Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PrEP My Way: Ett nytt PrEP-leveranssystem för att möta behoven hos unga afrikanska kvinnor

26 april 2024 uppdaterad av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": Ett nytt PrEP-leveranssystem för att möta behoven hos unga afrikanska kvinnor

Utredarna kommer först att utveckla, skräddarsy och förfina PrEP My Way för användning med unga kvinnor i Kisumu, Kenya (Mål 1). Designfirman kommer att använda ett kundcentrerat, iterativt tillvägagångssätt, som involverar upp till 15 individuella intervjuer och två fokusgruppsdiskussioner (med upp till 5 kvinnor vardera) för att optimalt utforma PrEP My Way-kit (med instruktionsmaterial) och kamratleveranssystem ( inklusive kommunikation och leveransplaner för kit). Utredarna kommer sedan att testa interventionen för genomförbarhet, acceptans och preliminär påverkan på PrEP-efterlevnad och programbevarande (Syfte 2). Studieteamet kommer att randomisera 100 kenyanska kvinnor till PrEP My Way kontra standardvård (dvs klinikbaserad leverans av PrEP och sexuella hälsotjänster) och följa dem i 6 månader. Genomförbarhet kommer att bedömas genom mottagande av kitet efter 1, 3 och 6 månader och förmåga att använda dess komponenter enligt protokoll. Acceptansen kommer att bestämmas genom en intervju med blandade metoder efter 6 månader. Den preliminära effekten kommer att utvärderas genom nivåer av torkad blodfläck av tenofovir (vidhäftning) och användning av kit/klinikbesök vid 6 månader (retention) som primära resultat. Medlare och moderatorer av PrEP-användning (t.ex. empowerment och mental hälsa) kommer att utforskas genom frågeformulär vid baslinjen och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Utveckla PrEP My Way. Med hjälp av ett klientcentrerat tillvägagångssätt kommer studieteamet iterativt att genomföra individuella intervjuer och fokusgruppsdiskussioner med upp till 25 kenyanska kvinnor (åldern 16-24) för att optimalt utforma PrEP My Way (satsen med instruktionsmaterial) och kamratleveranssystem (inklusive telefonkommunikation och leveransplaner för kit).
  2. Bedöm PrEP My Way för genomförbarhet, acceptans och preliminär inverkan på PrEP-anslutning och programbehållning. Utredarna kommer att randomisera 100 kenyanska kvinnor (åldern 16-24) till PrEP My Way kontra standardvård (d.v.s. klinikbaserad leverans av PrEP och sexuella hälsotjänster) och följa dem i 6 månader. Genomförbarhet kommer att bedömas genom mottagande av kitet efter 1, 3 och 6 månader och förmåga att använda dess komponenter enligt protokoll. Acceptansen kommer att bestämmas genom en intervju med blandade metoder. Den preliminära effekten kommer att utvärderas genom nivåer av torkade fläckar av tenofovir i blodet (vidhäftning) och användning av kit/klinikbesök vid 6 månader (retention). Potentiella påverkande och medierande socio-beteendefaktorer kommer att undersökas med frågeformulär vid 0 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ung kvinna (ålder 16-24 år); vi kommer att registrera emanciperade minderåriga (t.ex. de som ännu inte har uppnått den ålder av juridisk behörighet som definieras av delstatslagstiftningen, men som har rätt till behandling som om de hade haft det i kraft av att ta på sig vuxenansvar, såsom självförsörjning, äktenskap, eller fortplantning) enligt kenyanska nationella riktlinjer [39]) eller 16-17-åringar med föräldrarnas medgivande
  • Rapporterad sexuell aktivitet under de senaste 3 månaderna
  • Intresse av att ta PrEP (faktiskt PrEP-upptag är inte ett krav för mål 1)
  • Bostad i Kisumu-regionen
  • Telefonägande
  • Förmåga att förstå KiSwahili, DhoLuo och/eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. berusning, psykisk funktionsnedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrEP My Way intervention
PrEP My Way är en intervention som involverar kamratleverans av ett kit som innehåller PrEP och andra sexuella hälsotjänster. Deltagarna kommer att erbjudas PrEP om HIV-negativa per en punkt-of-care test, graviditetstest, vaginal pinnprovning för gonorré och klamydia testning, kondomer och/eller självinjektion medroxyprogesterone, som önskat.

Interventionskomponenter kan ändras i avvaktan på input från Mål 1. Som planerat för närvarande kommer den kamrat som levererar PrEP My Way-kitet att utbildas för att tillhandahålla grundläggande utbildning och stödja användningen av satskomponenterna. Peer kommer också att ha en smart telefon för att visa en instruktionsvideo. Deltagarna kommer att kommunicera med kamrater via mobiltelefoner (t.ex. SMS, WhatsApp) för att ordna leverans av paket vid månad 1, 3 och 6 via omärkta fordon hemma eller en föredragen säker plats under rimliga tider. Tvåvägs mobiltelefonkommunikation kommer också att användas för att förmedla testresultat och ge kontinuerligt stöd och bemyndigande. Uppföljning med kliniken kommer att ske vid månad 6 och vid behov (t.ex. behandling för positiva tester).

Denna intervention syftar till att öka följsamheten/uthålligheten på PrEP. Vi antar att om man tar bort de strukturella hindren och stigmat som är förknippade med att gå till kliniken, kan kvinnor vara mer benägna att fortsätta på PrEP.

Inget ingripande: Kontrollera
Dessa deltagare kommer att fortsätta att få PrEP på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP Adherence
Tidsram: Sex månader
PrEP vidhäftning mätt med detekterbart tenofovirdifosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad PrEP-anslutning under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Månader 1, 3, 6 (insatsarm)
PrEP vidhäftning mätt med frågeformulär vid leverans av kit.
Månader 1, 3, 6 (insatsarm)
Antal deltagare med PrEP-uthållighet (kitleverans/påfyllning av apotek)
Tidsram: Vid 6 månader
PrEP-användning mätt med PrEP-kvitto i kitet (intervention) eller apotekshämtning (kontroll) vid 6 månader
Vid 6 månader
Priser för STI-testning
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
Test för gonorré och klamydia
Månad 1, 3 och 6
Antal hormonella preventivmedel
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
Mottagande av p-piller eller injektioner av medroxiprogesteron minst en gång bland deltagare som inte använder långverkande preventivmedel (d.v.s. preventivmedelsimplantat eller intrauterina enheter)
Månad 1, 3 och 6
Förebyggande effektiv vidhäftning vid 6 månader
Tidsram: Mätt vid 6 månader
Detekterbar TFV-DP bland kvinnor med pågående behov av HIV-prevention, definierad som att uppfylla ett eller flera av följande kriterier: 1) PrEP-användning (per självrapportering och/eller detekterbar TFVp-DP), 2) >1 samtidig sexuell partner, 3 ) kondomlöst sex, och 4) indikation på "en del/mycket oro över att få hiv)
Mätt vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionsanvändning
Tidsram: Sex månader
PrEP My Way-interventionen kommer att anses möjlig om >70 % (35/50) deltagare 1) får ett kit vid månad 1, 3 och 6; och 2) ha ett läsbart HIV-test, användbar vaginal pinne och självinjektion av medroxiprogesteron, om så önskas, enligt protokoll vid >66 % (2/3) av besöken. Resultatet indikerar antalet deltagare vid varje tidpunkt som fick ett kit och kunde 1) läsa sitt HIV-test (om testning önskades), 2) tillhandahålla en vaginal pinne som kunde bedömas för gonorré/klamydia (om testning var önskvärd). önskas), och 3) injicera medroxiprogesteron (om produkten önskades).
Sex månader
Acceptans av intervention
Tidsram: Sex månader
PrEP My Way-interventionen kommer att anses acceptabel om >70 % (35/50) deltagare bedömer 70 % (7/10) objekt på Systems Usability Scale (SUS) som "mycket bra" eller högre. Poängen på SUS är normaliserade på en skala 0-100 (högre poäng indikerar högre användbarhet).
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera