PrEP My Way: Et nytt PrEP-leveringssystem for å møte behovene til unge afrikanske kvinner
26. april 2024 oppdatert av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
"PrEP My Way": Et nytt PrEP-leveringssystem for å møte behovene til unge afrikanske kvinner
Etterforskerne vil først utvikle, skreddersy og foredle PrEP My Way for bruk med unge kvinner i Kisumu, Kenya (Mål 1).
Designfirmaet vil bruke en klientsentrert, iterativ tilnærming, som involverer opptil 15 individuelle intervjuer og to fokusgruppediskusjoner (med opptil 5 kvinner hver) for å optimalisere PrEP My Way-settet (med instruksjonsmateriell) og jevnaldrende leveringssystem ( inkludert kommunikasjon og leveringsplaner for sett).
Etterforskerne vil deretter teste intervensjonen for gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig innvirkning på PrEP-overholdelse og programoppbevaring (Mål 2).
Studieteamet vil randomisere 100 kenyanske kvinner til PrEP My Way versus standardbehandling (dvs. klinikkbasert levering av PrEP og seksuelle helsetjenester) og følge dem i 6 måneder.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved mottak av settet etter 1, 3 og 6 måneder og muligheten til å bruke komponentene i henhold til protokollen.
Akseptabilitet vil bli bestemt gjennom et intervju med blandede metoder etter 6 måneder.
Den foreløpige effekten vil bli evaluert av tenofovirnivåer av tørkede blodflekker (adherens) og bruk av sett/klinikkbesøk ved 6 måneder (retensjon) som primære resultater.
Formidlere og moderatorer av PrEP-bruk (f.eks. empowerment og mental helse) vil bli utforsket gjennom spørreskjemaer ved baseline og 6 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Utvikle PrEP My Way. Ved å bruke en klientsentrert tilnærming vil studieteamet iterativt gjennomføre individuelle intervjuer og fokusgruppediskusjoner med opptil 25 kenyanske kvinner (16-24 år) for å optimalisere PrEP My Way (settet med instruksjonsmateriell) og jevnaldrende leveringssystem (inkludert telefonkommunikasjon og leveringsplaner for sett).
- Vurder PrEP My Way for gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig innvirkning på PrEP-overholdelse og programoppbevaring. Etterforskerne vil randomisere 100 kenyanske kvinner (16-24 år) til PrEP My Way versus standardbehandling (dvs. klinikkbasert levering av PrEP og seksuelle helsetjenester) og følge dem i 6 måneder. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved mottak av settet etter 1, 3 og 6 måneder og muligheten til å bruke komponentene i henhold til protokollen. Akseptabilitet vil bli bestemt gjennom et intervju med blandede metoder. Den foreløpige effekten vil bli evaluert av tenofovirnivåer av tørkede blodflekker (vedheft) og bruk av sett/klinikkbesøk ved 6 måneder (retensjon). Potensielle påvirknings- og medierende sosio-atferdsfaktorer vil bli utforsket med spørreskjemaer etter 0 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung kvinne (alder 16-24 år); vi vil registrere frigjorte mindreårige (f.eks. de som ennå ikke har nådd den alder av juridisk kompetanse som definert av delstatslovgivningen, men som har rett til behandling som om de hadde i kraft av å påta seg voksenansvar, som selvforsørgelse, ekteskap, eller forplantning) i henhold til kenyanske nasjonale retningslinjer [39]) eller 16-17 åringer med foreldres samtykke
- Rapportert seksuell aktivitet de siste 3 månedene
- Interesse for å ta PrEP (faktisk PrEP-opptak er ikke et krav for mål 1)
- Bosted i Kisumu-regionen
- Telefoneierskap
- Evne til å forstå KiSwahili, DhoLuo og/eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. rus, psykisk funksjonshemming)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEP My Way intervensjon
PrEP My Way er en intervensjon som involverer peer-levering av et sett som inneholder PrEP og andre seksuelle helsetjenester.
Deltakerne vil bli tilbudt PrEP hvis HIV-negative per en point-of-care test, graviditetstesting, vaginale vattpinner for gonoré- og klamydiatesting, kondomer og/eller selvinjeksjon medroxyprogesteron, etter ønske.
|
Intervensjonskomponenter kan endres i påvente av innspill fra mål 1. Som foreløpig planlagt, vil den jevnaldrende som leverer PrEP My Way-settet bli opplært til å gi grunnleggende utdanning og støtte bruk av kit-komponentene. Den jevnaldrende vil også ha en smarttelefon for å vise en instruksjonsvideo. Deltakerne vil kommunisere med jevnaldrende via mobiltelefoner (f.eks. SMS, WhatsApp) for å avtale levering av sett på måned 1, 3 og 6 via umerkede kjøretøy hjemme eller et foretrukket trygt sted i rimelige timer. Toveis mobiltelefonkommunikasjon vil også bli brukt til å formidle testresultater og gi kontinuerlig støtte og myndighet. Oppfølging med klinikken vil skje ved måned 6 og ved behov (f.eks. behandling for positive tester). Denne intervensjonen har som mål å øke etterlevelsen/utholdenheten på PrEP. Vi antar at ved å fjerne de strukturelle barrierene og stigmaet knyttet til å gå til klinikken, kan det være mer sannsynlig at kvinner fortsetter på PrEP. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Disse deltakerne vil fortsette å motta PrEP på klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Seks måneder
|
PrEP-adherens målt med påvisbart tenofovir-difosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert overholdelse av PrEP de siste 30 dagene
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 (intervensjonsarm)
|
PrEP-overholdelse som målt med spørreskjemaer ved levering av sett.
|
Måned 1, 3, 6 (intervensjonsarm)
|
|
Antall deltakere med PrEP-utholdenhet (settlevering/påfylling av apotek)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
PrEP-bruk målt ved PrEP-kvittering i settet (intervensjon) eller apotekhenting (kontroll) etter 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Priser for STI-testing
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
|
Tester for gonoré og klamydia
|
Måned 1, 3 og 6
|
|
Forekomster av hormonell prevensjon
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
|
Mottak av p-piller eller injeksjoner av medroksyprogesteron minst én gang blant deltakere som ikke bruker langtidsvirkende prevensjon (dvs. prevensjonsimplantater eller intrauterine enheter)
|
Måned 1, 3 og 6
|
|
Forebyggende effektiv etterlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
Påvisbar TFV-DP blant kvinner med pågående behov for HIV-forebygging, definert som å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier: 1) PrEP-bruk (per egenrapport og/eller påvisbar TFVp-DP), 2) >1 samtidig seksuell partner, 3 ) kondomløs sex, og 4) indikasjon på "noe/mye bekymring for å få HIV)
|
Målt til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsbruk
Tidsramme: Seks måneder
|
PrEP My Way-intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis >70 % (35/50) deltakere 1) mottar et sett ved måned 1, 3 og 6; og 2) ha en lesbar HIV-test, brukbar vaginal vattpinne og selvinjeksjon av medroksyprogesteron, hvis ønskelig, i henhold til protokoll ved >66 % (2/3) av besøkene.
Resultatet indikerer antall deltakere på hvert tidspunkt som mottok et sett og var i stand til å 1) lese HIV-testen deres (hvis testing var ønsket), 2) gi en vaginal vattpinne som kan vurderes for gonoré/klamydia (hvis testing var nødvendig) ønsket), og 3) injiser medroksyprogesteron (hvis produktet var ønsket).
|
Seks måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Seks måneder
|
PrEP My Way-intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis >70 % (35/50) deltakere vurderer 70 % (7/10) elementer på Systems Usability Scale (SUS) som "veldig bra" eller høyere.
Skårene på SUS er normalisert på en skala 0-100 (høyere skårer indikerer høyere brukervennlighet).
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R34MH122362 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .