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未熟児網膜症のスクリーニングによって引き起こされるストレス - 検鏡と圧痕はむしろ避けるべきである (stressROP)

2022年3月23日 更新者：Asimina Mataftsi、Aristotle University Of Thessaloniki
目的は、眼瞼鏡と強膜圧痕を使用しない未熟児網膜症検査（ROPEE）スクリーニングのための間接眼底検査（鏡なし、SpF）は、鏡を使用した眼底検査（Sp）よりも痛みやストレスが少ないという仮説を評価することです。強膜の圧痕。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ROPEE スクリーニングのための 2 つの眼底検査技術、つまり検鏡と圧子を使用する (Sp) または使用しない (SpF) を比較するために、前向きランダム化クロスオーバー研究が実施されました。 乱数表を使用して、参加者を、a) 最初に Sp 眼底検査を受け、1 週間後の 2 回目のスクリーニング検査で SpF を受けるか、または b) 最初に SpF を受け、1 週間後に Sp を受けるかのいずれかに割り当てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • "Papageorgiou" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～8ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ROP のスクリーニングを受けている早産児、つまり

  • GA < 32 週および/または BW < 1501 グラムの場合
  • BW および GA が大きく、併存疾患が増加した乳児、例: 敗血症、長期にわたる酸素補給の必要性など、主治医の新生児科医の判断による

除外基準:

  1. ストレスが望ましくないほど不安定なバイタルサインを伴う重度の臨床状態であり、検査を延期する必要があります。
  2. 角膜上皮/角膜潰瘍の外傷性アポトーシスの診断。
  3. 鎮静剤/鎮痛剤治療中の新生児。
  4. 脳室内出血（III、IV度）、中等度/重度の神経障害、疼痛反応を変化させる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
鏡を使わない眼底検査によるROPEEスクリーニング
他の：鏡を使わない（SpF）眼底検査
眼瞼鏡や強膜圧痕を使用しない間接検眼鏡検査
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
鏡眼底検査によるROPEEスクリーニング
他の：鏡（Sp）眼底検査
眼瞼鏡と強膜圧痕を使用した間接検眼鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
未熟児疼痛プロファイル改訂スコア (PIPP)
時間枠：a) 介入前 [散瞳の影響 (PIPP1)] b) 介入終了時 [眼底検査 (PIPP2) の影響] c) 介入 10 ～ 20 分後 [検査の全体的な影響、つまり散瞳および眼底検査（PIPP3）]
a) 介入前 [散瞳の影響 (PIPP1)] b) 介入終了時 [眼底検査 (PIPP2) の影響] c) 介入 10 ～ 20 分後 [検査の全体的な影響、つまり散瞳および眼底検査（PIPP3）]

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バーニーズ・ペイン・スケールの泣くスコア
時間枠：試験中
試験中
不整脈/徐脈、無呼吸、酸素要求量の増加、摂食不耐症などの有害事象
時間枠：検査中および検査後24時間以内
検査中および検査後24時間以内
治療が必要なROPの有無の判断の適切性
時間枠：ROPEE上映終了後
ROPEE上映終了後
眼底検査の期間
時間枠：試験中
試験中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2020年2月4日

研究の完了 (実際)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 414/08-05-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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