- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04408729
PrEP My Way : Un nouveau système de prestation de PrEP pour répondre aux besoins des jeunes femmes africaines
"PrEP My Way": Un nouveau système de distribution de PrEP pour répondre aux besoins des jeunes femmes africaines
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Développer la PrEP à ma façon. En utilisant une approche centrée sur le client, l'équipe de l'étude mènera de manière itérative des entretiens individuels et des discussions de groupe avec jusqu'à 25 femmes kenyanes (âgées de 16 à 24 ans) pour concevoir de manière optimale PrEP My Way (le kit avec du matériel pédagogique) et un système de prestation par les pairs (y compris communications téléphoniques et plans de livraison des kits).
- Évaluer PrEP My Way pour la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire sur l'adhésion à la PrEP et la rétention du programme. Les enquêteurs randomiseront 100 femmes kenyanes (âgées de 16 à 24 ans) vers PrEP My Way par rapport à la norme de soins (c'est-à-dire la prestation en clinique de PrEP et de services de santé sexuelle) et les suivront pendant 6 mois. La faisabilité sera évaluée par la réception du kit à 1, 3 et 6 mois et la capacité à utiliser ses composants selon le protocole. L'acceptabilité sera déterminée au moyen d'un entretien à méthodes mixtes. L'impact préliminaire sera évalué par les niveaux de ténofovir de gouttes de sang séché (adhésion) et l'utilisation de la trousse/la fréquentation de la clinique à 6 mois (rétention). Les facteurs socio-comportementaux influents et médiateurs potentiels seront explorés avec des questionnaires à 0 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeune femme (16-24 ans); nous inscrirons des mineurs émancipés (par exemple, ceux qui n'ont pas encore atteint l'âge de la capacité juridique tel que défini par la loi de l'État, mais qui ont droit à un traitement comme s'ils l'avaient eu en assumant des responsabilités d'adulte, telles que l'autosuffisance, le mariage, ou procréation) selon les directives nationales du Kenya [39]) ou les 16-17 ans avec le consentement parental
- Activité sexuelle déclarée au cours des 3 derniers mois
- Intérêt à prendre la PrEP (la prise réelle de la PrEP n'est pas une exigence pour l'objectif 1)
- Résidence dans la région de Kisumu
- Propriété du téléphone
- Capacité à comprendre le kiswahili, le dholuo et/ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, intoxication, handicap mental)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention PrEP à ma façon
PrEP My Way est une intervention qui implique la livraison par des pairs d'un kit contenant la PrEP et d'autres services de santé sexuelle.
Les participantes se verront proposer une PrEP si elles sont séronégatives par un test au point de service, un test de grossesse, des prélèvements vaginaux pour le test de la gonorrhée et de la chlamydia, des préservatifs et/ou de la médroxyprogestérone par auto-injection, au choix.
|
Les composantes de l'intervention peuvent être modifiées en attendant l'apport de l'objectif 1. Comme prévu actuellement, le pair fournissant le kit PrEP My Way sera formé pour fournir une éducation de base et soutenir l'utilisation des composants du kit. Le pair aura également un téléphone intelligent pour montrer une vidéo d'instruction. Les participants communiqueront avec leurs pairs via des téléphones portables (par exemple, SMS, WhatsApp) pour organiser la livraison du kit aux mois 1, 3 et 6 via des véhicules banalisés à la maison ou un site sûr préféré pendant des heures raisonnables. La communication par téléphone mobile bidirectionnelle sera également utilisée pour transmettre les résultats des tests et fournir un soutien et une responsabilisation continus. Le suivi avec la clinique aura lieu au mois 6 et au besoin (par exemple, traitement pour les tests positifs). Cette intervention vise à augmenter l'adhésion/la persévérance à la PrEP. Nous émettons l'hypothèse qu'en supprimant les barrières structurelles et la stigmatisation associées au fait d'aller à la clinique, les femmes pourraient être plus susceptibles de continuer la PrEP. |
Aucune intervention: Contrôle
Ces participants continueront de recevoir la PrEP à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la PrEP
Délai: Six mois
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Adhésion à la PrEP mesurée par le ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans le cadre d'un test de gouttes de sang séché (DBS)
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion à la PrEP autodéclarée
Délai: Mois 1, 3, 6 (bras intervention), Mois 6 (bras contrôle)
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Adhésion à la PrEP mesurée par des questionnaires
|
Mois 1, 3, 6 (bras intervention), Mois 6 (bras contrôle)
|
Persistance de la PrEP
Délai: Au cours de la période de six mois
|
Adhésion à la PrEP telle que mesurée par le retrait en pharmacie au cours des six mois
|
Au cours de la période de six mois
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Taux de dépistage des ITS
Délai: Mois 1, 3 et 6
|
Mois 1, 3 et 6
|
|
Taux de reprise des tests de grossesse et de la contraception
Délai: Mois 1, 3 et 6
|
Mois 1, 3 et 6
|
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Prix estimé
Délai: Six mois
|
L'équipe de l'étude effectuera une analyse de micro-coûts pour évaluer le coût de l'intervention dans un cadre clinique standard du point de vue du payeur.
Le coût sera présenté en dollars américains par intervention et subdivisé en montants pour les biens d'équipement, le personnel, les fournitures, les frais généraux et la formation.
|
Six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de l'intervention
Délai: Six mois
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L'intervention PrEP My Way sera considérée comme faisable si > 70 % (35/50) des participants 1) reçoivent un kit aux mois 1, 3 et 6 ; et 2) obtenir un test VIH lisible, un écouvillon vaginal utilisable et une auto-injection de médroxyprogestérone, si désiré, selon le protocole à > 66 % (2/3) des visites.
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Six mois
|
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Six mois
|
L'intervention PrEP My Way sera considérée comme acceptable si > 70 % (35/50) des participants évaluent 70 % (7/10) des éléments de l'échelle d'utilisabilité des systèmes comme "très bien" ou plus.
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH122362 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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