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PrEP My Way : Un nouveau système de prestation de PrEP pour répondre aux besoins des jeunes femmes africaines

26 avril 2024 mis à jour par: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": Un nouveau système de distribution de PrEP pour répondre aux besoins des jeunes femmes africaines

Les enquêteurs développeront, adapteront et affineront d'abord la PrEP My Way pour une utilisation avec les jeunes femmes de Kisumu, au Kenya (Objectif 1). L'entreprise de conception utilisera une approche itérative centrée sur le client, impliquant jusqu'à 15 entretiens individuels et deux discussions de groupe (avec jusqu'à 5 femmes chacune) pour concevoir de manière optimale le kit PrEP My Way (avec du matériel pédagogique) et le système de prestation par les pairs ( y compris les plans de communication et de livraison des kits). Les enquêteurs testeront ensuite la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de l'intervention sur l'adhésion à la PrEP et la rétention du programme (Objectif 2). L'équipe de l'étude randomisera 100 femmes kenyanes vers PrEP My Way par rapport à la norme de soins (c'est-à-dire la prestation en clinique de PrEP et de services de santé sexuelle) et les suivra pendant 6 mois. La faisabilité sera évaluée par la réception du kit à 1, 3 et 6 mois et la capacité à utiliser ses composants selon le protocole. L'acceptabilité sera déterminée par un entretien à méthodes mixtes à 6 mois. L'impact préliminaire sera évalué par les niveaux de ténofovir de gouttes de sang séché (adhésion) et l'utilisation du kit/la fréquentation de la clinique à 6 mois (rétention) comme critères de jugement principaux. Les médiateurs et les modérateurs de l'utilisation de la PrEP (par exemple, l'autonomisation et la santé mentale) seront explorés par le biais de questionnaires au départ et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Développer la PrEP à ma façon. En utilisant une approche centrée sur le client, l'équipe de l'étude mènera de manière itérative des entretiens individuels et des discussions de groupe avec jusqu'à 25 femmes kenyanes (âgées de 16 à 24 ans) pour concevoir de manière optimale PrEP My Way (le kit avec du matériel pédagogique) et un système de prestation par les pairs (y compris communications téléphoniques et plans de livraison des kits).
  2. Évaluer PrEP My Way pour la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire sur l'adhésion à la PrEP et la rétention du programme. Les enquêteurs randomiseront 100 femmes kenyanes (âgées de 16 à 24 ans) vers PrEP My Way par rapport à la norme de soins (c'est-à-dire la prestation en clinique de PrEP et de services de santé sexuelle) et les suivront pendant 6 mois. La faisabilité sera évaluée par la réception du kit à 1, 3 et 6 mois et la capacité à utiliser ses composants selon le protocole. L'acceptabilité sera déterminée au moyen d'un entretien à méthodes mixtes. L'impact préliminaire sera évalué par les niveaux de ténofovir de gouttes de sang séché (adhésion) et l'utilisation de la trousse/la fréquentation de la clinique à 6 mois (rétention). Les facteurs socio-comportementaux influents et médiateurs potentiels seront explorés avec des questionnaires à 0 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jeune femme (16-24 ans); nous inscrirons des mineurs émancipés (par exemple, ceux qui n'ont pas encore atteint l'âge de la capacité juridique tel que défini par la loi de l'État, mais qui ont droit à un traitement comme s'ils l'avaient eu en assumant des responsabilités d'adulte, telles que l'autosuffisance, le mariage, ou procréation) selon les directives nationales du Kenya [39]) ou les 16-17 ans avec le consentement parental
  • Activité sexuelle déclarée au cours des 3 derniers mois
  • Intérêt à prendre la PrEP (la prise réelle de la PrEP n'est pas une exigence pour l'objectif 1)
  • Résidence dans la région de Kisumu
  • Propriété du téléphone
  • Capacité à comprendre le kiswahili, le dholuo et/ou l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, intoxication, handicap mental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PrEP à ma façon
PrEP My Way est une intervention qui implique la livraison par des pairs d'un kit contenant la PrEP et d'autres services de santé sexuelle. Les participantes se verront proposer une PrEP si elles sont séronégatives par un test au point de service, un test de grossesse, des prélèvements vaginaux pour le test de la gonorrhée et de la chlamydia, des préservatifs et/ou de la médroxyprogestérone par auto-injection, au choix.
Autre: PrEP à ma façon

Les composantes de l'intervention peuvent être modifiées en attendant l'apport de l'objectif 1. Comme prévu actuellement, le pair fournissant le kit PrEP My Way sera formé pour fournir une éducation de base et soutenir l'utilisation des composants du kit. Le pair aura également un téléphone intelligent pour montrer une vidéo d'instruction. Les participants communiqueront avec leurs pairs via des téléphones portables (par exemple, SMS, WhatsApp) pour organiser la livraison du kit aux mois 1, 3 et 6 via des véhicules banalisés à la maison ou un site sûr préféré pendant des heures raisonnables. La communication par téléphone mobile bidirectionnelle sera également utilisée pour transmettre les résultats des tests et fournir un soutien et une responsabilisation continus. Le suivi avec la clinique aura lieu au mois 6 et au besoin (par exemple, traitement pour les tests positifs).

Cette intervention vise à augmenter l'adhésion/la persévérance à la PrEP. Nous émettons l'hypothèse qu'en supprimant les barrières structurelles et la stigmatisation associées au fait d'aller à la clinique, les femmes pourraient être plus susceptibles de continuer la PrEP.
Aucune intervention: Contrôle
Ces participants continueront de recevoir la PrEP à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP
Délai: Six mois
Adhérence à la PrEP mesurée par le ténofovir-diphosphate (TFV-DP) détectable dans les gouttes de sang séché
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence autodéclarée à la PrEP au cours des 30 derniers jours
Délai: Mois 1, 3, 6 (bras d'intervention)
Adhérence à la PrEP telle que mesurée par des questionnaires lors de la livraison du kit.
Mois 1, 3, 6 (bras d'intervention)
Nombre de participants avec persistance de la PrEP (livraison du kit/recharge en pharmacie)
Délai: A 6 mois
Utilisation de la PrEP mesurée par la réception de la PrEP dans le kit (intervention) ou par le retrait en pharmacie (contrôle) à 6 mois
A 6 mois
Tarifs des tests IST
Délai: Mois 1, 3 et 6
Dépistage de la gonorrhée et de la chlamydia
Mois 1, 3 et 6
Tarifs de contraception hormonale
Délai: Mois 1, 3 et 6
Réception de pilules contraceptives orales ou d'injections de médroxyprogestérone au moins une fois parmi les participantes n'utilisant pas de contraception à action prolongée (c'est-à-dire implants contraceptifs ou dispositifs intra-utérins)
Mois 1, 3 et 6
Adhérence efficace en matière de prévention à 6 mois
Délai: Mesuré à 6 mois
TFV-DP détectable chez les femmes ayant des besoins continus de prévention du VIH, défini comme répondant à un ou plusieurs des critères suivants : 1) utilisation de la PrEP (par auto-évaluation et/ou TFVp-DP détectable), 2) > 1 partenaire sexuel simultané, 3 ) relations sexuelles sans préservatif, et 4) indication d'une « certaine/beaucoup d'inquiétude à l'idée de contracter le VIH)
Mesuré à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation de l'intervention
Délai: Six mois
L'intervention PrEP My Way sera considérée comme réalisable si > 70 % (35/50) des participants 1) reçoivent un kit aux mois 1, 3 et 6 ; et 2) avoir un test de dépistage du VIH lisible, un prélèvement vaginal utilisable et une auto-injection de médroxyprogestérone, si vous le souhaitez, selon le protocole à > 66 % (2/3) des visites. Le résultat indique le nombre de participantes à chaque instant qui ont reçu un kit et ont pu 1) lire leur test de dépistage du VIH (si le test était souhaité), 2) fournir un prélèvement vaginal qui pourrait être évalué pour la gonorrhée/chlamydia (si le test était souhaité). souhaité), et 3) injecter de la médroxyprogestérone (si le produit était souhaité).
Six mois
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Six mois
L'intervention PrEP My Way sera considérée comme acceptable si > 70 % (35/50) des participants évaluent 70 % (7/10) des éléments de l'échelle d'utilisabilité des systèmes (SUS) comme « très bon » ou plus. Les scores du SUS sont normalisés sur une échelle de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une plus grande convivialité).
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Emory University
Kenya Medical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH122362 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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