Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP My Way: Et nytt PrEP-leveringssystem for å møte behovene til unge afrikanske kvinner

9. desember 2022 oppdatert av: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": Et nytt PrEP-leveringssystem for å møte behovene til unge afrikanske kvinner

Etterforskerne vil først utvikle, skreddersy og foredle PrEP My Way for bruk med unge kvinner i Kisumu, Kenya (Mål 1). Designfirmaet vil bruke en klientsentrert, iterativ tilnærming, som involverer opptil 15 individuelle intervjuer og to fokusgruppediskusjoner (med opptil 5 kvinner hver) for å optimalisere PrEP My Way-settet (med instruksjonsmateriell) og jevnaldrende leveringssystem ( inkludert kommunikasjon og leveringsplaner for sett). Etterforskerne vil deretter teste intervensjonen for gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig innvirkning på PrEP-overholdelse og programoppbevaring (Mål 2). Studieteamet vil randomisere 100 kenyanske kvinner til PrEP My Way versus standardbehandling (dvs. klinikkbasert levering av PrEP og seksuelle helsetjenester) og følge dem i 6 måneder. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved mottak av settet etter 1, 3 og 6 måneder og muligheten til å bruke komponentene i henhold til protokollen. Akseptabilitet vil bli bestemt gjennom et intervju med blandede metoder etter 6 måneder. Den foreløpige effekten vil bli evaluert av tenofovirnivåer av tørkede blodflekker (adherens) og bruk av sett/klinikkbesøk ved 6 måneder (retensjon) som primære resultater. Formidlere og moderatorer av PrEP-bruk (f.eks. empowerment og mental helse) vil bli utforsket gjennom spørreskjemaer ved baseline og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Utvikle PrEP My Way. Ved å bruke en klientsentrert tilnærming vil studieteamet iterativt gjennomføre individuelle intervjuer og fokusgruppediskusjoner med opptil 25 kenyanske kvinner (16-24 år) for å optimalisere PrEP My Way (settet med instruksjonsmateriell) og jevnaldrende leveringssystem (inkludert telefonkommunikasjon og leveringsplaner for sett).
  2. Vurder PrEP My Way for gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig innvirkning på PrEP-overholdelse og programoppbevaring. Etterforskerne vil randomisere 100 kenyanske kvinner (16-24 år) til PrEP My Way versus standardbehandling (dvs. klinikkbasert levering av PrEP og seksuelle helsetjenester) og følge dem i 6 måneder. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved mottak av settet etter 1, 3 og 6 måneder og muligheten til å bruke komponentene i henhold til protokollen. Akseptabilitet vil bli bestemt gjennom et intervju med blandede metoder. Den foreløpige effekten vil bli evaluert av tenofovirnivåer av tørkede blodflekker (vedheft) og bruk av sett/klinikkbesøk ved 6 måneder (retensjon). Potensielle påvirknings- og medierende sosio-atferdsfaktorer vil bli utforsket med spørreskjemaer etter 0 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ung kvinne (alder 16-24 år); vi vil registrere frigjorte mindreårige (f.eks. de som ennå ikke har nådd den alder av juridisk kompetanse som definert av delstatslovgivningen, men som har rett til behandling som om de hadde i kraft av å påta seg voksenansvar, som selvforsørgelse, ekteskap, eller forplantning) i henhold til kenyanske nasjonale retningslinjer [39]) eller 16-17 åringer med foreldres samtykke
  • Rapportert seksuell aktivitet de siste 3 månedene
  • Interesse for å ta PrEP (faktisk PrEP-opptak er ikke et krav for mål 1)
  • Bosted i Kisumu-regionen
  • Telefoneierskap
  • Evne til å forstå KiSwahili, DhoLuo og/eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. rus, psykisk funksjonshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEP My Way intervensjon
PrEP My Way er en intervensjon som involverer peer-levering av et sett som inneholder PrEP og andre seksuelle helsetjenester. Deltakerne vil bli tilbudt PrEP hvis HIV-negative per en point-of-care test, graviditetstesting, vaginale vattpinner for gonoré- og klamydiatesting, kondomer og/eller selvinjeksjon medroxyprogesteron, etter ønske.
Annen: PrEP My Way

Intervensjonskomponenter kan endres i påvente av innspill fra mål 1. Som foreløpig planlagt, vil den jevnaldrende som leverer PrEP My Way-settet bli opplært til å gi grunnleggende utdanning og støtte bruk av kit-komponentene. Den jevnaldrende vil også ha en smarttelefon for å vise en instruksjonsvideo. Deltakerne vil kommunisere med jevnaldrende via mobiltelefoner (f.eks. SMS, WhatsApp) for å avtale levering av sett på måned 1, 3 og 6 via umerkede kjøretøy hjemme eller et foretrukket trygt sted i rimelige timer. Toveis mobiltelefonkommunikasjon vil også bli brukt til å formidle testresultater og gi kontinuerlig støtte og myndighet. Oppfølging med klinikken vil skje ved måned 6 og ved behov (f.eks. behandling for positive tester).

Denne intervensjonen har som mål å øke etterlevelsen/utholdenheten på PrEP. Vi antar at ved å fjerne de strukturelle barrierene og stigmaet knyttet til å gå til klinikken, kan det være mer sannsynlig at kvinner fortsetter på PrEP.
Ingen inngripen: Kontroll
Disse deltakerne vil fortsette å motta PrEP på klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Seks måneder
PrEP-adherens målt ved tenofovir-difosfat (TFV-DP) i tørket blodflekk (DBS) testing
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert PrEP-tilslutning
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 (intervensjonsarm), måned 6 (kontrollarm)
PrEP-overholdelse målt med spørreskjemaer
Måned 1, 3, 6 (intervensjonsarm), måned 6 (kontrollarm)
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: I løpet av seks måneders perioden
PrEP-overholdelse målt av apoteket har tatt opp over seks måneder
I løpet av seks måneders perioden
Priser for STI-testing
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Måned 1, 3 og 6
Ratene av graviditetstest og prevensjon øker
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Måned 1, 3 og 6
Kostnadsberegning
Tidsramme: Seks måneder
Studieteamet vil gjennomføre en mikrokostnadsanalyse for å vurdere kostnadene ved intervensjonen i en standard klinikksetting fra betalerens perspektiv. Kostnader vil bli presentert som amerikanske dollar per intervensjon og delt inn i beløp for kapitalvarer, personell, forsyninger, overhead og opplæring.
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonsbruk
Tidsramme: Seks måneder
PrEP My Way-intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis >70 % (35/50) deltakere 1) mottar et sett ved måned 1, 3 og 6; og 2) oppnå en lesbar HIV-test, brukbar vaginal vattpinne og selvinjeksjon av medroksyprogesteron, hvis ønskelig, per protokoll ved >66 % (2/3) av besøkene.
Seks måneder
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Seks måneder
PrEP My Way-intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis >70 % (35/50) deltakere vurderer 70 % (7/10) elementer på Systems Usability Scale som "veldig bra" eller høyere.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Emory University
Kenya Medical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34MH122362 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på PrEP My Way

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere