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Stress indotto dallo screening per la retinopatia del prematuro - Dovrebbero piuttosto essere evitati lo speculum e l'indentazione (stressROP)

23 marzo 2022 aggiornato da: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Lo scopo è valutare l'ipotesi che l'oftalmoscopia indiretta per lo screening della retinopatia della prematurità (ROPEE) senza l'uso di uno speculum palpebrale e di una rientranza sclerale (speculum-free, SpF) sia meno dolorosa/stressante della fondoscopia con speculum (Sp) e rientranza sclerale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato cross-over per il confronto delle due tecniche di funduscopy per lo screening ROPEE, cioè con (Sp) o senza (SpF) l'uso di uno speculum e di un penetratore. È stata utilizzata una tabella di numeri casuali per assegnare i partecipanti a a) a ricevere SpF funduscopy al primo e SpF al secondo esame di screening una settimana dopo, oppure b) a ricevere SpF prima e Sp una settimana dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Papageorgiou" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati pretermine sottoposti a screening per ROP, ad es.

  • con GA < 32 settimane e/o peso corporeo < 1501 grammi
  • neonati di maggiore peso corporeo e GA con aumento della comorbidità, ad es. sepsi, necessità prolungata di supplementazione di ossigeno ecc., a giudizio del neonatologo curante

Criteri di esclusione:

  1. Condizione clinica grave con segni vitali instabili nella misura in cui lo stress non è desiderato e l'esame deve essere rinviato.
  2. Diagnosi di apoptosi traumatica dell'epitelio corneale / ulcera corneale.
  3. Neonati in trattamento sedativo/analgesico.
  4. Emorragia intraventricolare (III,IV grado), compromissione neurologica moderata/grave, altre condizioni che potrebbero alterare la risposta al dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Screening ROPEE con fondoscopia senza speculum
Altro: Fundoscopia senza speculum (SpF).
Oftalmoscopia indiretta senza l'uso di speculum palpebrale e indentazione sclerale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Screening ROPEE con fondoscopia speculum
Altro: Fondoscopia speculum (Sp).
Oftalmoscopia indiretta con l'uso di speculum palpebrale e indentazione sclerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio rivisto del profilo del dolore del neonato prematuro (PIPP)
Lasso di tempo: a) prima dell'intervento [l'effetto della midriasi (PIPP1)] b) alla fine dell'intervento [l'effetto del fondo oculare (PIPP2)] c) 10-20 minuti dopo l'intervento [l'effetto complessivo dell'esame, cioè la midriasi e funduscopy (PIPP3)]
a) prima dell'intervento [l'effetto della midriasi (PIPP1)] b) alla fine dell'intervento [l'effetto del fondo oculare (PIPP2)] c) 10-20 minuti dopo l'intervento [l'effetto complessivo dell'esame, cioè la midriasi e funduscopy (PIPP3)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del pianto della scala del dolore bernese
Lasso di tempo: Durante l'esame
Durante l'esame
Eventi avversi tra cui aritmia/bradicardia, apnea, aumento della richiesta di ossigeno e intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Durante l'esame e nelle 24 ore successive all'esame
Durante l'esame e nelle 24 ore successive all'esame
Adeguatezza nel giudicare la presenza di POR richiedente trattamento
Lasso di tempo: Al termine della proiezione ROPEE
Al termine della proiezione ROPEE
Durata della fondoscopia
Lasso di tempo: Durante l'esame
Durante l'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 414/08-05-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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