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PrEP My Way: un nuovo sistema di consegna della PrEP per soddisfare le esigenze delle giovani donne africane

26 aprile 2024 aggiornato da: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": un nuovo sistema di consegna della PrEP per soddisfare le esigenze delle giovani donne africane

I ricercatori svilupperanno, personalizzeranno e perfezioneranno la PrEP My Way per l'uso con le giovani donne a Kisumu, in Kenya (Obiettivo 1). Lo studio di progettazione utilizzerà un approccio iterativo incentrato sul cliente, che coinvolge fino a 15 interviste individuali e due discussioni di focus group (con un massimo di 5 donne ciascuna) per progettare in modo ottimale il kit PrEP My Way (con materiali didattici) e il sistema di consegna tra pari ( compresi piani di comunicazione e consegna kit). Gli investigatori testeranno quindi l'intervento per la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare sull'adesione alla PrEP e sulla conservazione del programma (Obiettivo 2). Il team dello studio randomizzerà 100 donne keniote a PrEP My Way rispetto allo standard di cura (ovvero, consegna clinica di PrEP e servizi di salute sessuale) e le seguirà per 6 mesi. La fattibilità sarà valutata dal ricevimento del kit a 1, 3 e 6 mesi e dalla capacità di utilizzare i suoi componenti per protocollo. L'accettabilità sarà determinata attraverso un colloquio con metodi misti a 6 mesi. L'impatto preliminare sarà valutato dai livelli di tenofovir nel sangue essiccato (aderenza) e dall'uso del kit/frequenza clinica a 6 mesi (ritenzione) come esiti primari. Mediatori e moderatori dell'uso della PrEP (ad esempio, empowerment e salute mentale) saranno esplorati attraverso questionari al basale e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sviluppa la preparazione a modo mio. Utilizzando un approccio incentrato sul cliente, il team di studio condurrà iterativamente interviste individuali e discussioni di focus group con un massimo di 25 donne keniote (età 16-24) per progettare in modo ottimale PrEP My Way (il kit con materiali didattici) e sistema di consegna tra pari (incluso comunicazioni telefoniche e piani di consegna kit).
  2. Valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare della PrEP My Way sull'adesione alla PrEP e sul mantenimento del programma. Gli investigatori randomizzeranno 100 donne keniote (età 16-24) a PrEP My Way rispetto allo standard di cura (ovvero, erogazione clinica di PrEP e servizi di salute sessuale) e le seguiranno per 6 mesi. La fattibilità sarà valutata dal ricevimento del kit a 1, 3 e 6 mesi e dalla capacità di utilizzare i suoi componenti per protocollo. L'accettabilità sarà determinata attraverso un colloquio con metodi misti. L'impatto preliminare sarà valutato dai livelli di tenofovir nel sangue essiccato (aderenza) e dall'uso del kit/frequenza clinica a 6 mesi (ritenzione). I potenziali fattori socio-comportamentali che influenzano e mediano saranno esplorati con questionari a 0 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovane donna (età 16-24 anni); iscriveremo minori emancipati (ad esempio, coloro che non hanno ancora raggiunto l'età della capacità legale come definita dalla legge statale, ma che hanno diritto a un trattamento come se lo avessero avuto in virtù dell'assunzione di responsabilità adulte, come l'autosufficienza, il matrimonio, o procreazione) secondo le linee guida nazionali keniote [39]) o 16-17 anni con il consenso dei genitori
  • Attività sessuale segnalata negli ultimi 3 mesi
  • Interesse a prendere la PrEP (l'effettiva diffusione della PrEP non è un requisito per l'Obiettivo 1)
  • Residenza nella regione di Kisumu
  • Proprietà del telefono
  • Capacità di comprendere KiSwahili, DhoLuo e/o inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione, disabilità mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PrEP My Way
PrEP My Way è un intervento che prevede la consegna tra pari di un kit contenente PrEP e altri servizi per la salute sessuale. Ai partecipanti verrà offerta la PrEP se HIV-negativi per test point-of-care, test di gravidanza, tamponi vaginali per test di gonorrea e clamidia, preservativi e/o medrossiprogesterone autoiniettante, come desiderato.
Altro: Prepara a modo mio

Le componenti dell'intervento possono essere modificate in attesa del contributo dell'Obiettivo 1. Come attualmente pianificato, il pari che consegna il kit PrEP My Way sarà formato per fornire istruzione di base e supportare l'uso dei componenti del kit. Il pari avrà anche uno smartphone per mostrare un video didattico. I partecipanti comunicheranno con i colleghi tramite telefoni cellulari (ad es. SMS, WhatsApp) per organizzare la consegna del kit ai mesi 1, 3 e 6 tramite veicoli non contrassegnati a casa o in un luogo sicuro preferito durante orari ragionevoli. Verrà utilizzata anche la comunicazione bidirezionale tramite telefono cellulare per trasmettere i risultati dei test e fornire supporto e responsabilizzazione continui. Il follow-up con la clinica avverrà al mese 6 e secondo necessità (ad esempio, trattamento per test positivi).

Questo intervento mira ad aumentare l'aderenza/persistenza alla PrEP. Ipotizziamo che rimuovendo le barriere strutturali e lo stigma associati all'andare in clinica, le donne potrebbero avere maggiori probabilità di continuare la PrEP.
Nessun intervento: Controllo
Questi partecipanti continueranno a ricevere PrEP presso la clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Sei mesi
Aderenza alla PrEP misurata mediante tenofovir-difosfato (TFV-DP) rilevabile in macchie di sangue essiccato
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP autodichiarata negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 (braccio di intervento)
Aderenza alla PrEP misurata mediante questionari alla consegna del kit.
Mesi 1, 3, 6 (braccio di intervento)
Numero di partecipanti con persistenza della PrEP (consegna del kit/ricarica in farmacia)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Utilizzo della PrEP misurato dalla ricevuta della PrEP nel kit (intervento) o dal ritiro in farmacia (controllo) a 6 mesi
A 6 mesi
Tassi di test STI
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
Test per gonorrea e clamidia
Mesi 1, 3 e 6
Tassi di contraccezione ormonale
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
Ricezione di pillole contraccettive orali o iniezioni di medrossiprogesterone almeno una volta tra i partecipanti che non utilizzano contraccettivi a lunga durata d'azione (ad esempio impianti contraccettivi o dispositivi intrauterini)
Mesi 1, 3 e 6
Aderenza efficace in termini di prevenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
TFV-DP rilevabile tra le donne con esigenze di prevenzione dell'HIV in corso, definito come rispondente a uno o più dei seguenti criteri: 1) utilizzo della PrEP (per autovalutazione e/o TFVp-DP rilevabile), 2) >1 partner sessuale concorrente, 3 ) sesso senza preservativo e 4) indicazione di "una certa/molta preoccupazione riguardo al rischio di contrarre l'HIV)
Misurato a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento Utilizzo
Lasso di tempo: Sei mesi
L'intervento PrEP My Way sarà considerato fattibile se >70% (35/50) dei partecipanti 1) riceverà un kit ai mesi 1, 3 e 6; e 2) avere un test HIV leggibile, un tampone vaginale utilizzabile e un'autoiniezione di medrossiprogesterone, se lo si desidera, secondo il protocollo al >66% (2/3) delle visite. Il risultato indica il numero di partecipanti che in ogni momento hanno ricevuto un kit e sono stati in grado di 1) leggere il loro test HIV (se si desiderava eseguire il test), 2) fornire un tampone vaginale che potrebbe essere valutato per gonorrea/clamidia (se il test era desiderato) e 3) iniettare medrossiprogesterone (se il prodotto era desiderato).
Sei mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi
L'intervento PrEP My Way sarà considerato accettabile se >70% (35/50) dei partecipanti valuterà il 70% (7/10) degli elementi della Systems Usability Scale (SUS) come "molto buono" o superiore. I punteggi del SUS sono normalizzati su una scala da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una maggiore usabilità).
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Emory University
Kenya Medical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH122362 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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