Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress inducerad av screening för retinopati hos prematuriteter - bör spekulum och indrag hellre undvikas (stressROP)

23 mars 2022 uppdaterad av: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Syftet är att bedöma hypotesen att indirekt oftalmoskopi för retinopati vid prematur ögonundersökning (ROPEE) screening utan användning av lockspekulum och skleral inbuktning (spekulumfri, SpF) är mindre smärtsam/stressande än funduskopi med spekulum (Sp) och skleral indragning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad cross-over-studie utfördes för jämförelse av de två teknikerna för funduskopi för ROPEE-screening, dvs med (Sp) eller utan (SpF) användning av ett spekulum och indentor. En slumptalstabell användes för att fördela deltagare till att antingen a) få Sp-funduskopi på sin första och SpF på sin andra screeningundersökning en vecka senare, eller b) att få SpF först och Sp en vecka senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Papageorgiou" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Prematura nyfödda som genomgår screening för ROP, d.v.s.

  • med GA < 32veckor och/eller BW < 1501gram
  • spädbarn med större BW och GA med ökad komorbiditet, t.ex. sepsis, långvarigt behov av syrgastillskott etc., enligt bedömning av den behandlande neonatologen

Exklusions kriterier:

  1. Svårt kliniskt tillstånd med instabila vitala tecken till den grad att stress inte önskas och undersökningen behöver skjutas upp.
  2. Diagnos av traumatisk apoptos av hornhinneepitel / hornhinnesår.
  3. Nyfödda under lugnande/analgetisk behandling.
  4. Intraventrikulär blödning (III,IV grad), måttlig/svår neurologisk funktionsnedsättning, andra tillstånd som kan förändra smärtresponsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
ROPEE screening med spekulumfri fundoskopi
Övrig: Spekulumfri (SpF) fundoskopi
Indirekt oftalmoskopi utan användning av ögonlocksspekulum och scleral indragning
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
ROPEE-screening med spekulumfundoskopi
Övrig: Speculum (Sp) fundoskopi
Indirekt oftalmoskopi med användning av ögonlocksspekulum och skleral indragning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För tidigt födda spädbarn smärtprofil-reviderad poäng (PIPP)
Tidsram: a) före interventionen [effekten av mydriasis (PIPP1)] b) vid slutet av interventionen [effekten av funduskopi (PIPP2)] c) 10-20 minuter efter interventionen [den övergripande effekten av undersökningen, d.v.s. mydriasis och funduskopi (PIPP3)]
a) före interventionen [effekten av mydriasis (PIPP1)] b) vid slutet av interventionen [effekten av funduskopi (PIPP2)] c) 10-20 minuter efter interventionen [den övergripande effekten av undersökningen, d.v.s. mydriasis och funduskopi (PIPP3)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gråtpoäng på Bernese smärtskalan
Tidsram: Under undersökningen
Under undersökningen
Biverkningar inklusive arytmi/bradykardi, apné, ökat syrebehov och foderintolerans
Tidsram: Under tentamen och under 24 timmar efter tentamen
Under tentamen och under 24 timmar efter tentamen
Lämplighet för att bedöma förekomsten av behandlingskrävande ROP
Tidsram: I slutet av ROPEE screening
I slutet av ROPEE screening
Fundoskopins varaktighet
Tidsram: Under undersökningen
Under undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 414/08-05-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera