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未知または不完全に特徴付けられた免疫不全を持つ患者のシステム評価のためのサンプル収集

バックグラウンド:

免疫システムは病気から体を守ります。 さまざまな部分が散りばめられています

血液や皮膚を含む体。 それについてさらに学ぶために、研究者は健康な免疫システムを持つ人々と免疫システムの働きに影響を与える状態を持つ人々からのサンプルを研究したいと考えています.

目的:

免疫系のさまざまな部分がどのように組み合わさって全体を形成するかについて学ぶこと。

資格:

免疫系に影響を与える状態にある、またはそのような状態にある家族がいる 2 歳以上の人。

デザイン:

参加者は、医学的および医学的レビューでスクリーニングされます。 他のラボテストも見直される場合があります。 一部の参加者は妊娠検査を受けます。

参加者は血液サンプルを提供します。 また、唾液、便、尿のサンプルを提供することもあります。

滅菌綿棒を皮膚の上、頬や鼻の内側にこすりつけて細胞を採取することがあります。

参加者が通常の医療ケアの一環としてサンプルを収集している場合、医師は、そうでなければ廃棄されるサンプルの一部を送るように求められる場合があります。 これらのサンプルは、生検、内視鏡検査、またはその他の手順からのものである可能性があります。

一部の参加者は、オプションの皮膚パンチ生検を受ける場合があります。 このため、彼らの皮膚は麻痺しています。 次に、器具で前腕または太ももから皮膚の小片を 1 つか 2 つ取り除きます。

参加者の医療記録をチェックして、時間の経過とともに健康状態に変化がないかどうかを確認します。 研究訪問がある場合は、病歴について話し、身体検査を受けることがあります。

参加期間は5年間です。...

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

免疫疾患は、感染症、自己免疫疾患および異常な炎症反応を伴う免疫調節不全、および悪性腫瘍を含む、無数の合併症を罹患者に起こしやすくします。 遺伝子検査の進歩により、多数の免疫不全の遺伝的基盤の発見が促進されました。 しかし、免疫不全または免疫調節不全の徴候や症状を示し、識別可能な遺伝子診断がない患者をよりよく特徴付けるには、免疫系のより完全な全体像が必要です。 細胞サブセット周波数の特徴付けなど、当社の診断ツールの多くは、免疫系の 1 つのパラメーターのみを調べますが、これは通常、システムの複雑さを捉えるには不十分です。 システム免疫学は、免疫系のさまざまな構成要素がどのように協調して機能し、病原体からの保護やワクチン接種後の効果的な反応の開始などの機能を達成するかを特定および理解することを目的とした研究分野です。 この研究の目的は、患者サンプルを収集して、完全な特徴付けや明確な遺伝的病因なしに、免疫障害のある被験者の疾患の病因とメカニズムに関する仮説を立てるために、新しい技術を使用して分子および細胞レベルでこれらの個人をより深く表現することです。 また、既知の単一遺伝子性免疫疾患患者の以前の研究で見られた特定の観察結果を検証することも目指しています。 長期的には、臨床的に重要で実用的な問題に対処するこの研究で生成された仮説は、別の調査として追求されます。

この仮説生成サンプル収集研究では、未知または不完全に特徴付けられた免疫障害を持つ患者と、影響を受けていないその近親者を募集します。 このプロトコルの下で、サンプルは NIH 臨床センターで収集されるか、システム生物学のアプローチを使用して分析のために郵送され、これらの免疫欠陥の潜在的な病因とメカニズムに関する仮説が生成されます。 最初に、すべての被験者が血液サンプルを提供し、唾液、便、および皮膚パンチ生検を含む追加のサンプルを提供する場合があります。 被験者は5年間登録され、科学的必要性または臨床状態の変化に基づいて追加のサンプルを提供するよう求められる場合があります。 被験者の健康と医療に関連する調査結果は、被験者と紹介医療提供者に返されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、患者が特徴付けられていない免疫不全を有する他のNIHグループから選択されるか、プロトコルに紹介されます。 これらの参加者の影響を受けていない生物学的近親者も採用される場合があります。

説明

  • 包含基準:

    1. 2年以上の熟成。
    2. 次の基準の 1 つを満たしています。

      を。 -疑わしい、または既知/分子的に定義されているが不完全に特徴付けられている免疫障害を有する患者(参照するNIH研究スタッフメンバーによって決定される)および以下の少なくとも1つを満たす:

      私。 -スクリーニングから1年以内に、正常範囲外の少なくとも1つの検査結果によって示された異常な免疫機能

      ii.重度または非定型感染症の病歴、免疫調節不全(自己免疫、リンパ増殖、またはHLHとして定義)、または自己炎症症状(しばしば皮膚炎、胃腸症状、および関節症に関連する発作性発熱として定義)。

      b.基準 2a を満たすが、基準 2a 自身は満たさない個人の生物学的に影響を受けていない近親者。 影響を受けていない親族は、母、父、兄弟、子供、祖父母、叔母、叔父、または個人のいとこである可能性があります。

    3. 将来の研究のためにサンプルとデータの保管を許可します。
    4. -WESまたはWGSを実行し、シーケンスデータの共有を可能にするNIHプロトコルに現在または以前に登録されている患者の場合。
    5. -影響を受けていない親族の場合、インフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。

  1. -免疫不全または調節不全の二次的原因の病歴(例、HIV感染、免疫抑制剤または化学療法剤の慢性使用による免疫不全)、研究者の裁量による。
  2. 妊娠。
  3. -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
特徴不明の免疫異常のある患者
影響を受けていない生物学的近親者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未知または不完全に特徴付けられた免疫障害を持つ個人で分析された、鑑別、リンパ球表現型、および全血 RNA 発現データを含む CBC。
時間枠:ベースライン
未知または不完全に特徴付けられた免疫障害を持つ個人で分析された、鑑別、リンパ球表現型、および全血 RNA 発現データを含む CBC。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢および性別が一致した健康な対照と比較した、未知または不完全に特徴付けられた免疫学的欠陥を有する個人における鑑別およびリンパ球表現型を伴うCBC
時間枠:ベースライン
年齢および性別が一致した健康な対照と比較した、未知または不完全に特徴付けられた免疫学的欠陥を有する個人における鑑別およびリンパ球表現型を伴うCBC
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Irini Sereti, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (実際)

2025年1月27日

研究の完了 (実際)

2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月18日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200084
  • 20-I-0084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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