Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülöttek retinopátiájának szűrése által kiváltott stressz – a tükörképződést és a benyomódást inkább kerülni kell (stressROP)

2022. március 23. frissítette: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
A cél annak a hipotézisnek a felmérése, miszerint a koraszülött szemvizsgálat (ROPEE) retinopátiájának retinopátiájára végzett indirekt oftalmoszkópia fedőspekulum és scleralis bemélyedés (speculummentes, SpF) használata nélkül kevésbé fájdalmas/stresszes, mint a szemfenéki szemtükrözés (Sp) és scleralis bemélyedés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált keresztezett vizsgálatot végeztek a ROPEE szűrés két szemfenéktükrözési technikájának összehasonlítására, azaz (Sp) vagy anélkül (SpF), tükör és indentor használatával. Véletlenszámú táblázatot használtunk a résztvevők besorolására a) az első SpF funduscopiás és egy héttel későbbi második szűrési vizsgálatkor SpF-ben, vagy b) az SpF-ben először és egy héttel később SpF-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A ROP szűrésen átesett koraszülöttek, i.e.

  • GA < 32 hét és/vagy BW < 1501 gramm
  • nagyobb testtömegű és GA csecsemők fokozott komorbiditással, pl. szepszis, elhúzódó oxigénpótlási igény stb., a kezelő neonatológus megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos klinikai állapot instabil életjelekkel, olyan mértékben, hogy a stressz nem kívánatos, és a vizsgálatot el kell halasztani.
  2. A szaruhártya epitélium traumás apoptózisának diagnosztizálása / szaruhártya fekély.
  3. Nyugtató/fájdalomcsillapító kezelés alatt álló újszülöttek.
  4. Intraventricularis vérzés (III, IV fok), közepesen súlyos/súlyos neurológiai károsodás, egyéb olyan állapotok, amelyek megváltoztathatják a fájdalomreakciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
ROPEE szűrés tükörmentes fundoszkópiával
Egyéb: Speculum-mentes (SpF) fundoszkópia
Indirekt oftalmoszkópia szemhéjtükör és scleralis bemélyedés nélkül
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
ROPEE szűrés speculum fundoszkópiával
Egyéb: Speculum (Sp) fundoszkópia
Indirekt oftalmoszkópia szemhéjtükrözés és scleralis bemélyedés alkalmazásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koraszülötti fájdalomprofil – felülvizsgált pontszám (PIPP)
Időkeret: a) a beavatkozás előtt [a mydriasis hatása (PIPP1)] b) a beavatkozás végén [a funduscopy hatása (PIPP2)] c) 10-20 perccel a beavatkozás után [a vizsgálat összhatása, azaz mydriasis és szemfenéktükrözés (PIPP3)]
a) a beavatkozás előtt [a mydriasis hatása (PIPP1)] b) a beavatkozás végén [a funduscopy hatása (PIPP2)] c) 10-20 perccel a beavatkozás után [a vizsgálat összhatása, azaz mydriasis és szemfenéktükrözés (PIPP3)]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A berni fájdalomskála sírási pontszáma
Időkeret: A vizsgálat során
A vizsgálat során
Nemkívánatos események, beleértve az aritmia/bradycardia, apnoe, fokozott oxigénigény és takarmány intolerancia
Időkeret: A vizsgálat során és a vizsgálatot követő 24 órán belül
A vizsgálat során és a vizsgálatot követő 24 órán belül
A kezelést igénylő ROP jelenlétének megítélésének megfelelősége
Időkeret: A ROPEE vetítés végén
A ROPEE vetítés végén
A fundoszkópia időtartama
Időkeret: A vizsgálat során
A vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 414/08-05-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel