- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04408729
PrEP My Way: un nuovo sistema di consegna della PrEP per soddisfare le esigenze delle giovani donne africane
"PrEP My Way": un nuovo sistema di consegna della PrEP per soddisfare le esigenze delle giovani donne africane
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Sviluppa la preparazione a modo mio. Utilizzando un approccio incentrato sul cliente, il team di studio condurrà iterativamente interviste individuali e discussioni di focus group con un massimo di 25 donne keniote (età 16-24) per progettare in modo ottimale PrEP My Way (il kit con materiali didattici) e sistema di consegna tra pari (incluso comunicazioni telefoniche e piani di consegna kit).
- Valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare della PrEP My Way sull'adesione alla PrEP e sul mantenimento del programma. Gli investigatori randomizzeranno 100 donne keniote (età 16-24) a PrEP My Way rispetto allo standard di cura (ovvero, erogazione clinica di PrEP e servizi di salute sessuale) e le seguiranno per 6 mesi. La fattibilità sarà valutata dal ricevimento del kit a 1, 3 e 6 mesi e dalla capacità di utilizzare i suoi componenti per protocollo. L'accettabilità sarà determinata attraverso un colloquio con metodi misti. L'impatto preliminare sarà valutato dai livelli di tenofovir nel sangue essiccato (aderenza) e dall'uso del kit/frequenza clinica a 6 mesi (ritenzione). I potenziali fattori socio-comportamentali che influenzano e mediano saranno esplorati con questionari a 0 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovane donna (età 16-24 anni); iscriveremo minori emancipati (ad esempio, coloro che non hanno ancora raggiunto l'età della capacità legale come definita dalla legge statale, ma che hanno diritto a un trattamento come se lo avessero avuto in virtù dell'assunzione di responsabilità adulte, come l'autosufficienza, il matrimonio, o procreazione) secondo le linee guida nazionali keniote [39]) o 16-17 anni con il consenso dei genitori
- Attività sessuale segnalata negli ultimi 3 mesi
- Interesse a prendere la PrEP (l'effettiva diffusione della PrEP non è un requisito per l'Obiettivo 1)
- Residenza nella regione di Kisumu
- Proprietà del telefono
- Capacità di comprendere KiSwahili, DhoLuo e/o inglese
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione, disabilità mentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento PrEP My Way
PrEP My Way è un intervento che prevede la consegna tra pari di un kit contenente PrEP e altri servizi per la salute sessuale.
Ai partecipanti verrà offerta la PrEP se HIV-negativi per test point-of-care, test di gravidanza, tamponi vaginali per test di gonorrea e clamidia, preservativi e/o medrossiprogesterone autoiniettante, come desiderato.
|
Le componenti dell'intervento possono essere modificate in attesa del contributo dell'Obiettivo 1. Come attualmente pianificato, il pari che consegna il kit PrEP My Way sarà formato per fornire istruzione di base e supportare l'uso dei componenti del kit. Il pari avrà anche uno smartphone per mostrare un video didattico. I partecipanti comunicheranno con i colleghi tramite telefoni cellulari (ad es. SMS, WhatsApp) per organizzare la consegna del kit ai mesi 1, 3 e 6 tramite veicoli non contrassegnati a casa o in un luogo sicuro preferito durante orari ragionevoli. Verrà utilizzata anche la comunicazione bidirezionale tramite telefono cellulare per trasmettere i risultati dei test e fornire supporto e responsabilizzazione continui. Il follow-up con la clinica avverrà al mese 6 e secondo necessità (ad esempio, trattamento per test positivi). Questo intervento mira ad aumentare l'aderenza/persistenza alla PrEP. Ipotizziamo che rimuovendo le barriere strutturali e lo stigma associati all'andare in clinica, le donne potrebbero avere maggiori probabilità di continuare la PrEP. |
Nessun intervento: Controllo
Questi partecipanti continueranno a ricevere PrEP presso la clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Sei mesi
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Aderenza alla PrEP misurata con tenofovir-difosfato (TFV-DP) nel test del sangue secco (DBS)
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla PrEP autodichiarata
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 (braccio di intervento), Mese 6 (braccio di controllo)
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Aderenza alla PrEP misurata mediante questionari
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Mesi 1, 3, 6 (braccio di intervento), Mese 6 (braccio di controllo)
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Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: Nel corso dei sei mesi
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Aderenza alla PrEP misurata dal ritiro in farmacia nel corso dei sei mesi
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Nel corso dei sei mesi
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Tassi di test STI
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
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Mesi 1, 3 e 6
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Aumentano i tassi di test di gravidanza e contraccezione
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
|
Mesi 1, 3 e 6
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Costo stimato
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il team dello studio condurrà un'analisi dei micro-costi per valutare il costo dell'intervento in un ambiente clinico standard dal punto di vista del pagatore.
Il costo sarà presentato in dollari USA per intervento e suddiviso in importi per beni strumentali, personale, forniture, spese generali e formazione.
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Sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità d'uso dell'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'intervento PrEP My Way sarà considerato fattibile se >70% (35/50) partecipanti 1) riceve un kit ai mesi 1, 3 e 6; e 2) ottenere un test HIV leggibile, un tampone vaginale utilizzabile e l'autoiniezione di medrossiprogesterone, se lo si desidera, secondo protocollo a > 66% (2/3) delle visite.
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Sei mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'intervento PrEP My Way sarà considerato accettabile se più del 70% (35/50) dei partecipanti valuta il 70% (7/10) degli elementi della scala di usabilità dei sistemi come "molto buono" o superiore.
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Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH122362 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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