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미숙아 망막병증 선별검사로 인한 스트레스 - 검경과 만입을 피해야 하는가? (stressROP)

2022년 3월 23일 업데이트: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
목적은 눈꺼풀 검경 및 공막 압흔(검경 없음, SpF)을 사용하지 않는 미숙아 눈 검사의 망막병증(ROPEE) 선별 검사를 위한 간접 검안경 검사가 검경(Sp) 및 공막 들여 쓰기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ROPEE 스크리닝을 위한 안저검사의 두 가지 기술, 즉 검경과 인덴터를 사용하는 경우(Sp) 또는 사용하지 않는 경우(SpF)를 비교하기 위해 전향적 무작위 교차 연구를 수행했습니다. 난수표를 사용하여 참가자를 a) 첫 번째 선별 검사에서 Sp 안저경 검사를 받고 일주일 후 두 번째 선별 검사에서 SpF를 받거나 b) SpF를 먼저 받고 일주일 후에 Sp를 받도록 배정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • "Papageorgiou" Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ROP 검사를 받는 미숙아, 즉

  • GA < 32주 및/또는 BW < 1501그램
  • 동반 질환이 증가한 더 큰 BW 및 GA의 영아, 예를 들어 담당 신생아 전문의가 판단한 패혈증, 장기간 산소 보충 필요 등

제외 기준:

  1. 스트레스가 바람직하지 않을 정도로 활력 징후가 불안정하고 검사를 연기해야 ​​하는 심각한 임상 상태.
  2. 각막 상피 ​​/ 각막 궤양의 외상성 세포 사멸 진단.
  3. 진정제/진통제 치료를 받고 있는 신생아.
  4. 뇌실내 출혈(III,IV 정도), 중등도/중증 신경학적 손상, 통증 반응을 변경할 수 있는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
검경이 없는 안저검사를 통한 ROPE 검사
다른: 무검경(SpF) 안저검사
눈꺼풀 검경 및 공막 압흔을 사용하지 않는 간접 검안경 검사
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
검경 안저검사를 이용한 ROPE 검사
다른: 검경(Sp) 안저검사
눈꺼풀 검경 및 공막 함몰을 사용한 간접 검안경검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미숙아 통증 프로필 수정 점수(PIPP)
기간: a) 개입 전[산동의 효과(PIPP1)] b) 개입 종료 시[안저경 검사의 효과(PIPP2)] c) 개입 후 10-20분[검사의 전반적인 효과, 즉 산동 및 안저검사(PIPP3)]
a) 개입 전[산동의 효과(PIPP1)] b) 개입 종료 시[안저경 검사의 효과(PIPP2)] c) 개입 후 10-20분[검사의 전반적인 효과, 즉 산동 및 안저검사(PIPP3)]

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Bernese 통증 척도의 울음 점수
기간: 시험 중
시험 중
부정맥/서맥, 무호흡, 산소 요구량 증가 및 사료 불내성을 포함한 부작용
기간: 검사 중 및 검사 후 24시간 동안
검사 중 및 검사 후 24시간 동안
치료가 필요한 ROP 유무 판단의 적절성
기간: ROPE 상영 종료 시
ROPE 상영 종료 시
안저검사 기간
기간: 시험 중
시험 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 414/08-05-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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