Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROTEM® Obstetric Hemorrhage -pilottitutkimus

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Michael Cackovic, Ohio State University
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus naisilla, joilla on korkea synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski, kolmannella raskauskolmanneksella ja jotka on otettu synnytykseen ja synnytykseen spontaanin synnytyksen, synnytyksen käynnistämisen tai määräaikaisen keisarinleikkauksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joilla on suuri synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan suostumuksen
  2. Raskausikä ≥ 34 viikkoa

  3. ≥ 1 Korkean synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskin kriteerit määritellään jommallakummalla seuraavista:

    1. Synnyttämättömät naiset hyväksyttiin synnytyksen aloittamiseen epäsuotuisan kohdunkaulan vuoksi (Bishopin pistemäärä <5)
    2. Aiempi kohdun leikkaus (> 1 aikaisempi keisarileikkaus tai myomektomia)
    3. Potilaat, jotka joutuvat synnytyskokeeseen keisarinleikkauksen jälkeen
    4. Synnytyksen jälkeisen verenvuodon historia
    5. ≥4 edellistä emättimen synnytystä
    6. Moniraskaus
    7. > 2 kohdun fibroidin tai > 5 cm:n fibroidin esiintyminen missä tahansa ultraäänessä raskauden aikana
    8. Suunniteltu magnesiumsulfaatin käyttö
    9. Placenta previa/accreta/increta/percreta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antikoagulantin vastaanotto (profylaktinen antikoagulaatio, joka lopetettiin 24 tuntia ennen näytteenottoa, ei ole poissulkeminen)
  2. Synnytystä edeltävä verenvuoto (yli 500 cm3 arvioitu verenhukka (EBL))
  3. Hyytymishäiriöt
  4. Trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä <100 000
  5. Osallistunut "Tranexamic Acid for Prevention of Obstetrical Hemorrhage After Cesarean (TXA)" (NCT03364491) -tutkimukseen tai suunniteltu traneksaamihapon (TXA) saaminen ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fibriinipolymeroinnin (FIBTEM) ROTEM-asteiden arviointi välittömästi synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Synnytyksen jälkeen opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
INTEM-, EXTEM- ja APTEM-hyytymisajan arviointi ennen toimitusta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Arvioidun ja kvantitatiivisen verenhukan määrän arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Hemoglobiini/hematokriittisuhteen muutoksen arvioiminen synnytystä edeltävien arvojen välillä (tai viimeisten 4 viikkoa ennen synnytystä) ja 24 (+/-4) tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Arvioidaan synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä, joka määritellään kvantitatiiviseksi verenhukkaksi > 500 ml emättimen synnytyksessä ja > 1000 ml keisarinleikkauksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Verensiirtotiheyden ja niihin liittyvien sairastumien arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Äidin vakavien sairastuneiden lukumäärän arviointi (mukaan lukien teho-osastolle pääsy, intubaatio, sokki)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Arvioidaan kirurgisten ja ei-kirurgisten toimenpiteiden tarvetta synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hallitsemiseksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta
Ennen ja jälkeen luovutuksen opintojen päättyessä, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020H0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ROTEM - rotaatiotromboelastometriatestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa