Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEP My Way: Nowatorski system dostarczania PrEP spełniający potrzeby młodych afrykańskich kobiet

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

„PrEP My Way”: nowatorski system dostarczania PrEP spełniający potrzeby młodych afrykańskich kobiet

Badacze najpierw opracują, dostosują i udoskonalą PrEP My Way do użytku z młodymi kobietami w Kisumu w Kenii (Cel 1). Firma projektowa zastosuje skoncentrowane na kliencie, iteracyjne podejście, obejmujące do 15 wywiadów indywidualnych i dwie dyskusje w grupach fokusowych (z maksymalnie 5 kobietami w każdej), aby optymalnie zaprojektować zestaw PrEP My Way (z materiałami instruktażowymi) i system wzajemnego dostarczania ( w tym plany komunikacji i dostawy zestawów). Następnie badacze przetestują interwencję pod kątem wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu na przestrzeganie PrEP i utrzymanie programu (Cel 2). Zespół badawczy losowo przydzieli 100 kobiet z Kenii do PrEP My Way w porównaniu ze standardową opieką (tj. dostarczanie PrEP i usług w zakresie zdrowia seksualnego w klinice) i będzie je obserwować przez 6 miesięcy. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie otrzymania zestawu po 1, 3 i 6 miesiącach oraz możliwości użycia jego składników zgodnie z protokołem. Akceptowalność zostanie ustalona na podstawie wywiadu metodami mieszanymi po 6 miesiącach. Wstępny wpływ zostanie oceniony na podstawie poziomów tenofowiru w suchej plamce krwi (przyleganie) oraz użycia zestawu/pobytu w klinice po 6 miesiącach (retencja) jako głównych wyników. Mediatorzy i moderatorzy stosowania PrEP (np. wzmocnienie pozycji i zdrowie psychiczne) zostaną zbadani za pomocą kwestionariuszy na początku badania i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Opracuj PrEP po swojemu. Stosując podejście skoncentrowane na kliencie, zespół badawczy będzie wielokrotnie przeprowadzał indywidualne wywiady i dyskusje w grupach fokusowych z maksymalnie 25 kobietami z Kenii (w wieku 16-24 lat), aby optymalnie zaprojektować PrEP My Way (zestaw z materiałami instruktażowymi) i system wzajemnego dostarczania (w tym plany komunikacji telefonicznej i dostawy zestawu).
  2. Oceń PrEP My Way pod kątem wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu na przestrzeganie PrEP i utrzymanie programu. Badacze losowo przydzielą 100 kobiet z Kenii (w wieku 16-24 lat) do PrEP My Way w porównaniu ze standardową opieką (tj. dostarczanie PrEP i usług zdrowia seksualnego w klinice) i będą je obserwować przez 6 miesięcy. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie otrzymania zestawu po 1, 3 i 6 miesiącach oraz możliwości użycia jego składników zgodnie z protokołem. Akceptowalność zostanie ustalona w drodze rozmowy kwalifikacyjnej z wykorzystaniem metod mieszanych. Wstępny wpływ zostanie oceniony na podstawie poziomów tenofowiru w suchej plamce krwi (przyleganie) oraz użycia zestawu/pobytu w klinice po 6 miesiącach (retencja). Potencjalne czynniki społeczno-behawioralne wpływające i pośredniczące zostaną zbadane za pomocą kwestionariuszy po 0 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młoda kobieta (wiek 16-24 lata); zapiszemy usamodzielnionych małoletnich (np. tych, którzy nie osiągnęli jeszcze pełnoletności w rozumieniu prawa stanowego, ale którym przysługują takie traktowanie, jakby z tytułu podjęcia dorosłych obowiązków, takich jak samoutrzymanie, zawarcie małżeństwa, lub prokreacji) zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii [39]) lub 16-17 lat za zgodą rodziców
  • Zgłoszona aktywność seksualna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zainteresowanie przyjęciem PrEP (faktyczne przyjęcie PrEP nie jest wymogiem dla Celu 1)
  • Rezydencja w regionie Kisumu
  • Posiadanie telefonu
  • Znajomość języka KiSwahili, DhoLuo i/lub języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. zatrucie, upośledzenie umysłowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PrEP My Way
PrEP My Way to interwencja polegająca na wzajemnej dostawie zestawu zawierającego PrEP i inne usługi w zakresie zdrowia seksualnego. Uczestnikom zostanie zaoferowany PrEP, jeśli wynik testu na obecność wirusa HIV jest ujemny, test ciążowy, wymazy z pochwy na rzeżączkę i test na chlamydię, prezerwatywy i / lub medroksyprogesteron do samodzielnego wstrzykiwania, zgodnie z życzeniem.
Inny: PrEP Mój sposób

Komponenty interwencji mogą być modyfikowane w oczekiwaniu na wkład z Celu 1. Zgodnie z obecnym planem, partner dostarczający zestaw PrEP My Way zostanie przeszkolony w zakresie podstawowej edukacji i pomocy w korzystaniu z elementów zestawu. Pełnomocnik będzie miał również smartfon, aby wyświetlić film instruktażowy. Uczestnicy będą komunikować się z rówieśnikami za pośrednictwem telefonów komórkowych (np. SMS, WhatsApp), aby zorganizować dostawę zestawu w 1, 3 i 6 miesiącu za pomocą nieoznakowanych pojazdów w domu lub w preferowanym bezpiecznym miejscu w rozsądnych godzinach. Dwukierunkowa komunikacja telefoniczna będzie również wykorzystywana do przekazywania wyników testów oraz zapewniania stałego wsparcia i wzmocnienia. Wizyta kontrolna w klinice odbędzie się w miesiącu 6 iw razie potrzeby (np. leczenie w przypadku pozytywnego wyniku testu).

Ta interwencja ma na celu zwiększenie przestrzegania/wytrwałości w PrEP. Stawiamy hipotezę, że usuwając bariery strukturalne i piętno związane z pójściem do kliniki, kobiety mogą być bardziej skłonne do kontynuowania PrEP.
Brak interwencji: Kontrola
Ci uczestnicy będą nadal otrzymywać PrEP w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Przyleganie do PrEP mierzone za pomocą wykrywalnego difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w wysuszonych plamach krwi
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie PrEP w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 (ramię interwencyjne)
Przestrzeganie PrEP mierzone za pomocą kwestionariuszy przy dostawie zestawu.
Miesiące 1, 3, 6 (ramię interwencyjne)
Liczba uczestników, którzy nadal korzystali z PrEP (dostawa zestawu/uzupełnienie apteki)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Stosowanie PrEP mierzone na podstawie otrzymania PrEP w zestawie (interwencja) lub odbioru z apteki (kontrola) po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy
Wskaźniki testów STI
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
Test na rzeżączkę i chlamydię
Miesiące 1, 3 i 6
Wskaźniki antykoncepcji hormonalnej
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
Przyjęcie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub zastrzyków medroksyprogesteronu przynajmniej raz wśród uczestniczek niestosujących długo działającej antykoncepcji (tj. implantów antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych)
Miesiące 1, 3 i 6
Skuteczne zapobieganie Przestrzeganie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzone po 6 miesiącach
Wykrywalny TFV-DP wśród kobiet mających ciągłe potrzeby w zakresie zapobiegania HIV, zdefiniowany jako spełniający jedno lub więcej z następujących kryteriów: 1) stosowanie PrEP (na podstawie samoopisu i/lub wykrywalnego TFVp-DP), 2) > 1 współpartner seksualny, 3 ) seks bez prezerwatywy i 4) oznaka „pewnych/dużych obaw związanych z zakażeniem wirusem HIV)
Mierzone po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Interwencja PrEP My Way zostanie uznana za wykonalną, jeśli >70% (35/50) uczestników 1) otrzyma zestaw w 1., 3. i 6. miesiącu; oraz 2) mieć czytelny test na obecność wirusa HIV, użyteczny wymaz z pochwy i, jeśli to konieczne, samodzielnie wstrzykiwać medroksyprogesteron zgodnie z protokołem przy > 66% (2/3) wizyt. Wynik wskazuje liczbę uczestniczek, które w każdym momencie otrzymały zestaw i były w stanie 1) odczytać swój test na HIV (jeśli było to wymagane), 2) dostarczyć wymaz z pochwy, który można było ocenić pod kątem rzeżączki/chlamydii (jeśli badanie było wymagane). pożądane) i 3) wstrzyknąć medroksyprogesteron (jeśli produkt był pożądany).
Sześć miesięcy
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Interwencja PrEP My Way zostanie uznana za akceptowalną, jeśli >70% (35/50) uczestników oceni 70% (7/10) pozycji w Skali Użyteczności Systemów (SUS) jako „bardzo dobre” lub wyższe. Wyniki SUS są normalizowane w skali 0-100 (wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność).
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Emory University
Kenya Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH122362 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na PrEP Mój sposób

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj