Estudio piloto de hemorragia obstétrica ROTEM®
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Michael Cackovic, Ohio State University
Se trata de un estudio observacional prospectivo en mujeres con alto riesgo de hemorragia posparto, en el tercer trimestre que ingresan a Labor &Delivery en trabajo de parto espontáneo, para inducción del trabajo de parto o para cesárea programada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas con alto riesgo de hemorragia posparto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento
- Edad gestacional ≥ 34 semanas
≥ 1 Criterios de alto riesgo de hemorragia posparto definidos como cualquiera de:
- Mujeres nulíparas ingresadas para inducción del parto con cérvix desfavorable (puntuación de Bishop <5)
- Cirugía uterina previa (> 1 cesárea previa o miomectomía)
- Pacientes en prueba de trabajo de parto después de una cesárea
- Historia de hemorragia posparto
- ≥4 partos vaginales previos
- gestación múltiple
- La presencia de > 2 miomas uterinos o miomas > 5 cm en cualquier ecografía durante el embarazo
- Uso planificado de sulfato de magnesio
- Placenta previa/accreta/increta/percreta
Criterio de exclusión:
- Recepción de anticoagulación (la anticoagulación profiláctica suspendida 24 horas antes de la recolección de la muestra no es una exclusión)
- Hemorragia anteparto presente al ingreso (>500 cc de pérdida de sangre estimada (EBL))
- Defectos de coagulación
- Trombocitopenia con recuento de plaquetas <100.000
- Inscrito en el estudio "Ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia obstétrica después de una cesárea (TXA)" (NCT03364491) o recepción planificada de Ácido tranexámico (TXA) antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de los grados de polimerización de fibrina (FIBTEM) ROTEM en el posparto inmediato.
Periodo de tiempo: Después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del tiempo de coagulación INTEM, EXTEM y APTEM en el pre y posparto.
Periodo de tiempo: Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Evaluación del volumen de pérdida de sangre estimada y cuantitativa
Periodo de tiempo: Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Evaluación del cambio en la relación hemoglobina/hematocrito entre los valores al ingreso para el parto (o en las últimas 4 semanas antes del parto) y a las 24 (+/-4) horas después del parto
Periodo de tiempo: Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Evaluación de la cantidad de hemorragia posparto definida como pérdida de sangre cuantitativa > 500 ml para parto vaginal y > 1000 ml para parto por cesárea
Periodo de tiempo: Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Evaluación de la frecuencia de transfusiones de sangre y morbilidades relacionadas
Periodo de tiempo: Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Evaluación del número de morbilidad materna grave (incluida la admisión a la UCI, intubación, shock)
Periodo de tiempo: Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
|
Evaluación de la incidencia de la necesidad de intervenciones quirúrgicas y no quirúrgicas para controlar la hemorragia posparto (HPP)
Periodo de tiempo: Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Antes y después del parto hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .