Stress induit par le dépistage de la rétinopathie du prématuré - Faut-il plutôt éviter le spéculum et l'indentation (stressROP)
23 mars 2022 mis à jour par: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
L'objectif est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle l'ophtalmoscopie indirecte pour le dépistage de la rétinopathie du prématuré (ROPEE) sans l'utilisation d'un spéculum de la paupière et d'une indentation sclérale (sans spéculum, SpF) est moins douloureuse/stressante que la copie du fond d'œil avec spéculum (Sp) et indentation sclérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée croisée a été menée pour comparer les deux techniques de fond d'œil pour le dépistage ROPEE, c'est-à-dire avec (Sp) ou sans (SpF) l'utilisation d'un spéculum et d'un indenteur.
Une table de nombres aléatoires a été utilisée pour répartir les participants soit a) recevant une copie du fond d'œil Sp lors de leur premier et SpF lors de leur deuxième examen de dépistage une semaine plus tard, soit b) recevant d'abord SpF et Sp une semaine plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloniki, Grèce
- "Papageorgiou" Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés prématurés subissant un dépistage de la ROP, c'est-à-dire
- avec GA < 32 semaines et/ou BW < 1501 grammes
- les nourrissons de poids corporel et d'AG supérieurs avec une comorbidité accrue, par ex. septicémie, besoin prolongé de supplémentation en oxygène, etc., à en juger par le néonatologiste traitant
Critère d'exclusion:
- État clinique sévère avec des signes vitaux instables au point que le stress n'est pas souhaité et que l'examen doit être reporté.
- Diagnostic de l'apoptose traumatique de l'épithélium cornéen / ulcère cornéen.
- Nouveau-nés sous traitement sédatif/analgésique.
- Hémorragie intraventriculaire (degré III, IV), déficience neurologique modérée/sévère, autres affections pouvant altérer la réponse à la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Dépistage ROPEE avec fundoscopie sans spéculum
|
Ophtalmoscopie indirecte sans utilisation de spéculum palpébral et d'indentation sclérale
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dépistage ROPEE avec fond d'œil au spéculum
|
Ophtalmoscopie indirecte avec utilisation d'un spéculum palpébral et d'une indentation sclérale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP)
Délai: a) avant l'intervention [l'effet de la mydriase (PIPP1)] b) à la fin de l'intervention [l'effet de la fond d'œil (PIPP2)] c) 10-20 minutes après l'intervention [l'effet global de l'examen, c'est-à-dire la mydriase et fond d'œil (PIPP3)]
|
a) avant l'intervention [l'effet de la mydriase (PIPP1)] b) à la fin de l'intervention [l'effet de la fond d'œil (PIPP2)] c) 10-20 minutes après l'intervention [l'effet global de l'examen, c'est-à-dire la mydriase et fond d'œil (PIPP3)]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de pleurs de l'échelle de douleur bernoise
Délai: Lors de l'examen
|
Lors de l'examen
|
|
Événements indésirables, y compris arythmie/bradycardie, apnée, augmentation de la demande en oxygène et intolérance alimentaire
Délai: Pendant l'examen et pendant les 24 heures après l'examen
|
Pendant l'examen et pendant les 24 heures après l'examen
|
|
Adéquation du jugement de la présence d'une RDP nécessitant un traitement
Délai: A la fin du dépistage ROPEE
|
A la fin du dépistage ROPEE
|
|
Durée du fond d'œil
Délai: Lors de l'examen
|
Lors de l'examen
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dhaliwal CA, Wright E, McIntosh N, Dhaliwal K, Fleck BW. Pain in neonates during screening for retinopathy of prematurity using binocular indirect ophthalmoscopy and wide-field digital retinal imaging: a randomised comparison. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F146-8. doi: 10.1136/adc.2009.168971. Epub 2009 Oct 8.
- Mukherjee AN, Watts P, Al-Madfai H, Manoj B, Roberts D. Impact of retinopathy of prematurity screening examination on cardiorespiratory indices: a comparison of indirect ophthalmoscopy and retcam imaging. Ophthalmology. 2006 Sep;113(9):1547-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.03.056. Epub 2006 Jul 7.
- Mehta M, Adams GG, Bunce C, Xing W, Hill M. Pilot study of the systemic effects of three different screening methods used for retinopathy of prematurity. Early Hum Dev. 2005 Apr;81(4):355-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.09.005. Epub 2004 Dec 8.
- Dhillon B, Wright E, Fleck BW. Screening for retinopathy of prematurity: are a lid speculum and scleral indentation necessary? J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1993 Nov-Dec;30(6):377-81. doi: 10.3928/0191-3913-19931101-08.
- Mataftsi A, Lithoxopoulou M, Seliniotaki AK, Talimtzi P, Oustoglou E, Diamanti E, Soubasi V, Ziakas N, Haidich AB. Avoiding use of lid speculum and indentation reduced infantile stress during retinopathy of prematurity examinations. Acta Ophthalmol. 2022 Feb;100(1):e128-e134. doi: 10.1111/aos.15085. Epub 2021 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
4 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (RÉEL)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 414/08-05-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Rétinopathie du prématuré
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni