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Estresse induzido pelo rastreamento de retinopatia da prematuridade - deve-se evitar o espéculo e a indentação (stressROP)

23 de março de 2022 atualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
O objetivo é avaliar a hipótese de que a triagem por oftalmoscopia indireta para exame oftalmológico de retinopatia da prematuridade (ROPEE) sem o uso de espéculo palpebral e indentação escleral (sem espéculo, SpF) é menos dolorosa/estressante do que a fundoscopia com espéculo (Sp) e indentação escleral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado cross-over foi realizado para a comparação das duas técnicas de fundoscopia para rastreamento de ROPEE, ou seja, com (Sp) ou sem (SpF) o uso de um espéculo e indentador. Uma tabela de números aleatórios foi usada para alocar os participantes em a) receber fundoscopia Sp no primeiro e SpF no segundo exame de triagem uma semana depois, ou b) receber SpF primeiro e Sp uma semana depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
        • "Papageorgiou" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Recém-nascidos prematuros submetidos a triagem para ROP, ou seja,

  • com IG < 32 semanas e/ou PN < 1501 gramas
  • lactentes de maior peso corporal e IG com comorbidade aumentada, por ex. sepse, necessidade prolongada de suplementação de oxigênio, etc., conforme julgado pelo neonatologista assistente

Critério de exclusão:

  1. Quadro clínico grave com sinais vitais instáveis ​​a ponto de o estresse não ser desejado e o exame precisar ser adiado.
  2. Diagnóstico de apoptose traumática do epitélio corneano/úlcera corneana.
  3. Recém-nascidos sob tratamento sedativo/analgésico.
  4. Hemorragia intraventricular (graus III,IV), comprometimento neurológico moderado/grave, outras condições que possam alterar a resposta à dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Triagem ROPEE com fundoscopia sem espéculo
Outro: Fundoscopia sem espéculo (SpF)
Oftalmoscopia indireta sem uso de espéculo palpebral e indentação escleral
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Triagem ROPEE com fundoscopia especular
Outro: Fundoscopia com espéculo (Sp)
Oftalmoscopia indireta com uso de espéculo palpebral e indentação escleral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação revisada do perfil de dor do bebê prematuro (PIPP)
Prazo: a) antes da intervenção [efeito da midríase (PIPP1)] b) no final da intervenção [efeito da fundoscopia (PIPP2)] c) 10-20 minutos após a intervenção [efeito geral do exame, ou seja, midríase e fundoscopia (PIPP3)]
a) antes da intervenção [efeito da midríase (PIPP1)] b) no final da intervenção [efeito da fundoscopia (PIPP2)] c) 10-20 minutos após a intervenção [efeito geral do exame, ou seja, midríase e fundoscopia (PIPP3)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore de choro da escala de dor de Bernese
Prazo: Durante o exame
Durante o exame
Eventos adversos, incluindo arritmia/bradicardia, apneia, aumento da demanda de oxigênio e intolerância alimentar
Prazo: Durante o exame e nas 24 horas após o exame
Durante o exame e nas 24 horas após o exame
Adequação de julgar a presença de ROP que requer tratamento
Prazo: No final da triagem ROPEE
No final da triagem ROPEE
Duração da fundoscopia
Prazo: Durante o exame
Durante o exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 414/08-05-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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