ROTEM®産科出血パイロット研究
2022年9月19日 更新者：Michael Cackovic、Ohio State University
これは、分娩後出血のリスクが高い女性、自然分娩、分娩誘発、予定帝王切開で分娩に入院した妊娠第 3 期の女性を対象とした前向き観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
産後出血のリスクが高い妊婦
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、同意を得ることができる
- -妊娠期間が34週以上
≥ 1 以下のいずれかとして定義される分娩後出血基準の高リスク：
- -好ましくない子宮頸部による陣痛の誘発のために入院した未産の女性（ビショップのスコア<5）
- -以前の子宮手術（> 1回の帝王切開または筋腫核出術）
- 帝王切開後の分娩の試行中の患者
- 分娩後出血の病歴
- 4回以上の経膣分娩
- 多胎妊娠
- 妊娠中の超音波検査で子宮筋腫が 2 つ以上または 5cm を超える場合
- 硫酸マグネシウムの使用予定
- 前置胎盤/癒着性胎盤/インクレタ/パークレタ
除外基準:
- -抗凝固療法の受領（サンプル採取の24時間前に中止された予防的抗凝固療法は除外されません）
- -入院時に存在する分娩前出血（> 500ccの推定失血量（EBL））
- 凝固異常
- 血小板数が 100,000 未満の血小板減少症
- -「帝王切開後の産科出血の予防のためのトラネキサム酸（TXA）」（NCT03364491）研究に登録されているか、登録前にトラネキサム酸（TXA）の計画的な受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩直後のフィブリン重合度（FIBTEM）ROTEMの評価。
時間枠：研究完了までの出産後、平均2年
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研究完了までの出産後、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分娩前および分娩後の INTEM、EXTEM、APTEM 凝固時間を評価します。
時間枠：研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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推定および定量的失血量の評価
時間枠：研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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出産のための入院時（または出産前の最後の4週間）と産後24（+/- 4）時間の値の間のヘモグロビン/ヘマトクリット比の変化の評価
時間枠：研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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経膣分娩の場合は500ml以上、帝王切開分娩の場合は1000ml以上の定量的失血として定義される分娩後出血量の評価
時間枠：研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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輸血の頻度と関連する罹患率の評価
時間枠：研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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重度の母体罹患率の評価 (ICU への入院、挿管、ショックを含む)
時間枠：研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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分娩後出血（PPH）を管理するための外科的および非外科的介入の必要性の評価
時間枠：研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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研究完了までの出産前および出産後、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイリスク分娩後出血（PPH）の臨床試験
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