Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durch das Screening auf Frühgeborenen-Retinopathie verursachter Stress – sollten Spekulum und Einkerbungen lieber vermieden werden? (stressROP)

23. März 2022 aktualisiert von: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Der Zweck besteht darin, die Hypothese zu bewerten, dass die indirekte Ophthalmoskopie zur Untersuchung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROPEE) ohne die Verwendung eines Lidspekulums und einer Skleravertiefung (spekulumfrei, SpF) weniger schmerzhaft/belastend ist als die Funduskopie mit Spekulum (Sp) und Sklerale Vertiefung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Vergleich der beiden Techniken der Funduskopie für das ROPEE-Screening, d. h. mit (Sp) oder ohne (SpF) Verwendung von Spekulum und Eindringkörper, wurde eine prospektive randomisierte Cross-Over-Studie durchgeführt. Mithilfe einer Zufallszahlentabelle wurden die Teilnehmer entweder a) einer Sp-Funduskopie bei ihrer ersten und einer SpF-Untersuchung eine Woche später bei ihrer zweiten Screening-Untersuchung oder b) einer SpF-Funduskopie und einer Woche später einer SpF-Untersuchung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Papageorgiou" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene, die sich einem ROP-Screening unterziehen, d. h.

  • mit GA < 32 Wochen und/oder BW < 1501 Gramm
  • Säuglinge mit größerem BW und GA mit erhöhter Komorbidität, z.B. Sepsis, längerer Bedarf an Sauerstoffergänzung usw., nach Einschätzung des behandelnden Neonatologen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerer klinischer Zustand mit so instabilen Vitalfunktionen, dass Stress nicht erwünscht ist und die Untersuchung verschoben werden muss.
  2. Diagnose einer traumatischen Apoptose des Hornhautepithels / Hornhautgeschwürs.
  3. Neugeborene unter sedierender/analgetischer Behandlung.
  4. Intraventrikuläre Blutung (Grad III, IV), mittelschwere/schwere neurologische Beeinträchtigung, andere Erkrankungen, die die Schmerzreaktion verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
ROPEE-Screening mit spekulumfreier Fundoskopie
Sonstiges: Spekulumfreie (SpF) Fundoskopie
Indirekte Ophthalmoskopie ohne Verwendung von Augenlidspekulum und Skleraeinzug
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
ROPEE-Screening mit Spekulumfundoskopie
Sonstiges: Spekulum (Sp)-Fundoskopie
Indirekte Ophthalmoskopie unter Verwendung eines Augenlidspekulums und einer Skleravertiefung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überarbeiteter Score für das Schmerzprofil des Frühgeborenen (PIPP)
Zeitfenster: a) vor dem Eingriff [der Effekt der Mydriasis (PIPP1)] b) am Ende des Eingriffs [der Effekt der Funduskopie (PIPP2)] c) 10-20 Minuten nach dem Eingriff [der Gesamteffekt der Untersuchung, d. h. Mydriasis und Funduskopie (PIPP3)]
a) vor dem Eingriff [der Effekt der Mydriasis (PIPP1)] b) am Ende des Eingriffs [der Effekt der Funduskopie (PIPP2)] c) 10-20 Minuten nach dem Eingriff [der Gesamteffekt der Untersuchung, d. h. Mydriasis und Funduskopie (PIPP3)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weinen-Score der Berner Schmerzskala
Zeitfenster: Während der Prüfung
Während der Prüfung
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Arrhythmie/Bradykardie, Apnoe, erhöhter Sauerstoffbedarf und Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: Während der Prüfung und in den 24 Stunden nach der Prüfung
Während der Prüfung und in den 24 Stunden nach der Prüfung
Angemessenheit der Beurteilung des Vorliegens einer behandlungsbedürftigen ROP
Zeitfenster: Am Ende des ROPEE-Screenings
Am Ende des ROPEE-Screenings
Dauer der Fundoskopie
Zeitfenster: Während der Prüfung
Während der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 414/08-05-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren