella hälsotjänster) och följa dem i 6 månader. Genomförbarhet kommer att bedömas genom mottagande av kitet efter 1, 3 och 6 månader och förmåga att använda dess komponenter enligt protokoll. Acceptansen kommer att bestämmas genom en intervju med blandade metoder. Den preliminära effekten kommer att utvärderas genom nivåer av torkade fläckar av tenofovir i blodet (vidhäftning) och användning av kit/klinikbesök vid 6 månader (retention). Potentiella påverkande och medierande socio-beteendefaktorer kommer att undersökas med frågeformulär vid 0 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ung kvinna (ålder 16-24 år); vi kommer att registrera emanciperade minderåriga (t.ex. de som ännu inte har uppnått den ålder av juridisk behörighet som definieras av delstatslagstiftningen, men som har rätt till behandling som om de hade haft det i kraft av att ta på sig vuxenansvar, såsom självförsörjning, äktenskap, eller fortplantning) enligt kenyanska nationella riktlinjer [39]) eller 16-17-åringar med föräldrarnas medgivande
- Rapporterad sexuell aktivitet under de senaste 3 månaderna
- Intresse av att ta PrEP (faktiskt PrEP-upptag är inte ett krav för mål 1)
- Bostad i Kisumu-regionen
- Telefonägande
- Förmåga att förstå KiSwahili, DhoLuo och/eller engelska
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. berusning, psykisk funktionsnedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PrEP My Way intervention
PrEP My Way är en intervention som involverar kamratleverans av ett kit som innehåller PrEP och andra sexuella hälsotjänster.
Deltagarna kommer att erbjudas PrEP om HIV-negativa per en punkt-of-care test, graviditetstest, vaginal pinnprovning för gonorré och klamydia testning, kondomer och/eller självinjektion medroxyprogesterone, som önskat.
|
Interventionskomponenter kan ändras i avvaktan på input från Mål 1. Som planerat för närvarande kommer den kamrat som levererar PrEP My Way-kitet att utbildas för att tillhandahålla grundläggande utbildning och stödja användningen av satskomponenterna. Peer kommer också att ha en smart telefon för att visa en instruktionsvideo. Deltagarna kommer att kommunicera med kamrater via mobiltelefoner (t.ex. SMS, WhatsApp) för att ordna leverans av paket vid månad 1, 3 och 6 via omärkta fordon hemma eller en föredragen säker plats under rimliga tider. Tvåvägs mobiltelefonkommunikation kommer också att användas för att förmedla testresultat och ge kontinuerligt stöd och bemyndigande. Uppföljning med kliniken kommer att ske vid månad 6 och vid behov (t.ex. behandling för positiva tester). Denna intervention syftar till att öka följsamheten/uthålligheten på PrEP. Vi antar att om man tar bort de strukturella hindren och stigmat som är förknippade med att gå till kliniken, kan kvinnor vara mer benägna att fortsätta på PrEP. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Dessa deltagare kommer att fortsätta att få PrEP på kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP Adherence
Tidsram: Sex månader
|
PrEP vidhäftning mätt med detekterbart tenofovirdifosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad PrEP-anslutning under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Månader 1, 3, 6 (insatsarm)
|
PrEP vidhäftning mätt med frågeformulär vid leverans av kit.
|
Månader 1, 3, 6 (insatsarm)
|
|
Antal deltagare med PrEP-uthållighet (kitleverans/påfyllning av apotek)
Tidsram: Vid 6 månader
|
PrEP-användning mätt med PrEP-kvitto i kitet (intervention) eller apotekshämtning (kontroll) vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Priser för STI-testning
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
|
Test för gonorré och klamydia
|
Månad 1, 3 och 6
|
|
Antal hormonella preventivmedel
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
|
Mottagande av p-piller eller injektioner av medroxiprogesteron minst en gång bland deltagare som inte använder långverkande preventivmedel (d.v.s. preventivmedelsimplantat eller intrauterina enheter)
|
Månad 1, 3 och 6
|
|
Förebyggande effektiv vidhäftning vid 6 månader
Tidsram: Mätt vid 6 månader
|
Detekterbar TFV-DP bland kvinnor med pågående behov av HIV-prevention, definierad som att uppfylla ett eller flera av följande kriterier: 1) PrEP-användning (per självrapportering och/eller detekterbar TFVp-DP), 2) >1 samtidig sexuell partner, 3 ) kondomlöst sex, och 4) indikation på "en del/mycket oro över att få hiv)
|
Mätt vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionsanvändning
Tidsram: Sex månader
|
PrEP My Way-interventionen kommer att anses möjlig om >70 % (35/50) deltagare 1) får ett kit vid månad 1, 3 och 6; och 2) ha ett läsbart HIV-test, användbar vaginal pinne och självinjektion av medroxiprogesteron, om så önskas, enligt protokoll vid >66 % (2/3) av besöken.
Resultatet indikerar antalet deltagare vid varje tidpunkt som fick ett kit och kunde 1) läsa sitt HIV-test (om testning önskades), 2) tillhandahålla en vaginal pinne som kunde bedömas för gonorré/klamydia (om testning var önskvärd). önskas), och 3) injicera medroxiprogesteron (om produkten önskades).
|
Sex månader
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: Sex månader
|
PrEP My Way-interventionen kommer att anses acceptabel om >70 % (35/50) deltagare bedömer 70 % (7/10) objekt på Systems Usability Scale (SUS) som "mycket bra" eller högre.
Poängen på SUS är normaliserade på en skala 0-100 (högre poäng indikerar högre användbarhet).
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- R34MH122362 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .