Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres vyvolaný screeningem retinopatie nedonošených – je třeba se raději vyhnout spekulacím a vtlačení (stressROP)

23. března 2022 aktualizováno: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Účelem je vyhodnotit hypotézu, že nepřímá oftalmoskopie pro screening retinopatie nedonošených očí (ROPEE) bez použití zrcátka na víčku a sklerální indentace (bez speculum, SpF) je méně bolestivá/stresující než funduskopie se spekulem (Sp) a sklerální prohlubeň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena prospektivní randomizovaná zkřížená studie pro srovnání dvou technik funduskopie pro screening ROPEE, tj. s (Sp) nebo bez (SpF) použitím zrcátka a indentoru. Tabulka s náhodnými čísly byla použita k rozdělení účastníků buď do skupiny, která a) podstoupila Sp funduskopii při prvním a SpF při druhém screeningovém vyšetření o týden později, nebo b) dostala SpF jako první a Sp o týden později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Papageorgiou" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narození novorozenci podstupující screening na ROP, tzn.

  • s GA < 32 týdnů a/nebo BW < 1501 gramů
  • kojenci s vyšší BW a GA se zvýšenou komorbiditou, např. sepse, dlouhodobá potřeba suplementace kyslíkem atd. dle posouzení ošetřujícího neonatologa

Kritéria vyloučení:

  1. Závažný klinický stav s nestabilními životními funkcemi do té míry, že stres není žádoucí a vyšetření je nutné odložit.
  2. Diagnostika traumatické apoptózy epitelu rohovky / rohovkového vředu.
  3. Novorozenci pod sedativní/analgetickou léčbou.
  4. Intraventrikulární krvácení (III., IV. stupeň), středně těžké/závažné neurologické poškození, jiné stavy, které by mohly změnit reakci na bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
ROPEE screening s fundoskopií bez specula
Jiný: Fundoskopie bez spekula (SpF).
Nepřímá oftalmoskopie bez použití zrcátka očního víčka a sklerální indentace
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
ROPEE screening se speculum fundoskopií
Jiný: Spekulová (Sp) fundoskopie
Nepřímá oftalmoskopie s použitím očního zrcátka a sklerální indentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Revidované skóre profilu předčasné bolesti u kojenců (PIPP)
Časové okno: a) před výkonem [účinek mydriázy (PIPP1)] b) na konci výkonu [účinek funduskopie (PIPP2)] c) 10-20 minut po výkonu [celkový efekt vyšetření, tj. mydriáza a funduskopie (PIPP3)]
a) před výkonem [účinek mydriázy (PIPP1)] b) na konci výkonu [účinek funduskopie (PIPP2)] c) 10-20 minut po výkonu [celkový efekt vyšetření, tj. mydriáza a funduskopie (PIPP3)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pláč skóre Bernské stupnice bolesti
Časové okno: Během vyšetření
Během vyšetření
Nežádoucí účinky včetně arytmie/bradykardie, apnoe, zvýšené potřeby kyslíku a intolerance krmiva
Časové okno: Během vyšetření a během 24 hodin po vyšetření
Během vyšetření a během 24 hodin po vyšetření
Adekvátnost posouzení přítomnosti ROP vyžadujícího léčbu
Časové okno: Na závěr promítání ROPEE
Na závěr promítání ROPEE
Doba trvání fundoskopie
Časové okno: Během vyšetření
Během vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 414/08-05-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit