筛查早产儿视网膜病变引起的压力 - 应该避免窥器和压痕 (stressROP)
2022年3月23日 更新者：Asimina Mataftsi、Aristotle University Of Thessaloniki
目的是评估以下假设：在不使用眼睑扩张器和巩膜压痕（无扩张器，SpF）的情况下进行早产儿视网膜病变检查（ROPEE）的间接检眼镜检查比带扩张器的眼底镜检查（Sp）疼痛/压力小，并且巩膜压痕。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性随机交叉研究，以比较用于 ROPEE 筛查的两种眼底镜检查技术，即使用 (Sp) 或不使用 (SpF) 窥器和压头。
使用随机数字表将参与者分配到 a) 第一次接受 Sp 眼底镜检查，一周后第二次接受 SpF，或者 b) 先接受 SpF，一周后接受 Sp。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊
- "Papageorgiou" Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受 ROP 筛查的早产新生儿，即
- GA < 32 周和/或 BW < 1501 克
- BW 和 GA 较大的婴儿合并症增加，例如 脓毒症、长时间需要补充氧气等，由主治新生儿科医生判断
排除标准：
- 严重的临床状况，生命体征不稳定，达到不需要压力的程度，需要推迟检查。
- 角膜上皮/角膜溃疡外伤性细胞凋亡的诊断。
- 接受镇静/镇痛治疗的新生儿。
- 脑室内出血（III、IV 级）、中度/重度神经功能障碍、其他可能改变疼痛反应的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
使用无窥器眼底镜检查进行 ROPEE 筛查
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不使用眼睑扩张器和巩膜压痕的间接检眼镜检查
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
使用窥镜眼底镜进行 ROPEE 筛查
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使用眼睑扩张器和巩膜压痕的间接检眼镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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早产儿疼痛概况修订评分 (PIPP)
大体时间：a) 干预前【散瞳效果（PIPP1）】 b) 干预结束时【眼底镜效果（PIPP2）】 c) 干预后10-20分钟【整体检查效果，即散瞳和眼底检查 (PIPP3)]
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a) 干预前【散瞳效果（PIPP1）】 b) 干预结束时【眼底镜效果（PIPP2）】 c) 干预后10-20分钟【整体检查效果，即散瞳和眼底检查 (PIPP3)]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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伯尔尼疼痛量表哭泣评分
大体时间：考试期间
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考试期间
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不良事件包括心律失常/心动过缓、呼吸暂停、需氧量增加和饲料不耐受
大体时间：考试期间及考试后24小时内
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考试期间及考试后24小时内
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判断是否存在需要治疗的 ROP 的充分性
大体时间：在 ROPEE 放映结束时
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在 ROPEE 放映结束时
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眼底镜检查时间
大体时间：考试期间
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考试期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dhaliwal CA, Wright E, McIntosh N, Dhaliwal K, Fleck BW. Pain in neonates during screening for retinopathy of prematurity using binocular indirect ophthalmoscopy and wide-field digital retinal imaging: a randomised comparison. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F146-8. doi: 10.1136/adc.2009.168971. Epub 2009 Oct 8.
- Mukherjee AN, Watts P, Al-Madfai H, Manoj B, Roberts D. Impact of retinopathy of prematurity screening examination on cardiorespiratory indices: a comparison of indirect ophthalmoscopy and retcam imaging. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1547-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.056. Epub 2006 Jul 7.
- Mehta M, Adams GG, Bunce C, Xing W, Hill M. Pilot study of the systemic effects of three different screening methods used for retinopathy of prematurity. Early Hum Dev. 2005 Apr;81(4):355-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.09.005. Epub 2004 Dec 8.
- Dhillon B, Wright E, Fleck BW. Screening for retinopathy of prematurity: are a lid speculum and scleral indentation necessary? J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1993 Nov-Dec;30(6):377-81. doi: 10.3928/0191-3913-19931101-08.
- Mataftsi A, Lithoxopoulou M, Seliniotaki AK, Talimtzi P, Oustoglou E, Diamanti E, Soubasi V, Ziakas N, Haidich AB. Avoiding use of lid speculum and indentation reduced infantile stress during retinopathy of prematurity examinations. Acta Ophthalmol. 2022 Feb;100(1):e128-e134. doi: 10.1111/aos.15085. Epub 2021 Dec 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2020年2月4日
研究完成 (实际的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产儿视网膜病变的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的