PrEP My Way：满足非洲年轻女性需求的新型 PrEP 交付系统
2022年12月9日 更新者：Jessica Haberer, MD、Massachusetts General Hospital
“PrEP My Way”：满足非洲年轻女性需求的新型 PrEP 交付系统
研究人员将首先开发、定制和完善 PrEP My Way，供肯尼亚基苏木的年轻女性使用（目标 1）。
该设计公司将采用以客户为中心的迭代方法，涉及多达 15 次个人访谈和两次焦点小组讨论（每次最多 5 名女性），以优化设计 PrEP My Way 套件（含教学材料）和同伴传递系统（包括沟通和工具包交付计划）。
然后，研究人员将测试干预措施的可行性、可接受性和对 PrEP 依从性和计划保留的初步影响（目标 2）。
研究小组将随机抽取 100 名肯尼亚女性接受 PrEP My Way 与标准护理（即基于诊所的 PrEP 和性健康服务），并跟踪她们 6 个月。
可行性将通过在 1、3 和 6 个月时收到试剂盒以及按照方案使用其组件的能力来评估。
可接受性将通过 6 个月时的混合方法访谈来确定。
初步影响将通过干血斑替诺福韦水平（依从性）和 6 个月时的试剂盒使用/就诊率（保留率）作为主要结果进行评估。
将通过基线和 6 个月时的问卷调查探索 PrEP 使用的调解者和调节者（例如，赋权和心理健康）。
研究概览
详细说明
- 以我的方式开发 PrEP。 使用以客户为中心的方法，研究团队将与多达 25 名肯尼亚女性（16-24 岁）反复进行个人访谈和焦点小组讨论，以优化设计 PrEP My Way（带有教学材料的工具包）和同伴传递系统（包括电话沟通和套件交付计划）。
- 评估 PrEP My Way 的可行性、可接受性和对 PrEP 依从性和计划保留的初步影响。 研究人员将随机分配 100 名肯尼亚女性（16-24 岁）接受 PrEP My Way 与标准护理（即基于诊所的 PrEP 和性健康服务），并跟踪她们 6 个月。 可行性将通过在 1、3 和 6 个月时收到试剂盒以及按照方案使用其组件的能力来评估。 可接受性将通过混合方法面试来确定。 初步影响将通过干血斑替诺福韦水平（依从性）和试剂盒使用/6 个月时的就诊率（保留率）进行评估。 将在 0 个月和 6 个月时通过问卷调查探索潜在的影响和中介社会行为因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kisumu、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年轻女性（16-24岁）；我们将招收自主独立的未成年人（例如，那些尚未达到州法律规定的具有法律能力的年龄，但有权获得与承担成人责任一样的待遇，例如自养、婚姻、或生育）根据肯尼亚国家指南 [39]）或经父母同意的 16-17 岁儿童
- 报告的过去 3 个月内的性活动
- 对服用 PrEP 感兴趣（实际服用 PrEP 不是目标 1 的要求）
- 居住在基苏木地区
- 电话所有权
- 能够理解 KiSwahili、DhoLuo 和/或英语
排除标准：
- 无法提供知情同意（例如，醉酒、精神残疾）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PrEP My Way 干预
PrEP My Way 是一种干预措施，涉及同伴交付包含 PrEP 和其他性健康服务的工具包。
如果 HIV 呈阴性，参与者将根据需要根据护理点检测、妊娠检测、阴道拭子淋病和衣原体检测、避孕套和/或自我注射甲羟孕酮进行 PrEP。
|
干预组件可能会根据目标 1 的输入进行修改。 按照目前的计划，交付 PrEP My Way 套件的同行将接受培训，以提供基础教育和支持套件组件的使用。 同伴还将拥有一部智能手机来显示教学视频。 参与者将通过手机（例如 SMS、WhatsApp）与同龄人沟通，以安排在第 1、3 和 6 个月时在合理时间内通过家中未标记的车辆或首选安全地点交付工具包。 双向移动电话通信也将用于传达测试结果并提供持续的支持和授权。 诊所的随访将在第 6 个月和根据需要进行（例如，针对阳性测试的治疗）。 这种干预旨在提高对 PrEP 的依从性/持久性。 我们假设消除与去诊所相关的结构性障碍和耻辱感，女性可能更有可能继续接受 PrEP。 |
|
无干预：控制
这些参与者将继续在诊所接受 PrEP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PrEP 依从性
大体时间：六个月
|
在干血斑 (DBS) 测试中通过替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 测量的 PrEP 依从性
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的 PrEP 依从性
大体时间：第 1、3、6 个月（干预组），第 6 个月（控制组）
|
通过问卷测量的 PrEP 依从性
|
第 1、3、6 个月（干预组），第 6 个月（控制组）
|
|
PrEP 持久性
大体时间：在六个月的时间里
|
PrEP 依从性由药房在六个月内收集来衡量
|
在六个月的时间里
|
|
性病检测率
大体时间：第 1、3 和 6 个月
|
第 1、3 和 6 个月
|
|
|
妊娠试验和避孕率回升
大体时间：第 1、3 和 6 个月
|
第 1、3 和 6 个月
|
|
|
成本估算
大体时间：六个月
|
研究团队将进行微观成本分析，以从付款人的角度评估标准诊所环境中的干预成本。
成本将以每次干预的美元表示，并细分为资本货物、人员、物资、间接费用和培训的金额。
|
六个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预使用的可行性
大体时间：六个月
|
如果 >70% (35/50) 的参与者 1) 在第 1、3 和 6 个月收到工具包，则 PrEP My Way 干预将被视为可行； 2) 在 >66% (2/3) 的就诊时，根据方案进行可读的 HIV 检测、可用的阴道拭子和自行注射甲羟孕酮（如果需要）。
|
六个月
|
|
干预的可接受性
大体时间：六个月
|
如果 >70% (35/50) 的参与者将系统可用性量表上的 70% (7/10) 项目评为“非常好”或更高，则 PrEP My Way 干预将被视为可接受。
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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