PrEP My Way: Uusi PrEP-toimitusjärjestelmä nuorten afrikkalaisten naisten tarpeisiin
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
"PrEP My Way": Uusi PrEP-toimitusjärjestelmä nuorten afrikkalaisten naisten tarpeisiin
Tutkijat kehittävät, räätälöivät ja hiovat ensin PrEP My Way -ohjelmaa nuorten naisten kanssa Kisumussa, Keniassa (tavoite 1).
Suunnitteluyritys käyttää asiakaslähtöistä, iteratiivista lähestymistapaa, johon kuuluu jopa 15 yksittäistä haastattelua ja kaksi fokusryhmäkeskustelua (jossa molemmissa on enintään 5 naista) suunnitellakseen optimaalisesti PrEP My Way -sarjan (joka sisältää opetusmateriaaleja) ja vertaistoimitusjärjestelmän ( mukaan lukien viestintä- ja pakkausten toimitussuunnitelmat).
Tämän jälkeen tutkijat testaavat toimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan vaikutuksen PrEP:n noudattamiseen ja ohjelman säilyttämiseen (tavoite 2).
Tutkimusryhmä satunnaisoi 100 kenialaista naista PrEP My Way -ohjelmaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eli klinikkapohjaiseen PrEP- ja seksuaaliterveyspalveluihin) ja seuraa heitä 6 kuukauden ajan.
Toteutettavuus arvioidaan vastaanottamalla paketti 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja kyky käyttää sen komponentteja protokollaa kohti.
Hyväksyminen määritellään sekamenetelmien haastattelussa 6 kuukauden kuluttua.
Alustava vaikutus arvioidaan ensisijaisina tuloksina kuivatun veren tenofoviiritasojen (tarttuvuus) ja sarjan käytön/klinikallakäynnin perusteella 6 kuukauden kohdalla (retentio).
PrEP-käytön (esim. voimaannuttaminen ja mielenterveys) välittäjiä ja moderaattoreita tutkitaan kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kehitä PrEP My Way. Asiakaskeskeisen lähestymistavan avulla tutkimusryhmä suorittaa toistuvasti yksittäisiä haastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja jopa 25 kenialaisen naisen (16–24-vuotiaat) kanssa suunnitellakseen optimaalisesti PrEP My Way -sarjan (opastusmateriaaleja sisältävä sarja) ja vertaistoimitusjärjestelmän (mukaan lukien puhelinviestintä ja sarjan toimitussuunnitelmat).
- Arvioi PrEP My Way -sovelluksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava vaikutus PrEP:n noudattamiseen ja ohjelman säilyttämiseen. Tutkijat satunnaistavat 100 kenialaista naista (16–24-vuotiaat) PrEP My Way -ohjelmaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon (eli klinikkapohjaiseen PrEP- ja seksuaaliterveyspalveluiden tarjoamiseen) ja seuraavat heitä 6 kuukauden ajan. Toteutettavuus arvioidaan vastaanottamalla paketti 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja kyky käyttää sen komponentteja protokollaa kohti. Hyväksyminen määritellään sekamenetelmien haastattelussa. Alustava vaikutus arvioidaan kuivatun veren tenofoviiripitoisuuksien (tarttuvuus) ja sarjan käytön/klinikallakäynnin perusteella 6 kuukauden kohdalla (retentio). Mahdollisia vaikuttavia ja välittäviä sosio-käyttäytymistekijöitä selvitetään kyselylomakkeilla 0 ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nuori nainen (ikä 16-24 vuotta); otamme mukaan emansipoituneita alaikäisiä (esim. henkilöitä, jotka eivät ole vielä saavuttaneet osavaltion lain määrittelemää lakisääteistä ikää, mutta jotka ovat oikeutettuja hoitoon ikään kuin heillä olisi aikuisten velvollisuuksien ottaminen, kuten omavaraisuus, avioliitto, tai lisääntyminen) Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti [39]) tai 16–17-vuotiaat vanhempien suostumuksella
- Ilmoitettu seksuaalinen aktiivisuus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kiinnostus PrEP:n ottamiseen (todellinen PrEP:n otto ei ole vaatimus tavoitteessa 1)
- Asuinpaikka Kisumun alueella
- Puhelimen omistus
- Kyky ymmärtää kiSwahilia, DhoLuoa ja/tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (esim. päihtymys, henkinen vamma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrEP My Way -interventio
PrEP My Way on toimenpide, joka sisältää PrEP:n ja muita seksuaaliterveyspalveluja sisältävän sarjan vertaistoimituksen.
Osallistujille tarjotaan PrEP-testi, jos HIV-negatiivinen on hoitopistetesti, raskaustesti, emätinpuikkoja tippuri- ja klamydiatestaukseen, kondomeja ja/tai itse ruiskutettavaa medroksiprogesteronia.
|
Interventiokomponentteja voidaan muokata odotettaessa tavoitteen 1 syöttöä. Kuten tällä hetkellä on suunniteltu, PrEP My Way -sarjan toimittava vertaishenkilö koulutetaan antamaan perusopetusta ja tukemaan pakkauksen komponenttien käyttöä. Vertaishenkilöllä on myös älypuhelin opetusvideon näyttämistä varten. Osallistujat kommunikoivat ikäisensä kanssa matkapuhelimien (esim. SMS, WhatsApp) kautta järjestääkseen paketin toimituksen kuukausina 1, 3 ja 6 merkitsemättömien ajoneuvojen kautta kotona tai halutussa turvallisessa paikassa kohtuullisina aikoina. Kaksisuuntaista matkapuhelinviestintää käytetään myös testitulosten välittämiseen ja jatkuvan tuen ja vaikutusmahdollisuuksien tarjoamiseen. Seuranta klinikalla tapahtuu 6. kuukaudessa ja tarpeen mukaan (esim. positiivisten testien hoito). Tällä interventiolla pyritään lisäämään PrEP:n sitoutumista/pysyvyyttä. Oletamme, että kun poliklinikalla käymiseen liittyvät rakenteelliset esteet ja stigma poistetaan, naiset voivat todennäköisemmin jatkaa PrEP-hoitoa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nämä osallistujat saavat jatkossakin PrEP-hoitoa klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
PrEP-tarttuminen mitattuna havaittavissa olevalla tenofoviiridifosfaatilla (TFV-DP) kuivuneista veripisteistä
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama PrEP-sitoutuminen viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 (interventioryhmä)
|
PrEP-kiinnitys mitattuna kyselylomakkeilla sarjan toimituksen yhteydessä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6 (interventioryhmä)
|
|
PrEP-pysyvien osallistujien määrä (sarjan toimitus / apteekin täyttö)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
PrEP-käyttö mitattuna PrEP-kuitilla pakkauksessa (interventio) tai apteekista nouto (kontrolli) 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukauden iässä
|
|
STI-testien hinnat
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
Gonorrhean ja klamydian testaus
|
Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
|
Hormonaalisen ehkäisyn hinnat
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tai medroksiprogesteroniruiskeiden saaminen vähintään kerran osallistujille, jotka eivät käytä pitkävaikutteista ehkäisyä (eli ehkäisyimplantteja tai kohdunsisäisiä laitteita)
|
Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
|
Ennaltaehkäisevä hoitoon sitoutuminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Todettavissa oleva TFV-DP naisilla, joilla on jatkuvia HIV-ehkäisytarpeita ja jotka määritellään täyttävän yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: 1) PrEP-käyttö (omailmoituksen ja/tai havaittavan TFVp-DP:n mukaan), 2) >1 samanaikainen seksikumppani, 3 ) kondomittomat seksit ja 4) osoitus "jotain/paljon huolta HIV-tartunnasta)
|
Mitattu 6kk iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokäytön toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
PrEP My Way -toimenpide katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos >70 % (35/50) osallistujista 1) saavat pakkauksen kuukausina 1, 3 ja 6; ja 2) sinulla on luettava HIV-testi, käyttökelpoinen emättimen vanupuikko ja medroksiprogesteronin itseinjektio, jos halutaan, protokollaa kohti > 66 %:lla (2/3) käynneistä.
Tulos osoittaa kunkin ajankohdan osallistujien määrän, jotka saivat pakkauksen ja pystyivät 1) lukemaan HIV-testinsä (jos testaus haluttiin), 2) toimittamaan emättimestä vanupuikko, joka voidaan arvioida gonorrhean/klamydian varalta (jos testaus tehtiin). haluttu) ja 3) ruiskutetaan medroksiprogesteronia (jos tuotetta haluttiin).
|
Kuusi kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
PrEP My Way -interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos >70 % (35/50) osallistujista arvioi 70 % (7/10) Systems Usability Scalen (SUS) kohteista "erittäin hyväksi" tai korkeammaksi.
SUS:n pisteet normalisoidaan asteikolla 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä).
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH122362 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .