Стресс, вызванный скринингом на ретинопатию недоношенных – следует ли избегать использования зеркал и вдавливания (stressROP)
23 марта 2022 г. обновлено: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Цель состоит в том, чтобы оценить гипотезу о том, что непрямая офтальмоскопия при обследовании глаз на предмет ретинопатии недоношенных (ROPEE) без использования векорасширителя и индентирования склеры (без зеркала, SpF) менее болезненна/стрессовая, чем офтальмоскопия с зеркалом (Sp) и склеральное углубление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное перекрестное исследование было проведено для сравнения двух методов офтальмоскопии для скрининга ROPEE, то есть с (Sp) или без (SpF) использования зеркала и индентора.
Таблица случайных чисел использовалась для распределения участников на группы: а) получавшие офтальмоскопию Sp при первом и SpF при втором скрининговом обследовании через неделю, или b) получавшие сначала SpF, а неделю спустя SpF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- "Papageorgiou" Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Недоношенные новорожденные, проходящие скрининг РН, т.е.
- с ГВ < 32 недель и/или массой тела < 1501 г
- младенцы с более высокой массой тела и общим возрастом с повышенной сопутствующей патологией, например. сепсис, длительная потребность в кислородной поддержке и т. д. по оценке лечащего неонатолога
Критерий исключения:
- Тяжелое клиническое состояние с нестабильными показателями жизнедеятельности до такой степени, что стресс нежелателен и обследование необходимо отложить.
- Диагностика травматического апоптоза эпителия роговицы/язвы роговицы.
- Новорожденные на фоне седативного/анальгетического лечения.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние (III, IV степени), умеренные/тяжелые неврологические нарушения, другие состояния, которые могут изменить болевой ответ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Скрининг ROPEE с беззеркальной офтальмоскопией
|
Непрямая офтальмоскопия без использования векорасширителя и склерального углубления
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Скрининг ROPEE с офтальмоскопией в зеркалах
|
Непрямая офтальмоскопия с использованием векорасширителя и склерального углубления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пересмотренный профиль боли у недоношенных детей (PIPP)
Временное ограничение: а) до вмешательства [эффект мидриаза (PIPP1)] б) в конце вмешательства [эффект офтальмоскопии (PIPP2)] в) через 10-20 минут после вмешательства [общий эффект обследования, т.е. мидриаз и офтальмоскопия (PIPP3)]
|
а) до вмешательства [эффект мидриаза (PIPP1)] б) в конце вмешательства [эффект офтальмоскопии (PIPP2)] в) через 10-20 минут после вмешательства [общий эффект обследования, т.е. мидриаз и офтальмоскопия (PIPP3)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка плача по Бернской шкале боли
Временное ограничение: Во время осмотра
|
Во время осмотра
|
|
Нежелательные явления, включая аритмию/брадикардию, апноэ, повышенную потребность в кислороде и непереносимость корма.
Временное ограничение: Во время обследования и в течение 24 часов после обследования
|
Во время обследования и в течение 24 часов после обследования
|
|
Адекватность оценки наличия требующей лечения РН
Временное ограничение: В конце скрининга ROPEE
|
В конце скрининга ROPEE
|
|
Продолжительность офтальмоскопии
Временное ограничение: Во время осмотра
|
Во время осмотра
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dhaliwal CA, Wright E, McIntosh N, Dhaliwal K, Fleck BW. Pain in neonates during screening for retinopathy of prematurity using binocular indirect ophthalmoscopy and wide-field digital retinal imaging: a randomised comparison. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F146-8. doi: 10.1136/adc.2009.168971. Epub 2009 Oct 8.
- Mukherjee AN, Watts P, Al-Madfai H, Manoj B, Roberts D. Impact of retinopathy of prematurity screening examination on cardiorespiratory indices: a comparison of indirect ophthalmoscopy and retcam imaging. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1547-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.056. Epub 2006 Jul 7.
- Mehta M, Adams GG, Bunce C, Xing W, Hill M. Pilot study of the systemic effects of three different screening methods used for retinopathy of prematurity. Early Hum Dev. 2005 Apr;81(4):355-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.09.005. Epub 2004 Dec 8.
- Dhillon B, Wright E, Fleck BW. Screening for retinopathy of prematurity: are a lid speculum and scleral indentation necessary? J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1993 Nov-Dec;30(6):377-81. doi: 10.3928/0191-3913-19931101-08.
- Mataftsi A, Lithoxopoulou M, Seliniotaki AK, Talimtzi P, Oustoglou E, Diamanti E, Soubasi V, Ziakas N, Haidich AB. Avoiding use of lid speculum and indentation reduced infantile stress during retinopathy of prematurity examinations. Acta Ophthalmol. 2022 Feb;100(1):e128-e134. doi: 10.1111/aos.15085. Epub 2021 Dec 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 414/08-05-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .