Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress induceret af screening for retinopati hos præmaturiteter - bør spekulum og fordybninger hellere undgås (stressROP)

23. marts 2022 opdateret af: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Formålet er at vurdere hypotesen om, at indirekte oftalmoskopi til retinopati af præmatur øjenundersøgelse (ROPEE) screening uden brug af lågspekulum og scleral fordybning (spekulumfri, SpF) er mindre smertefuld/stressende end funduskopi med spekulum (Sp) og scleral fordybning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret cross-over-undersøgelse blev udført til sammenligning af de to funduskopiteknikker til ROPEE-screening, dvs. med (Sp) eller uden (SpF) brugen af ​​et spekulum og indentor. En tabel med tilfældige tal blev brugt til at tildele deltagere til enten a) at modtage Sp-funduskopi på deres første og SpF på deres anden screeningsundersøgelse en uge senere, eller b) at modtage SpF først og Sp en uge senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Papageorgiou" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Premature nyfødte, der gennemgår screening for ROP, dvs.

  • med GA < 32 uger og/eller BW < 1501 gram
  • spædbørn med større BW og GA med øget komorbiditet, f.eks. sepsis, længerevarende behov for ilttilskud etc., vurderet af den behandlende neonatolog

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig klinisk tilstand med ustabile vitale tegn i det omfang, at stress ikke ønskes, og undersøgelsen skal udskydes.
  2. Diagnose af traumatisk apoptose af hornhindens epitel / hornhindesår.
  3. Nyfødte under beroligende/analgetisk behandling.
  4. Intraventrikulær blødning (III,IV grad), moderat/svær neurologisk svækkelse, andre tilstande, der kan ændre smerterespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
ROPEE screening med spekulumfri fundoskopi
Andet: Spekulumfri (SpF) fundoskopi
Indirekte oftalmoskopi uden brug af øjenlågsspekulum og scleral fordybning
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
ROPEE screening med spekulum fundoskopi
Andet: Speculum (Sp) fundoskopi
Indirekte oftalmoskopi med brug af øjenlågsspekulum og scleral fordybning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præmature spædbørns smerteprofil-revideret score (PIPP)
Tidsramme: a) før interventionen [effekten af ​​mydriasis (PIPP1)] b) ved slutningen af ​​interventionen [effekten af ​​funduskopi (PIPP2)] c) 10-20 minutter efter interventionen [den samlede effekt af undersøgelsen, dvs. mydriasis og funduskopi (PIPP3)]
a) før interventionen [effekten af ​​mydriasis (PIPP1)] b) ved slutningen af ​​interventionen [effekten af ​​funduskopi (PIPP2)] c) 10-20 minutter efter interventionen [den samlede effekt af undersøgelsen, dvs. mydriasis og funduskopi (PIPP3)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grædescore af Berner smerteskalaen
Tidsramme: Under eksamen
Under eksamen
Bivirkninger, herunder arytmi/bradykardi, apnø, øget iltbehov og foderintolerance
Tidsramme: Under prøven og i løbet af de 24 timer efter prøven
Under prøven og i løbet af de 24 timer efter prøven
Tilstrækkeligheden af ​​at bedømme tilstedeværelsen af ​​behandlingskrævende ROP
Tidsramme: I slutningen af ​​ROPEE screening
I slutningen af ​​ROPEE screening
Varighed af fundoskopi
Tidsramme: Under eksamen
Under eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 414/08-05-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner