Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres wywołany badaniami przesiewowymi w kierunku retinopatii wcześniaków – czy raczej należy unikać wziernika i wgłębień (stressROP)

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Celem jest ocena hipotezy, że oftalmoskopia pośrednia w badaniu przesiewowym w kierunku retinopatii wcześniaków (ROPEE) bez użycia wziernika powiekowego i wcięcia twardówki (bez wziernika, SpF) jest mniej bolesna/stresująca niż badanie dna oka z wziernikiem (Sp) i wcięcie twardówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania dwóch technik badania dna oka w ramach badania przesiewowego ROPEE, tj. z użyciem (Sp) lub bez (SpF) użycia wziernika i wgłębnika. Tabela z liczbami losowymi została wykorzystana do przydzielenia uczestników do: a) otrzymujących SpF podczas pierwszego badania przesiewowego i SpF podczas drugiego badania przesiewowego tydzień później, lub b) otrzymujących najpierw SpF i SpF tydzień później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Papageorgiou" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki poddawane badaniom przesiewowym w kierunku ROP, tj.

  • z GA < 32 tygodnie i/lub BW < 1501 gramów
  • niemowlęta o większej BW i GA ze zwiększonymi chorobami współistniejącymi, m.in. sepsa, przedłużająca się potrzeba suplementacji tlenem itp. w ocenie prowadzącego neonatologa

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki stan kliniczny z niestabilnymi parametrami życiowymi do tego stopnia, że ​​stres nie jest pożądany i badanie należy odłożyć.
  2. Diagnostyka traumatycznej apoptozy nabłonka rogówki / owrzodzenia rogówki.
  3. Noworodki leczone środkami uspokajającymi/przeciwbólowymi.
  4. Krwotok dokomorowy (stopień III, IV), umiarkowane/ciężkie zaburzenia neurologiczne, inne stany, które mogą zmienić reakcję na ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Badanie przesiewowe ROPEE z fundoskopią bez wzierników
Inny: Fundoskopia bez wziernika (SpF).
Oftalmoskopia pośrednia bez użycia wziernika powiekowego i wcięcia twardówki
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Badanie przesiewowe ROPEE z fundoskopią wziernikową
Inny: Wziernik (Sp) dna oka
Oftalmoskopia pośrednia z wykorzystaniem wziernika powiekowego i wcięcia twardówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bólu u wcześniaków – skorygowany wynik (PIPP)
Ramy czasowe: a) przed zabiegiem [efekt rozszerzenia źrenic (PIPP1)] b) po zakończeniu zabiegu [efekt badania dna oka (PIPP2)] c) 10-20 minut po zabiegu [efekt ogólny badania tj. rozszerzenie źrenic i dna oka (PIPP3)]
a) przed zabiegiem [efekt rozszerzenia źrenic (PIPP1)] b) po zakończeniu zabiegu [efekt badania dna oka (PIPP2)] c) 10-20 minut po zabiegu [efekt ogólny badania tj. rozszerzenie źrenic i dna oka (PIPP3)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik płaczu w berneńskiej skali bólu
Ramy czasowe: Podczas badania
Podczas badania
Zdarzenia niepożądane, w tym arytmia/bradykardia, bezdech, zwiększone zapotrzebowanie na tlen i nietolerancja paszy
Ramy czasowe: Podczas badania i w ciągu 24 godzin po badaniu
Podczas badania i w ciągu 24 godzin po badaniu
Adekwatność oceny obecności ROP wymagającego leczenia
Ramy czasowe: Na zakończenie seansu ROPEE
Na zakończenie seansu ROPEE
Czas trwania fundoskopii
Ramy czasowe: Podczas badania
Podczas badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 414/08-05-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj