Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP My Way: een nieuw PrEP-toedieningssysteem om te voldoen aan de behoeften van jonge Afrikaanse vrouwen

26 april 2024 bijgewerkt door: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": een nieuw PrEP-toedieningssysteem om te voldoen aan de behoeften van jonge Afrikaanse vrouwen

De onderzoekers gaan PrEP My Way eerst ontwikkelen, op maat maken en verfijnen voor gebruik bij jonge vrouwen in Kisumu, Kenia (doel 1). Het ontwerpbureau zal een klantgerichte, iteratieve aanpak gebruiken, met maximaal 15 individuele interviews en twee focusgroepdiscussies (met elk maximaal 5 vrouwen) om de PrEP My Way-kit (met instructiemateriaal) en het peer delivery-systeem ( inclusief communicatie- en leveringsplannen voor kits). De onderzoekers zullen vervolgens de interventie testen op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact op PrEP-adherentie en programmabehoud (doel 2). Het onderzoeksteam zal 100 Keniaanse vrouwen willekeurig verdelen over PrEP My Way versus standaardzorg (d.w.z. klinische levering van PrEP en seksuele gezondheidsdiensten) en hen gedurende 6 maanden volgen. De haalbaarheid wordt beoordeeld door ontvangst van de kit na 1, 3 en 6 maanden en het vermogen om de componenten per protocol te gebruiken. Aanvaardbaarheid zal worden bepaald door middel van een interview met verschillende methoden na 6 maanden. De voorlopige impact zal worden beoordeeld aan de hand van tenofovirspiegels in gedroogde bloedvlekken (adhesie) en kitgebruik/kliniekbezoek na 6 maanden (retentie) als primaire uitkomstmaten. Bemiddelaars en moderatoren van PrEP-gebruik (bijv. empowerment en geestelijke gezondheid) zullen worden onderzocht door middel van vragenlijsten bij baseline en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ontwikkel PrEP op mijn manier. Met behulp van een cliëntgerichte benadering zal het onderzoeksteam iteratief individuele interviews en focusgroepdiscussies houden met maximaal 25 Keniaanse vrouwen (leeftijd 16-24) om PrEP My Way (de kit met instructiemateriaal) en het peer delivery-systeem (inclusief telefonische communicatie en leveringsplannen voor kits).
  2. Beoordeel PrEP My Way op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact op de naleving van PrEP en het behoud van het programma. De onderzoekers zullen 100 Keniaanse vrouwen (leeftijd 16-24) randomiseren voor PrEP My Way versus standaardzorg (d.w.z. klinische levering van PrEP en seksuele gezondheidsdiensten) en ze gedurende 6 maanden volgen. De haalbaarheid wordt beoordeeld door ontvangst van de kit na 1, 3 en 6 maanden en het vermogen om de componenten per protocol te gebruiken. Aanvaardbaarheid zal worden bepaald door middel van een interview met verschillende methoden. De voorlopige impact zal worden beoordeeld aan de hand van tenofovirspiegels in gedroogde bloedvlekken (adhesie) en gebruik van de kit/bezoek aan de kliniek na 6 maanden (retentie). Potentiële beïnvloedende en mediërende sociaal-gedragsfactoren zullen worden onderzocht met vragenlijsten op 0 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge vrouw (leeftijd 16-24 jaar); we zullen geëmancipeerde minderjarigen inschrijven (d.w.z. degenen die nog niet de leeftijd van wettelijke competentie hebben bereikt zoals gedefinieerd door de staatswet, maar die recht hebben op een behandeling alsof ze die hebben op grond van het op zich nemen van volwassen verantwoordelijkheden, zoals zelfonderhoud, huwelijk, of voortplanting) volgens Keniaanse nationale richtlijnen [39]) of 16-17-jarigen met toestemming van de ouders
  • Gerapporteerde seksuele activiteit in de afgelopen 3 maanden
  • Interesse in het nemen van PrEP (daadwerkelijke PrEP-opname is geen vereiste voor doel 1)
  • Woonplaats in de regio Kisumu
  • Eigendom van de telefoon
  • Mogelijkheid om KiSwahili, DhoLuo en / of Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. dronkenschap, mentale handicap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEP My Way-interventie
PrEP My Way is een interventie waarbij een pakket met PrEP en andere seksuele gezondheidsdiensten door collega's wordt bezorgd. Deelnemers krijgen PrEP aangeboden als ze hiv-negatief zijn volgens een point-of-care-test, zwangerschapstesten, vaginale uitstrijkjes voor gonorroe- en chlamydia-testen, condooms en/of zelfinjectie medroxyprogesteron, naar wens.
Ander: PrEP op mijn manier

Interventieonderdelen kunnen worden aangepast in afwachting van input vanuit doel 1. Zoals momenteel gepland, zal de peer die de PrEP My Way-kit aflevert, worden opgeleid om basiseducatie te geven en het gebruik van de kitcomponenten te ondersteunen. De peer heeft ook een smartphone om een ​​instructievideo te laten zien. Deelnemers communiceren met leeftijdsgenoten via mobiele telefoons (bijv. SMS, WhatsApp) om te zorgen voor bezorging van de kit in maand 1, 3 en 6 via ongemarkeerde voertuigen thuis of op een veilige locatie naar keuze tijdens redelijke uren. Tweerichtingscommunicatie via mobiele telefoons zal ook worden gebruikt om testresultaten over te brengen en doorlopende ondersteuning en empowerment te bieden. Follow-up met de kliniek vindt plaats in maand 6 en indien nodig (bijv. behandeling voor positieve tests).

Deze interventie heeft tot doel de therapietrouw/doorzettingsvermogen op PrEP te vergroten. We veronderstellen dat door het wegnemen van de structurele barrières en het stigma dat gepaard gaat met naar de kliniek gaan, vrouwen meer geneigd zijn om door te gaan met PrEP.
Geen tussenkomst: Controle
Deze deelnemers blijven PrEP krijgen in de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-therapietrouw
Tijdsspanne: Zes maanden
PrEP-naleving zoals gemeten aan de hand van detecteerbaar tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in opgedroogde bloedvlekken
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde PrEP-therapietrouw in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 (interventiearm)
PrEP-naleving zoals gemeten door vragenlijsten bij levering van de kit.
Maanden 1, 3, 6 (interventiearm)
Aantal deelnemers met PrEP-persistentie (levering van kit/navulling apotheek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
PrEP-gebruik gemeten aan de hand van PrEP-ontvangst in de kit (interventie) of ophalen bij de apotheek (controle) na 6 maanden
Op 6 maanden
Tarieven van soa-testen
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
Testen op gonorroe en chlamydia
Maanden 1, 3 en 6
Tarieven van hormonale anticonceptie
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
Ontvangst van orale anticonceptiepillen of injecties met medroxyprogesteron, minstens één keer onder deelnemers die geen langwerkende anticonceptie gebruiken (dat wil zeggen anticonceptie-implantaten of spiraaltjes)
Maanden 1, 3 en 6
Preventie-effectieve therapietrouw na 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
Detecteerbare TFV-DP bij vrouwen met aanhoudende behoeften op het gebied van hiv-preventie, gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria: 1) PrEP-gebruik (per zelfrapportage en/of detecteerbare TFVp-DP), 2) >1 gelijktijdige seksuele partner, 3 ) seks zonder condoom, en 4) indicatie van "enige/veel bezorgdheid over het krijgen van HIV)
Gemeten op 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventiegebruik
Tijdsspanne: Zes maanden
De PrEP My Way-interventie wordt als haalbaar beschouwd als >70% (35/50) deelnemers 1) een kit ontvangen in maand 1, 3 en 6; en 2) een leesbare HIV-test, een bruikbaar vaginaal uitstrijkje en, indien gewenst, zelfinjectie van medroxyprogesteron, volgens protocol bij >66% (2/3) van de bezoeken. De uitkomst geeft op elk tijdstip het aantal deelnemers aan dat een kit heeft ontvangen en in staat was om 1) hun HIV-test te lezen (als testen gewenst was), 2) een vaginaal uitstrijkje af te geven dat kon worden beoordeeld op gonorroe/chlamydia (als testen gewenst was). gewenst) en 3) injecteer medroxyprogesteron (als het product gewenst was).
Zes maanden
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Zes maanden
De PrEP My Way-interventie wordt als acceptabel beschouwd als >70% (35/50) deelnemers 70% (7/10) items op de Systems Usability Scale (SUS) als "zeer goed" of hoger beoordelen. De scores op de SUS zijn genormaliseerd op een schaal van 0-100 (hogere scores duiden op een hogere bruikbaarheid).
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Emory University
Kenya Medical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH122362 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren