Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porodnického krvácení ROTEM®

19. září 2022 aktualizováno: Michael Cackovic, Ohio State University
Jedná se o prospektivní observační studii mezi ženami s vysokým rizikem poporodního krvácení ve třetím trimestru, které jsou přijaty k porodu se spontánním porodem, k vyvolání porodu nebo k plánovanému císařskému řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s vysokým rizikem poporodního krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a schopnost poskytnout souhlas
  2. Gestační věk ≥ 34 týdnů

  3. ≥ 1 Kritéria vysokého rizika poporodního krvácení definovaná jako:

    1. Nulipary přijaté pro indukci porodu s nepříznivým stavem děložního čípku (Bishopovo skóre <5)
    2. Předchozí operace dělohy (> 1 předchozí císařský řez nebo myomektomie)
    3. Pacientky podstupující zkušební porod po porodu císařským řezem
    4. Historie poporodního krvácení
    5. ≥4 předchozí vaginální porody
    6. Vícečetné těhotenství
    7. Přítomnost > 2 děložních myomů nebo myomů > 5 cm na jakémkoli ultrazvuku během těhotenství
    8. Plánované použití síranu hořečnatého
    9. Placenta previa/accreta/increta/percreta

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem antikoagulace (profylaktická antikoagulace ukončená 24 hodin před odběrem vzorku není vyloučena)
  2. Předporodní krvácení přítomné při příjmu (>500 cc odhadované krevní ztráty (EBL))
  3. Poruchy koagulace
  4. Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 000
  5. Zařazena do studie „Kyselina tranexamová pro prevenci porodnického krvácení po císařském řezu (TXA)“ (NCT03364491) nebo plánovaná příjem kyseliny tranexamové (TXA) před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení stupňů polymerace fibrinu (FIBTEM) ROTEM v období bezprostředně po porodu.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 2 roky
Po dokončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení INTEM, EXTEM a APTEM Doba srážení před a po dodání.
Časové okno: Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Vyhodnocení objemu odhadované a kvantitativní ztráty krve
Časové okno: Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Hodnocení změny poměru hemoglobin/hematokrit mezi hodnotami při příjmu k porodu (nebo v posledních 4 týdnech před porodem) a 24 (+/-4) hodin po porodu
Časové okno: Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Vyhodnocení množství poporodního krvácení definovaného jako kvantitativní krevní ztráta >500 ml pro vaginální porod a >1000 ml pro porod císařským řezem
Časové okno: Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Hodnocení frekvence krevních transfuzí a souvisejících nemocí
Časové okno: Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Vyhodnocení počtu závažných mateřských nemocí (včetně přijetí na JIP, intubace, šoku)
Časové okno: Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Hodnocení výskytu potřeby chirurgických a nechirurgických intervencí ke zvládnutí poporodního krvácení (PPH)
Časové okno: Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky
Před a po porodu po dokončení studia, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové poporodní krvácení (PPH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit