Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress indusert av screening for retinopati hos prematuritet – bør spekulum og innrykk helst unngås (stressROP)

23. mars 2022 oppdatert av: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Hensikten er å vurdere hypotesen om at indirekte oftalmoskopi for retinopati av prematur øyeundersøkelse (ROPEE) screening uten bruk av lokkspekulum og skleralinnrykk (spekulumfri, SpF) er mindre smertefull/stressende enn funduskopi med spekulum (Sp) og skleral innrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert cross-over-studie ble utført for sammenligning av de to teknikkene for funduskopi for ROPEE-screening, dvs. med (Sp) eller uten (SpF) bruk av et spekulum og indentor. En tilfeldig talltabell ble brukt til å tildele deltakere til enten a) å motta Sp-funduskopi på sin første og SpF på sin andre screeningundersøkelse en uke senere, eller b) å motta SpF først og Sp en uke senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Papageorgiou" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature nyfødte som gjennomgår screening for ROP, dvs.

  • med GA < 32 uker og/eller BW < 1501gram
  • spedbarn med større BW og GA med økt komorbiditet, f.eks. sepsis, langvarig behov for oksygentilskudd etc., vurdert av behandlende neonatolog

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig klinisk tilstand med ustabile vitale tegn i den grad at stress ikke er ønsket og undersøkelsen må utsettes.
  2. Diagnose av traumatisk apoptose av hornhinneepitel / hornhinnesår.
  3. Nyfødte under beroligende/analgetisk behandling.
  4. Intraventrikulær blødning (III,IV grad), moderat/alvorlig nevrologisk svekkelse, andre tilstander som kan endre smerterespons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
ROPEE-screening med spekulumfri fundoskopi
Annen: Spekulumfri (SpF) fundoskopi
Indirekte oftalmoskopi uten bruk av øyelokkspekulum og skleral innrykk
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
TAU-screening med spekulumfundoskopi
Annen: Spekulum (Sp) fundoskopi
Indirekte oftalmoskopi med bruk av øyelokkspekulum og skleral innrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Revidert resultat for premature spedbarnssmerter (PIPP)
Tidsramme: a) før intervensjonen [effekten av mydriasis (PIPP1)] b) ved slutten av intervensjonen [effekten av funduskopi (PIPP2)] c) 10-20 minutter etter intervensjonen [den samlede effekten av undersøkelsen, dvs. mydriasis og funduskopi (PIPP3)]
a) før intervensjonen [effekten av mydriasis (PIPP1)] b) ved slutten av intervensjonen [effekten av funduskopi (PIPP2)] c) 10-20 minutter etter intervensjonen [den samlede effekten av undersøkelsen, dvs. mydriasis og funduskopi (PIPP3)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gråtepoeng på Berner smerteskalaen
Tidsramme: Under eksamen
Under eksamen
Bivirkninger inkludert arytmi/bradykardi, apné, økt oksygenbehov og fôrintoleranse
Tidsramme: Under eksamen og i løpet av 24 timer etter eksamen
Under eksamen og i løpet av 24 timer etter eksamen
Tilstrekkelighet for å bedømme tilstedeværelsen av behandlingskrevende ROP
Tidsramme: På slutten av ROPEE screening
På slutten av ROPEE screening
Varighet av fundoskopi
Tidsramme: Under eksamen
Under eksamen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 414/08-05-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere