ROTEM® 산과 출혈 파일럿 연구
2022년 9월 19일 업데이트: Michael Cackovic, Ohio State University
이 연구는 산후 출혈 위험이 높은 산후 출혈 위험이 있는 임신 3기 여성 중 자연 분만, 유도 분만 또는 예정된 제왕절개를 위해 분만실에 입원한 여성을 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
산후 출혈 위험이 높은 임산부
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세이고 동의를 제공할 수 있음
- 재태 연령 ≥ 34주
≥ 1 다음 중 하나로 정의되는 산후 출혈 위험이 높은 기준:
- 자궁경부가 좋지 않은 유도 분만을 위해 입원한 무산부 여성(비숍 점수 <5)
- 이전 자궁 수술(> 1 이전 제왕절개 또는 근종절제술)
- 제왕절개 후 분만 시험을 받는 환자
- 산후출혈의 병력
- ≥4 이전 질 분만
- 다태 임신
- 임신 중 초음파에서 2개 이상의 자궁 섬유종 또는 5cm 이상의 섬유종이 있는 경우
- 계획된 황산 마그네슘 사용
- 전치태반/어크레타/인크레타/퍼크레타
제외 기준:
- 항응고제 투여(검체 채취 24시간 전에 예방적 항응고제 중단은 제외되지 않음)
- 입원 시 분만 전 출혈(>500cc 예상 혈액 손실(EBL))
- 응고 결함
- 혈소판 수가 <100,000인 혈소판 감소증
- "Tranexamic Acid for the Prevention of Obstetrical Hemorrhage After Cesarean (TXA)"(NCT03364491) 연구에 등록했거나 등록 전에 Tranexamic Acid(TXA)를 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산후 즉시 피브린 중합도(FIBTEM) ROTEM 평가.
기간: 수료 후 출산 후 평균 2년
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수료 후 출산 후 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 전후에 INTEM, EXTEM 및 APTEM 응고 시간 평가.
기간: 연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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추정 및 양적 실혈량 평가
기간: 연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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분만 접수 시(또는 분만 전 마지막 4주)와 산후 24(+/-4)시간 사이의 헤모글로빈/헤마토크리트 비율의 변화 평가
기간: 연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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질분만의 경우 >500ml 및 제왕절개의 경우 >1000ml의 정량적 혈액 손실로 정의되는 산후 출혈량 평가
기간: 연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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수혈 빈도 및 관련 이환율 평가
기간: 연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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중증 산모 이환율 평가(중환자실 입원, 삽관, 쇼크 포함)
기간: 연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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산후 출혈(PPH) 관리를 위한 외과적 및 비외과적 개입의 필요성 평가
기간: 연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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연구 완료를 통한 배송 전후, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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