Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress veroorzaakt door screening op retinopathie bij prematuren - Moeten speculum en inkepingen liever worden vermeden (stressROP)

23 maart 2022 bijgewerkt door: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Het doel is om de hypothese te beoordelen dat indirecte oftalmoscopie voor retinopathie van prematuriteit oogonderzoek (ROPEE)-screening zonder het gebruik van een ooglidspeculum en oogrokindrukking (speculumvrij, SpF) minder pijnlijk/stressvol is dan funduscopy met speculum (Sp) en sclerale inkeping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve gerandomiseerde cross-over studie uitgevoerd voor de vergelijking van de twee technieken van funduscopy voor ROPEE-screening, d.w.z. met (Sp) of zonder (SpF) het gebruik van een speculum en indentor. Een tabel met willekeurige getallen werd gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan ofwel a) het ontvangen van Sp-funduscopy bij hun eerste en SpF bij hun tweede screeningsonderzoek een week later, of b) het ontvangen van eerst SpF en een week later SpF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Papageorgiou" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Te vroeg geboren pasgeborenen die worden gescreend op ROP, d.w.z.

  • met GA < 32 weken en/of BW < 1501 gram
  • zuigelingen met grotere BW en GA met verhoogde comorbiditeit, b.v. sepsis, langdurige behoefte aan zuurstofsuppletie etc., ter beoordeling door de behandelend neonatoloog

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige klinische toestand met onstabiele vitale functies in die mate dat stress niet gewenst is en het onderzoek moet worden uitgesteld.
  2. Diagnose van traumatische apoptose van het hoornvliesepitheel / hoornvlieszweer.
  3. Pasgeborenen onder sedatieve/analgetische behandeling.
  4. Intraventriculaire bloeding (graad III, IV), matige/ernstige neurologische stoornis, andere aandoeningen die de pijnrespons kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
ROPEE-screening met speculumvrije fundoscopie
Ander: Speculumvrije (SpF) fundoscopie
Indirecte oftalmoscopie zonder het gebruik van ooglidspeculum en oogrokindrukking
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
ROPEE-screening met speculumfundoscopie
Ander: Speculum (Sp) fundoscopie
Indirecte oftalmoscopie met behulp van ooglidspeculum en oogrokindrukking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Premature Infant Pain Profile-Revised Score (PIPP)
Tijdsspanne: a) voor de ingreep [het effect van mydriasis (PIPP1)] b) aan het einde van de ingreep [het effect van funduscopy (PIPP2)] c) 10-20 minuten na de ingreep [het totale effect van het onderzoek, d.w.z. mydriasis en fundoscopie (PIPP3)]
a) voor de ingreep [het effect van mydriasis (PIPP1)] b) aan het einde van de ingreep [het effect van funduscopy (PIPP2)] c) 10-20 minuten na de ingreep [het totale effect van het onderzoek, d.w.z. mydriasis en fundoscopie (PIPP3)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huilende score van de Berner pijnschaal
Tijdsspanne: Tijdens het examen
Tijdens het examen
Bijwerkingen waaronder aritmie/bradycardie, apneu, verhoogde zuurstofbehoefte en voedselintolerantie
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek en gedurende de 24 uur na het onderzoek
Tijdens het onderzoek en gedurende de 24 uur na het onderzoek
Adequaatheid van het beoordelen van de aanwezigheid van ROP die behandeling vereist
Tijdsspanne: Aan het einde van de ROPEE-screening
Aan het einde van de ROPEE-screening
Duur van de fundoscopie
Tijdsspanne: Tijdens het examen
Tijdens het examen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 414/08-05-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren