ROTEM® szülészeti vérzéses kísérleti tanulmány
2022. szeptember 19. frissítette: Michael Cackovic, Ohio State University
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan nők körében, akiknél magas a szülés utáni vérzés kockázata, harmadik trimeszterükben, akiket spontán szülésnél, szülés indítására vagy tervezett császármetszésre vettek fel a vajúdásra és a szülésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők, akiknél magas a szülés utáni vérzés kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, és képes beleegyezést adni
- Terhességi kor ≥ 34 hét
≥ 1 A szülés utáni vérzés magas kockázatának kritériumai az alábbiak szerint definiálhatók:
- Kedvezőtlen méhnyak miatti szülés indukálása miatt szülés nélküli nőket fogadtak be (Bishop pontszáma <5)
- Korábbi méhműtét (>1 korábbi császármetszés vagy myomectomia)
- Császármetszés utáni vajúdási próba alatt álló betegek
- A szülés utáni vérzés története
- ≥4 korábbi hüvelyi szülés
- Többszörös terhesség
- > 2 méhmióma vagy > 5 cm-es méhmióma jelenléte bármely ultrahangon a terhesség alatt
- A magnézium-szulfát tervezett felhasználása
- Placenta previa/accreta/increta/percreta
Kizárási kritériumok:
- Véralvadásgátló kézhezvétele (a profilaktikus véralvadásgátló 24 órával a mintavétel előtt abbahagyása nem kizárt)
- Szülés előtti vérzés a felvételkor (>500 cm3 becsült vérveszteség (EBL))
- Alvadási hibák
- Thrombocytopenia 100 000 alatti vérlemezkeszámmal
- Beiratkozott a "Tranexámsav a császármetszés utáni szülészeti vérzés megelőzésére (TXA)" (NCT03364491) vizsgálatba, vagy a beiratkozás előtt tervezett tranexámsav (TXA) átvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fibrin polimerizációs fokok (FIBTEM) kiértékelése ROTEM a közvetlenül a szülés utáni időszakban.
Időkeret: Szülés után a tanulmányok befejezése után átlagosan 2 év
|
Szülés után a tanulmányok befejezése után átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az INTEM, EXTEM és APTEM alvadási idő értékelése a szállítás előtt és után.
Időkeret: Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
|
A becsült és mennyiségi vérveszteség mennyiségének értékelése
Időkeret: Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
|
A hemoglobin/hematokrit arány változásának értékelése a szülés előtti (vagy a szülés előtti utolsó 4 hét) és a szülés utáni 24 (+/-4) órában mért értékek között
Időkeret: Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
|
A szülés utáni vérzés mennyiségének értékelése kvantitatív vérveszteségként >500 ml hüvelyi szülésnél és >1000 ml császármetszésnél
Időkeret: Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
|
A vérátömlesztés gyakoriságának és a kapcsolódó megbetegedések értékelése
Időkeret: Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
|
A súlyos anyai megbetegedések számának értékelése (beleértve az intenzív osztályra való felvételt, az intubációt, a sokkot)
Időkeret: Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
|
A szülés utáni vérzés (PPH) kezelésére szolgáló sebészeti és nem sebészeti beavatkozások szükségességének értékelése
Időkeret: Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
Szülés előtti és utáni tanulmányok befejezése, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020H0119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .