Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PrEP My Way: Nový systém dodávání PrEP pro uspokojení potřeb mladých afrických žen

26. dubna 2024 aktualizováno: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": Nový systém dodávání PrEP pro uspokojení potřeb mladých afrických žen

Vyšetřovatelé nejprve vyvinou, přizpůsobí a zdokonalí PrEP My Way pro použití s ​​mladými ženami v Kisumu v Keni (cíl 1). Designérská firma použije iterativní přístup zaměřený na klienta, který zahrnuje až 15 individuálních rozhovorů a dvě diskusní skupiny (každá až s 5 ženami), aby optimálně navrhla sadu PrEP My Way (s instruktážními materiály) a systém doručování kolegů ( včetně plánů komunikace a dodání souprav). Vyšetřovatelé poté otestují intervence z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a předběžného dopadu na dodržování PrEP a udržení programu (cíl 2). Studijní tým náhodně vybere 100 keňských žen do PrEP My Way versus standardní péče (tj. poskytování PrEP a služeb sexuálního zdraví na klinickém základě) a bude je sledovat po dobu 6 měsíců. Proveditelnost bude posouzena po obdržení soupravy po 1, 3 a 6 měsících a schopnosti používat její součásti podle protokolu. Přijatelnost bude stanovena prostřednictvím pohovoru se smíšenými metodami po 6 měsících. Předběžný dopad bude hodnocen podle hladin tenofoviru v suché krvi (adherence) a použití soupravy/docházky na kliniku po 6 měsících (retence) jako primárních výsledků. Mediátoři a moderátoři používání PrEP (např. zmocnění a duševní zdraví) budou zkoumáni pomocí dotazníků na začátku a po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyvinout PrEP My Way. Pomocí přístupu zaměřeného na klienta bude studijní tým opakovaně provádět individuální rozhovory a skupinové diskuse až s 25 keňskými ženami (ve věku 16–24 let), aby optimálně navrhl PrEP My Way (sada s instruktážními materiály) a systém vzájemného poskytování (včetně telefonická komunikace a plány dodání sady).
  2. Posouzení PrEP My Way z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a předběžného dopadu na dodržování PrEP a udržení programu. Vyšetřovatelé randomizují 100 keňských žen (ve věku 16–24 let) do PrEP My Way versus standardní péče (tj. poskytování PrEP a služeb sexuálního zdraví na základě klinického hodnocení) a budou je sledovat po dobu 6 měsíců. Proveditelnost bude posouzena po obdržení soupravy po 1, 3 a 6 měsících a schopnosti používat její součásti podle protokolu. Přijatelnost bude stanovena prostřednictvím pohovoru se smíšenými metodami. Předběžný dopad bude hodnocen podle hladin tenofoviru v suché krvi (adherence) a použití soupravy/docházky na kliniku po 6 měsících (retence). Potenciální ovlivňující a zprostředkující socio-behaviorální faktory budou zkoumány pomocí dotazníků v 0. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladá žena (16-24 let); zapíšeme emancipované nezletilé (např. ty, kteří ještě nedosáhli věku způsobilosti k právním úkonům podle státního práva, ale kteří mají nárok na zacházení, jako by měli na základě převzetí odpovědnosti za dospělé, jako je sebeobživa, manželství, nebo plození) podle keňských národních směrnic [39]) nebo 16-17 let se souhlasem rodičů
  • Hlášená sexuální aktivita během posledních 3 měsíců
  • Zájem o užívání PrEP (skutečné vychytávání PrEP není podmínkou pro Cíl 1)
  • Bydliště v oblasti Kisumu
  • Vlastnictví telefonu
  • Schopnost porozumět KiSwahili, DhoLuo a/nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, mentální postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah PrEP My Way
PrEP My Way je intervence, která zahrnuje peer doručení sady obsahující PrEP a další služby sexuálního zdraví. Účastníkům bude nabídnut PrEP, pokud jsou HIV negativní na základě testu v místě péče, těhotenského testu, vaginálních výtěrů na kapavku a chlamydie, kondomů a/nebo samoaplikace medroxyprogesteronu podle potřeby.
Jiný: PrEP My Way

Intervenční složky mohou být upraveny, dokud nebudou poskytnuty informace z Cíle 1. Podle současného plánu bude partner dodávající sadu PrEP My Way vyškolen, aby poskytoval základní vzdělání a podporoval používání součástí sady. Účastník bude mít také chytrý telefon, aby mohl promítnout instruktážní video. Účastníci budou komunikovat s kolegy prostřednictvím mobilních telefonů (např. SMS, WhatsApp), aby se domluvili na doručení sady v 1., 3. a 6. měsíci prostřednictvím neoznačených vozidel doma nebo na preferovaném bezpečném místě během přiměřených hodin. K předávání výsledků testů a poskytování průběžné podpory a zmocnění bude také použita obousměrná komunikace prostřednictvím mobilních telefonů. Následná kontrola na klinice proběhne v 6. měsíci a podle potřeby (např. léčba pozitivních testů).

Cílem této intervence je zvýšit adherenci/perzistenci na PrEP. Předpokládáme, že odstraněním strukturálních bariér a stigmatu spojeného s návštěvou kliniky bude pravděpodobnější, že ženy budou pokračovat v PrEP.
Žádný zásah: Řízení
Tito účastníci budou nadále dostávat PrEP na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: Šest měsíců
Adherence PrEP měřená detekovatelným tenofovir-difosfátem (TFV-DP) ve vysušených krevních skvrnách
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená dodržování PrEP za posledních 30 dní
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 (zásahové rameno)
Přilnavost PrEP měřená dotazníky při dodání soupravy.
Měsíce 1, 3, 6 (zásahové rameno)
Počet účastníků s trvalostí PrEP (doručení sady / náplň do lékárny)
Časové okno: V 6 měsících
Použití PrEP měřeno příjmem PrEP v soupravě (intervence) nebo vyzvednutím v lékárně (kontrola) po 6 měsících
V 6 měsících
Sazby testování STI
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
Testování na kapavku a chlamydie
1., 3. a 6. měsíc
Sazby hormonální antikoncepce
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
Příjem perorálních antikoncepčních pilulek nebo injekcí medroxyprogesteronu alespoň jednou mezi účastníky, kteří nepoužívají dlouhodobě působící antikoncepci (tj. antikoncepční implantáty nebo nitroděložní tělíska)
1., 3. a 6. měsíc
Účinná prevence Adherence po 6 měsících
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
Detekovatelná TFV-DP u žen s pokračujícími potřebami prevence HIV, definovaná jako splňující jedno nebo více z následujících kritérií: 1) Užívání PrEP (na sebe-reportáž a/nebo detekovatelný TFVp-DP), 2) >1 souběžný sexuální partner, 3 ) sex bez kondomu a 4) označení „nějakých/velkých obav z nakažení HIV)
Měřeno v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervenčního použití
Časové okno: Šest měsíců
Intervence PrEP My Way bude považována za proveditelnou, pokud >70 % (35/50) účastníků 1) obdrží sadu v 1., 3. a 6. měsíci; a 2) mít čitelný HIV test, použitelný vaginální výtěr a vlastní injekci medroxyprogesteronu, je-li to žádoucí, podle protokolu u >66 % (2/3) návštěv. Výsledek udává počet účastníků v každém časovém bodě, kteří obdrželi sadu a byli schopni 1) přečíst si svůj test na HIV (pokud bylo testování požadováno), 2) poskytnout vaginální výtěr, který by mohl být vyhodnocen na kapavku/chlamydie (pokud byl test proveden a 3) injekci medroxyprogesteronu (pokud byl produkt požadován).
Šest měsíců
Přijatelnost intervence
Časové okno: Šest měsíců
Zásah PrEP My Way bude považován za přijatelný, pokud >70 % (35/50) účastníků ohodnotí 70 % (7/10) položek na stupnici použitelnosti systémů (SUS) jako „velmi dobré“ nebo vyšší. Skóre na SUS je normalizováno na stupnici 0-100 (vyšší skóre znamená vyšší použitelnost).
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Emory University
Kenya Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34MH122362 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na PrEP My Way

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit