Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PrEP do meu jeito: um novo sistema de entrega de PrEP para atender às necessidades de mulheres jovens africanas

26 de abril de 2024 atualizado por: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP do meu jeito": um novo sistema de entrega de PrEP para atender às necessidades de jovens mulheres africanas

Os investigadores primeiro desenvolverão, adaptarão e refinarão o PrEP My Way para uso com mulheres jovens em Kisumu, Quênia (objetivo 1). A empresa de design usará uma abordagem iterativa e centrada no cliente, envolvendo até 15 entrevistas individuais e duas discussões em grupo (com até 5 mulheres cada) para projetar de maneira ideal o kit PrEP My Way (com materiais instrutivos) e o sistema de entrega entre pares ( incluindo planos de comunicação e entrega de kits). Os investigadores testarão a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar da intervenção na adesão à PrEP e retenção do programa (objetivo 2). A equipe do estudo randomizará 100 mulheres quenianas para PrEP My Way versus tratamento padrão (ou seja, entrega de PrEP e serviços de saúde sexual em clínicas) e as acompanhará por 6 meses. A viabilidade será avaliada pelo recebimento do kit em 1, 3 e 6 meses e a capacidade de usar seus componentes de acordo com o protocolo. A aceitabilidade será determinada por meio de uma entrevista de métodos mistos aos 6 meses. O impacto preliminar será avaliado pelos níveis de tenofovir em sangue seco (adesão) e uso do kit/atendimento clínico aos 6 meses (retenção) como resultados primários. Mediadores e moderadores do uso da PrEP (por exemplo, empoderamento e saúde mental) serão explorados por meio de questionários no início e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Desenvolva a PrEP do meu jeito. Usando uma abordagem centrada no cliente, a equipe de estudo conduzirá de forma iterativa entrevistas individuais e discussões de grupos focais com até 25 mulheres quenianas (de 16 a 24 anos) para projetar otimamente o PrEP My Way (o kit com materiais instrutivos) e o sistema de entrega entre pares (incluindo comunicação por telefone e planos de entrega de kits).
  2. Avalie o PrEP My Way quanto à viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar na adesão à PrEP e retenção do programa. Os investigadores irão randomizar 100 mulheres quenianas (de 16 a 24 anos) para PrEP My Way versus tratamento padrão (ou seja, entrega clínica de PrEP e serviços de saúde sexual) e acompanhá-las por 6 meses. A viabilidade será avaliada pelo recebimento do kit em 1, 3 e 6 meses e a capacidade de usar seus componentes de acordo com o protocolo. A aceitabilidade será determinada por meio de uma entrevista de métodos mistos. O impacto preliminar será avaliado pelos níveis de tenofovir em sangue seco (adesão) e uso do kit/atendimento clínico aos 6 meses (retenção). Fatores sociocomportamentais potenciais influenciadores e mediadores serão explorados com questionários aos 0 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher jovem (idade 16-24 anos); matricularemos menores emancipados (por exemplo, aqueles que ainda não atingiram a idade de competência legal conforme definido pela lei estadual, mas que têm direito a tratamento como se tivessem em virtude de assumir responsabilidades de adulto, como auto-sustento, casamento, ou procriação) de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia [39]) ou de 16 a 17 anos com consentimento dos pais
  • Atividade sexual relatada nos últimos 3 meses
  • Interesse em tomar a PrEP (a aceitação real da PrEP não é um requisito para o Objetivo 1)
  • Residência na região de Kisumu
  • Propriedade do telefone
  • Capacidade de entender KiSwahili, DhoLuo e/ou inglês

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, intoxicação, deficiência mental)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PrEP My Way
PrEP My Way é uma intervenção que envolve a entrega por pares de um kit contendo PrEP e outros serviços de saúde sexual. Os participantes receberão PrEP se forem HIV negativos por meio de um teste no local de atendimento, teste de gravidez, esfregaços vaginais para teste de gonorréia e clamídia, preservativos e/ou autoinjeção de medroxiprogesterona, conforme desejado.
Outro: PrEP do meu jeito

Os componentes da intervenção podem ser modificados dependendo da entrada do Objetivo 1. Conforme planejado atualmente, o par entregando o kit PrEP My Way será treinado para fornecer educação básica e apoiar o uso dos componentes do kit. O colega também terá um smartphone para exibir um vídeo instrucional. Os participantes se comunicarão com seus colegas por meio de telefones celulares (por exemplo, SMS, WhatsApp) para providenciar a entrega do kit nos meses 1, 3 e 6 em veículos não identificados em casa ou em um local seguro preferido durante horários razoáveis. A comunicação bidirecional por telefone celular também será usada para transmitir os resultados dos testes e fornecer suporte e capacitação contínuos. O acompanhamento na clínica ocorrerá no mês 6 e conforme necessário (por exemplo, tratamento para testes positivos).

Esta intervenção visa aumentar a adesão/persistência na PrEP. Nossa hipótese é que, removendo as barreiras estruturais e o estigma associado à ida à clínica, é mais provável que as mulheres continuem com a PrEP.
Sem intervenção: Ao controle
Esses participantes continuarão a receber PrEP na clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP
Prazo: Seis meses
Adesão à PrEP medida pelo tenofovir-difosfato detectável (TFV-DP) em gotas de sangue seco
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP autorreferida nos últimos 30 dias
Prazo: Meses 1, 3, 6 (braço de intervenção)
Adesão à PrEP medida por questionários na entrega do kit.
Meses 1, 3, 6 (braço de intervenção)
Número de Participantes com Persistência de PrEP (Entrega de Kit/Reabastecimento de Farmácia)
Prazo: Aos 6 meses
Uso de PrEP medido pelo recebimento de PrEP no kit (intervenção) ou retirada na farmácia (controle) aos 6 meses
Aos 6 meses
Taxas de testes de DST
Prazo: Meses 1, 3 e 6
Testes para gonorréia e clamídia
Meses 1, 3 e 6
Taxas de contracepção hormonal
Prazo: Meses 1, 3 e 6
Recebimento de pílulas anticoncepcionais orais ou injeções de medroxiprogesterona pelo menos uma vez entre participantes que não usam contracepção de ação prolongada (ou seja, implantes anticoncepcionais ou dispositivos intrauterinos)
Meses 1, 3 e 6
Adesão eficaz na prevenção aos 6 meses
Prazo: Medido aos 6 meses
TFV-DP detectável entre mulheres com necessidades contínuas de prevenção do HIV, definidas como atendendo a um ou mais dos seguintes critérios: 1) uso de PrEP (por autorrelato e/ou TFVp-DP detectável), 2) >1 parceiro sexual simultâneo, 3 ) sexo sem preservativo e 4) indicação de "alguma/muita preocupação em contrair HIV)
Medido aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de uso de intervenção
Prazo: Seis meses
A intervenção PrEP My Way será considerada viável se >70% (35/50) dos participantes 1) receberem um kit nos meses 1, 3 e 6; e 2) ter um teste de HIV legível, esfregaço vaginal utilizável e autoinjeção de medroxiprogesterona, se desejado, de acordo com o protocolo em> 66% (2/3) das consultas. O resultado indica o número de participantes em cada momento que receberam um kit e foram capazes de 1) ler o seu teste de HIV (se o teste fosse desejado), 2) fornecer um esfregaço vaginal que pudesse ser avaliado para gonorreia/clamídia (se o teste fosse desejado). desejado) e 3) injetar medroxiprogesterona (se o produto for desejado).
Seis meses
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Seis meses
A intervenção PrEP My Way será considerada aceitável se> 70% (35/50) dos participantes avaliarem 70% (7/10) dos itens da Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) como "muito bom" ou superior. As pontuações no SUS são normalizadas em uma escala de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam maior usabilidade).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Emory University
Kenya Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH122362 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever