Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROTEM® verloskundige bloeding pilotstudie

19 september 2022 bijgewerkt door: Michael Cackovic, Ohio State University
Dit is een prospectieve observationele studie onder vrouwen met een hoog risico op postpartumbloeding, in hun derde trimester, die worden opgenomen voor bevalling en bevalling voor spontane bevalling, voor het inleiden van de bevalling of voor een geplande keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een hoog risico op bloedingen na de bevalling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en in staat om toestemming te geven
  2. Zwangerschapsduur ≥ 34 weken

  3. ≥ 1 Criteria voor hoog risico op bloeding na de bevalling, gedefinieerd als:

    1. Nullipare vrouwen opgenomen voor inductie van bevalling met ongunstige baarmoederhals (Bishop's score <5)
    2. Eerdere baarmoederoperatie (> 1 eerdere keizersnede of myomectomie)
    3. Patiënten die een bevalling ondergaan na een keizersnede
    4. Geschiedenis van postpartum bloeding
    5. ≥4 eerdere vaginale bevallingen
    6. Meervoudige zwangerschap
    7. De aanwezigheid van > 2 vleesbomen of vleesbomen > 5 cm op een echo tijdens de zwangerschap
    8. Gepland gebruik van magnesiumsulfaat
    9. Placenta previa/accreta/increta/percreta

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangst van antistolling (profylactische antistolling gestopt 24 uur voorafgaand aan monsterafname is geen uitsluiting)
  2. Antepartum bloeding aanwezig bij opname (>500cc geschat bloedverlies (EBL))
  3. Stollingsdefecten
  4. Trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <100.000
  5. Ingeschreven in de studie "Tranexamic Acid for the Prevention of Obstetrical Hemorrhage After Cesarean (TXA)" (NCT03364491) of geplande ontvangst van tranexaminezuur (TXA) voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de mate van fibrinepolymerisatie (FIBTEM) ROTEM in de onmiddellijke postpartumperiode.
Tijdsspanne: Na oplevering tot en met afronding studie gemiddeld 2 jaar
Na oplevering tot en met afronding studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de stollingstijd van INTEM, EXTEM en APTEM vóór en na de bevalling.
Tijdsspanne: Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van het volume van geschat en kwantitatief bloedverlies
Tijdsspanne: Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evalueren van verandering in hemoglobine/hematocrietverhouding tussen waarden bij opname voor bevalling (of in de laatste 4 weken voorafgaand aan bevalling) en 24 (+/-4) uur postpartum
Tijdsspanne: Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de hoeveelheid postpartumbloeding gedefinieerd als kwantitatief bloedverlies> 500 ml voor vaginale bevalling en> 1000 ml voor keizersnede
Tijdsspanne: Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de frequentie van bloedtransfusie en gerelateerde morbiditeiten
Tijdsspanne: Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evalueren van het aantal ernstige maternale morbiditeit (inclusief opname op de IC, intubatie, shock)
Tijdsspanne: Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van de noodzaak van chirurgische en niet-chirurgische ingrepen om postpartumbloeding (PPH) te behandelen
Tijdsspanne: Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Voor en na de bevalling tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postpartumbloeding met hoog risico (PPH)

Klinische onderzoeken op ROTEM - rotatie trombo-elastometrie testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren