이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PrEP My Way: 젊은 아프리카 여성의 요구를 충족하는 새로운 PrEP 전달 시스템

2024년 4월 26일 업데이트: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

"PrEP My Way": 젊은 아프리카 여성의 요구를 충족하는 새로운 PrEP 전달 시스템

조사관은 먼저 케냐 키수무의 청녀들과 함께 사용할 PrEP My Way를 개발, 조정 및 개선할 것입니다(목표 1). 디자인 회사는 PrEP My Way 키트(교육 자료 포함) 및 동료 전달 시스템을 최적으로 설계하기 위해 최대 15명의 개별 인터뷰와 2개의 포커스 그룹 토론(각각 최대 5명의 여성 포함)을 포함하는 고객 중심의 반복적인 접근 방식을 사용할 것입니다. 커뮤니케이션 및 키트 배송 계획 포함). 그런 다음 조사관은 타당성, 수용 가능성 및 PrEP 준수 및 프로그램 유지에 대한 예비 영향에 대한 개입을 테스트합니다(목표 2). 연구 팀은 100명의 케냐 여성을 무작위로 PrEP My Way와 표준 치료(예: PrEP 및 성 건강 서비스의 클리닉 기반 제공)에 배정하고 6개월 동안 추적할 것입니다. 타당성은 1, 3, 6개월에 키트를 수령하고 프로토콜별로 해당 구성 요소를 사용할 수 있는 능력으로 평가됩니다. 합격 여부는 6개월에 혼합 방법 인터뷰를 통해 결정됩니다. 예비 영향은 건조 혈반 테노포비르 수준(순응도) 및 키트 사용/6개월 임상 출석(유지)에 의해 주요 결과로 평가됩니다. PrEP 사용의 중재자 및 중재자(예: 권한 부여 및 정신 건강)는 기준선 및 6개월에 설문지를 통해 탐색됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. PrEP My Way를 개발하십시오. 고객 중심 접근 방식을 사용하여 연구 팀은 PrEP My Way(교육 자료가 포함된 키트) 및 동료 전달 시스템(포함 전화 통신 및 키트 배송 계획).
  2. 타당성, 수용 가능성, PrEP 준수 및 프로그램 유지에 대한 예비 영향에 대해 PrEP My Way를 평가합니다. 조사관은 100명의 케냐 여성(16-24세)을 PrEP My Way와 표준 치료(예: PrEP 및 성 건강 서비스의 클리닉 기반 제공)에 무작위로 배정하고 6개월 동안 그들을 추적할 것입니다. 타당성은 1, 3, 6개월에 키트를 수령하고 프로토콜별로 해당 구성 요소를 사용할 수 있는 능력으로 평가됩니다. 수용 가능성은 혼합 방법 인터뷰를 통해 결정됩니다. 예비 영향은 건조 혈반 테노포비르 수준(순응도) 및 키트 사용/진료 6개월(유지)에 의해 평가됩니다. 0개월과 6개월에 설문지를 통해 잠재적인 영향을 미치고 중재하는 사회 행동 요인을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 젊은 여성(16-24세); 해방된 미성년자(예: 아직 주법에 정의된 법적 자격 연령에 도달하지 않았지만 자립, 결혼, 또는 출산) 케냐 국가 지침[39]에 따름) 또는 부모 동의가 있는 16-17세
  • 지난 3개월 이내에 보고된 성행위
  • PrEP 복용에 대한 관심(실제 PrEP 섭취는 목표 1의 요구 사항이 아님)
  • 키수무 지역 거주
  • 전화 소유권
  • KiSwahili, DhoLuo 및/또는 영어 이해 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 중독, 정신 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrEP 마이웨이 개입
PrEP My Way는 PrEP 및 기타 성 건강 서비스가 포함된 키트를 동료에게 전달하는 개입입니다. 참가자는 원하는 대로 현장 검사, 임신 검사, 임질 및 클라미디아 검사를 위한 질 면봉 검사, 콘돔 및/또는 자가 주사 메드록시프로게스테론에 따라 HIV 음성인 경우 PrEP를 제공받을 것입니다.
다른: 프렙 마이웨이

개입 구성요소는 목표 1의 입력이 있을 때까지 수정될 수 있습니다. 현재 계획대로 PrEP My Way 키트를 전달하는 동료는 기본 교육을 제공하고 키트 구성 요소 사용을 지원하도록 교육을 받을 것입니다. 피어는 교육용 비디오를 보여주기 위해 스마트폰도 갖게 됩니다. 참가자는 휴대폰(예: SMS, WhatsApp)을 통해 동료와 통신하여 1, 3, 6개월에 집에서 표시되지 않은 차량이나 선호하는 안전한 장소를 통해 합리적인 시간 동안 키트 배송을 준비합니다. 양방향 휴대폰 통신은 테스트 결과를 전달하고 지속적인 지원과 권한 부여를 제공하는 데에도 사용됩니다. 클리닉과의 후속 조치는 6개월째 및 필요에 따라 실시됩니다(예: 양성 검사에 대한 치료).

이 중재는 PrEP에 대한 준수/지속성을 높이는 것을 목표로 합니다. 우리는 클리닉에 가는 것과 관련된 구조적 장벽과 낙인을 제거하면 여성이 PrEP를 계속할 가능성이 더 높을 수 있다고 가정합니다.
간섭 없음: 제어
이 참가자들은 클리닉에서 PrEP를 계속 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 준수
기간: 6개월
건조된 혈액 반점에서 검출 가능한 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP)로 측정한 PrEP 준수
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 30일 동안 자체 보고된 PrEP 준수
기간: 1, 3, 6개월(중재 부문)
키트 배송 시 설문지를 통해 측정된 PrEP 준수.
1, 3, 6개월(중재 부문)
PrEP 지속성을 갖춘 참가자 수(키트 배달/약국 리필)
기간: 6개월
6개월 후 키트에 포함된 PrEP 수령(개입) 또는 약국 픽업(대조)으로 측정된 PrEP 사용량
6개월
STI 테스트 비율
기간: 1, 3, 6개월
임질 및 클라미디아 검사
1, 3, 6개월
호르몬 피임 비율
기간: 1, 3, 6개월
장기간 지속되는 피임약(예: 피임 임플란트 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않는 참가자 중 경구 피임약 또는 메드록시프로게스테론 주사를 최소 1회 복용
1, 3, 6개월
6개월차 예방 효과 준수
기간: 6개월에 측정됨
지속적인 HIV 예방이 필요한 여성 중에서 검출 가능한 TFV-DP는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다: 1) PrEP 사용(자기 보고 및/또는 검출 가능한 TFVp-DP 기준), 2) >1명의 동시 성 파트너, 3 ) 콘돔을 사용하지 않는 성관계, 4) "HIV 감염에 대해 다소/많은 우려가 있음)
6개월에 측정됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 사용의 타당성
기간: 6개월
PrEP My Way 개입은 >70%(35/50) 참가자가 1) 1개월, 3개월, 6개월에 키트를 받는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 2) 방문의 >66%(2/3)에서 읽을 수 있는 HIV 테스트, 사용 가능한 질 면봉 및 원하는 경우 프로토콜에 따라 메드록시프로게스테론 자가 주사를 실시합니다. 결과는 각 시점에서 키트를 받고 1) HIV 테스트를 읽을 수 있고(테스트가 필요한 경우) 2) 임질/클라미디아에 대해 평가할 수 있는 질 면봉을 제공할 수 있는 참가자의 수를 나타냅니다(테스트가 필요한 경우). 원하는 경우), 3) 메드록시프로게스테론을 주사합니다(제품이 원하는 경우).
6개월
개입의 수용성
기간: 6개월
PrEP My Way 개입은 >70%(35/50) 참가자가 시스템 사용성 척도(SUS)에서 70%(7/10) 항목을 "매우 좋음" 이상으로 평가한 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다. SUS의 점수는 0~100점으로 정규화됩니다(점수가 높을수록 유용성이 높다는 의미).
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Emory University
Kenya Medical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R34MH122362 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV/에이즈에 대한 임상 시험

프렙 마이웨이에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다