Estrés inducido por el cribado de la retinopatía del prematuro: ¿debería evitarse el espéculo y la indentación? (stressROP)
23 de marzo de 2022 actualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
El propósito es evaluar la hipótesis de que la oftalmoscopia indirecta para la detección de la retinopatía del prematuro (ROPEE) sin el uso de un espéculo del párpado y la indentación escleral (sin espéculo, SpF) es menos dolorosa/estresante que la fundoscopia con espéculo (Sp) y indentación escleral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado para comparar las dos técnicas de fondo de ojo para la detección mediante ROPEE, es decir, con (Sp) o sin (SpF) el uso de un espéculo y un indentador.
Se usó una tabla de números aleatorios para asignar a los participantes a) recibir SpF funduscopia en su primer y SpF en su segundo examen de detección una semana después, o b) recibir SpF primero y Sp una semana después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- "Papageorgiou" Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros sometidos a detección de ROP, es decir,
- con GA < 32 semanas y/o BW < 1501 gramos
- recién nacidos de mayor BW y GA con mayor comorbilidad, p. sepsis, necesidad prolongada de suplementos de oxígeno, etc., a juicio del neonatólogo tratante
Criterio de exclusión:
- Condición clínica grave con signos vitales inestables en la medida en que no se desea estrés y es necesario posponer el examen.
- Diagnóstico de apoptosis traumática del epitelio corneal/úlcera corneal.
- Recién nacidos bajo tratamiento sedante/analgésico.
- Hemorragia intraventricular (grado III, IV), deterioro neurológico moderado/grave, otras condiciones que puedan alterar la respuesta al dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Cribado ROPEE con fundoscopia sin espéculo
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Oftalmoscopia indirecta sin el uso de espéculo palpebral ni indentación escleral
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Cribado ROPEE con fundoscopia con espéculo
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Oftalmoscopia indirecta con el uso de espéculo palpebral e indentación escleral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de dolor en bebés prematuros: puntuación revisada (PIPP)
Periodo de tiempo: a) antes de la intervención [el efecto de la midriasis (PIPP1)] b) al final de la intervención [el efecto de la fundoscopia (PIPP2)] c) 10-20 minutos después de la intervención [el efecto general del examen, es decir, la midriasis y fondo de ojo (PIPP3)]
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a) antes de la intervención [el efecto de la midriasis (PIPP1)] b) al final de la intervención [el efecto de la fundoscopia (PIPP2)] c) 10-20 minutos después de la intervención [el efecto general del examen, es decir, la midriasis y fondo de ojo (PIPP3)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de llanto de la escala de dolor de Bernese
Periodo de tiempo: Durante el examen
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Durante el examen
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Eventos adversos que incluyen arritmia/bradicardia, apnea, aumento de la demanda de oxígeno e intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Durante el examen y durante las 24 horas posteriores al examen
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Durante el examen y durante las 24 horas posteriores al examen
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Adecuación para juzgar la presencia de ROP que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de la proyección de ROPEE
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Al final de la proyección de ROPEE
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Duración de la fundoscopia
Periodo de tiempo: Durante el examen
|
Durante el examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dhaliwal CA, Wright E, McIntosh N, Dhaliwal K, Fleck BW. Pain in neonates during screening for retinopathy of prematurity using binocular indirect ophthalmoscopy and wide-field digital retinal imaging: a randomised comparison. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F146-8. doi: 10.1136/adc.2009.168971. Epub 2009 Oct 8.
- Mukherjee AN, Watts P, Al-Madfai H, Manoj B, Roberts D. Impact of retinopathy of prematurity screening examination on cardiorespiratory indices: a comparison of indirect ophthalmoscopy and retcam imaging. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1547-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.056. Epub 2006 Jul 7.
- Mehta M, Adams GG, Bunce C, Xing W, Hill M. Pilot study of the systemic effects of three different screening methods used for retinopathy of prematurity. Early Hum Dev. 2005 Apr;81(4):355-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.09.005. Epub 2004 Dec 8.
- Dhillon B, Wright E, Fleck BW. Screening for retinopathy of prematurity: are a lid speculum and scleral indentation necessary? J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1993 Nov-Dec;30(6):377-81. doi: 10.3928/0191-3913-19931101-08.
- Mataftsi A, Lithoxopoulou M, Seliniotaki AK, Talimtzi P, Oustoglou E, Diamanti E, Soubasi V, Ziakas N, Haidich AB. Avoiding use of lid speculum and indentation reduced infantile stress during retinopathy of prematurity examinations. Acta Ophthalmol. 2022 Feb;100(1):e128-e134. doi: 10.1111/aos.15085. Epub 2021 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 414/08-05-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Retinopatía del prematuro
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Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
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