- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04408729
PrEP do meu jeito: um novo sistema de entrega de PrEP para atender às necessidades de mulheres jovens africanas
"PrEP do meu jeito": um novo sistema de entrega de PrEP para atender às necessidades de jovens mulheres africanas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Desenvolva a PrEP do meu jeito. Usando uma abordagem centrada no cliente, a equipe de estudo conduzirá de forma iterativa entrevistas individuais e discussões de grupos focais com até 25 mulheres quenianas (de 16 a 24 anos) para projetar otimamente o PrEP My Way (o kit com materiais instrutivos) e o sistema de entrega entre pares (incluindo comunicação por telefone e planos de entrega de kits).
- Avalie o PrEP My Way quanto à viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar na adesão à PrEP e retenção do programa. Os investigadores irão randomizar 100 mulheres quenianas (de 16 a 24 anos) para PrEP My Way versus tratamento padrão (ou seja, entrega clínica de PrEP e serviços de saúde sexual) e acompanhá-las por 6 meses. A viabilidade será avaliada pelo recebimento do kit em 1, 3 e 6 meses e a capacidade de usar seus componentes de acordo com o protocolo. A aceitabilidade será determinada por meio de uma entrevista de métodos mistos. O impacto preliminar será avaliado pelos níveis de tenofovir em sangue seco (adesão) e uso do kit/atendimento clínico aos 6 meses (retenção). Fatores sociocomportamentais potenciais influenciadores e mediadores serão explorados com questionários aos 0 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher jovem (idade 16-24 anos); matricularemos menores emancipados (por exemplo, aqueles que ainda não atingiram a idade de competência legal conforme definido pela lei estadual, mas que têm direito a tratamento como se tivessem em virtude de assumir responsabilidades de adulto, como auto-sustento, casamento, ou procriação) de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia [39]) ou de 16 a 17 anos com consentimento dos pais
- Atividade sexual relatada nos últimos 3 meses
- Interesse em tomar a PrEP (a aceitação real da PrEP não é um requisito para o Objetivo 1)
- Residência na região de Kisumu
- Propriedade do telefone
- Capacidade de entender KiSwahili, DhoLuo e/ou inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, intoxicação, deficiência mental)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção PrEP My Way
PrEP My Way é uma intervenção que envolve a entrega por pares de um kit contendo PrEP e outros serviços de saúde sexual.
Os participantes receberão PrEP se forem HIV negativos por meio de um teste no local de atendimento, teste de gravidez, esfregaços vaginais para teste de gonorréia e clamídia, preservativos e/ou autoinjeção de medroxiprogesterona, conforme desejado.
|
Os componentes da intervenção podem ser modificados dependendo da entrada do Objetivo 1. Conforme planejado atualmente, o par entregando o kit PrEP My Way será treinado para fornecer educação básica e apoiar o uso dos componentes do kit. O colega também terá um smartphone para exibir um vídeo instrucional. Os participantes se comunicarão com seus colegas por meio de telefones celulares (por exemplo, SMS, WhatsApp) para providenciar a entrega do kit nos meses 1, 3 e 6 em veículos não identificados em casa ou em um local seguro preferido durante horários razoáveis. A comunicação bidirecional por telefone celular também será usada para transmitir os resultados dos testes e fornecer suporte e capacitação contínuos. O acompanhamento na clínica ocorrerá no mês 6 e conforme necessário (por exemplo, tratamento para testes positivos). Esta intervenção visa aumentar a adesão/persistência na PrEP. Nossa hipótese é que, removendo as barreiras estruturais e o estigma associado à ida à clínica, é mais provável que as mulheres continuem com a PrEP. |
Sem intervenção: Ao controle
Esses participantes continuarão a receber PrEP na clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à PrEP
Prazo: Seis meses
|
Adesão à PrEP medida por tenofovir-difosfato (TFV-DP) em teste de gota de sangue seco (DBS)
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão autorrelatada à PrEP
Prazo: Meses 1, 3, 6 (braço de intervenção), Mês 6 (braço de controle)
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Adesão à PrEP medida por questionários
|
Meses 1, 3, 6 (braço de intervenção), Mês 6 (braço de controle)
|
Persistência da PrEP
Prazo: Durante o período de seis meses
|
Adesão à PrEP medida por coleta na farmácia ao longo de seis meses
|
Durante o período de seis meses
|
Taxas de testes de DST
Prazo: Meses 1, 3 e 6
|
Meses 1, 3 e 6
|
|
Taxas de teste de gravidez e contracepção aumentam
Prazo: Meses 1, 3 e 6
|
Meses 1, 3 e 6
|
|
Estimativa de custo
Prazo: Seis meses
|
A equipe de estudo conduzirá uma análise de microcusto para avaliar o custo da intervenção em uma clínica padrão do ponto de vista do pagador.
O custo será apresentado em dólares americanos por intervenção e subdividido em valores para bens de capital, pessoal, suprimentos, despesas gerais e treinamento.
|
Seis meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do uso da intervenção
Prazo: Seis meses
|
A intervenção PrEP My Way será considerada viável se >70% (35/50) dos participantes 1) receberem um kit nos meses 1, 3 e 6; e 2) obter um teste de HIV legível, esfregaço vaginal utilizável e auto-injeção de medroxiprogesterona, se desejado, de acordo com o protocolo em >66% (2/3) das visitas.
|
Seis meses
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Seis meses
|
A intervenção PrEP My Way será considerada aceitável se mais de 70% (35/50) dos participantes classificarem 70% (7/10) dos itens da Escala de Usabilidade dos Sistemas como "muito bom" ou superior.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R34MH122362 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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