Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten retinopatian seulonnan aiheuttama stressi - Pitäisikö tähystystä ja painaumaa pikemminkin välttää (stressROP)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
Tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan epäsuora oftalmoskopia ennenaikaisen silmätutkimuksen (ROPEE) retinopatian seulontaan ilman kannen tähystintä ja kovakalvon painaumaa (tämätäplätön, SpF) on vähemmän kivulias/stressillinen kuin silmänpohjan tähystys (Sp) ja kovakalvon sisennys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu cross-over-tutkimus suoritettiin kahden silmänpohjan tähystystekniikan vertailua varten ROPEE-seulonnassa, eli (Sp) tai ilman (SpF) käyttämällä tähystimen ja indentorin käyttöä. Satunnaislukutaulukkoa käytettiin jakamaan osallistujat joko a) jotka saivat Sp funduscopyn ensimmäisellä seulontatutkimuksellaan ja SpF toisella seulontatutkimuksellaan viikkoa myöhemmin, tai b) saivat SpF:n ensin ja Sp viikkoa myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • "Papageorgiou" Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennenaikaiset vastasyntyneet ROP-seulonnassa, ts.

  • GA < 32 viikkoa ja/tai BW < 1501 grammaa
  • pikkulapset, joilla on suurempi paino ja GA, joilla on lisääntynyt komorbiditeetti, esim. sepsis, pitkittynyt happilisäntarve jne. hoitavan neonatologin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea kliininen tila, jossa on epävakaita elintoimintoja siinä määrin, että stressiä ei haluta ja tutkimusta on lykättävä.
  2. Sarveiskalvon epiteelin traumaattisen apoptoosin diagnoosi / sarveiskalvon haavauma.
  3. Vastasyntyneet, jotka saavat rauhoittavaa/kipulääkehoitoa.
  4. Intraventrikulaarinen verenvuoto (III, IV astetta), kohtalainen/vaikea neurologinen vajaatoiminta, muut tilat, jotka voivat muuttaa kipuvastetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
ROPEE-seulonta tähystysvapaalla fundoskopialla
Muut: Speculum-free (SpF) fundoscopy
Epäsuora oftalmoskopia ilman silmäluomen tähystimen ja kovakalvon painaumaa
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
ROPEE-seulonta tähystimen fundoskopialla
Muut: Speculum (Sp) fundoscopy
Epäsuora oftalmoskopia käyttämällä silmäluomen tähystystä ja kovakalvon sisennystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin tarkistettu pistemäärä (PIPP)
Aikaikkuna: a) ennen interventiota [mydriaasin vaikutus (PIPP1)] b) toimenpiteen lopussa [silmänpohjan tähystyksen vaikutus (PIPP2)] c) 10-20 minuuttia toimenpiteen jälkeen [tutkimuksen kokonaisvaikutus, eli mydriaasi ja silmänpohjan tähystys (PIPP3)]
a) ennen interventiota [mydriaasin vaikutus (PIPP1)] b) toimenpiteen lopussa [silmänpohjan tähystyksen vaikutus (PIPP2)] c) 10-20 minuuttia toimenpiteen jälkeen [tutkimuksen kokonaisvaikutus, eli mydriaasi ja silmänpohjan tähystys (PIPP3)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bernin kipuasteikon itkupisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana
Haittatapahtumat, mukaan lukien rytmihäiriö/bradykardia, apnea, lisääntynyt hapentarve ja rehu-intoleranssi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ja 24 tunnin aikana tutkimuksen jälkeen
Tutkimuksen aikana ja 24 tunnin aikana tutkimuksen jälkeen
Hoitoa vaativan ROP:n arvioinnin riittävyys
Aikaikkuna: ROPEE-näytöksen lopussa
ROPEE-näytöksen lopussa
Silmänpohjan tähystyksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 414/08-05-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa