Estudo Piloto de Hemorragia Obstétrica ROTEM®
19 de setembro de 2022 atualizado por: Michael Cackovic, Ohio State University
Este é um estudo observacional prospectivo entre mulheres com alto risco de hemorragia pós-parto, no terceiro trimestre, admitidas no Trabalho de Parto em trabalho de parto espontâneo, para indução do parto ou para cesariana programada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com alto risco de hemorragia pós-parto
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e capaz de fornecer consentimento
- Idade gestacional ≥ 34 semanas
≥ 1 Alto risco de critérios de hemorragia pós-parto definidos como um dos seguintes:
- Nulíparas admitidas para indução do parto com colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop <5)
- Cirurgia uterina prévia (> 1 cesariana ou miomectomia prévia)
- Pacientes submetidas à tentativa de trabalho de parto após cesariana
- História de hemorragia pós-parto
- ≥4 partos vaginais anteriores
- gestação múltipla
- A presença de > 2 miomas uterinos ou miomas > 5 cm em qualquer ultrassom durante a gravidez
- Uso planejado de sulfato de magnésio
- Placenta prévia/acreta/increta/percreta
Critério de exclusão:
- Recebimento de anticoagulação (anticoagulação profilática interrompida 24 horas antes da coleta da amostra não é uma exclusão)
- Hemorragia anteparto presente na admissão (>500cc de perda sanguínea estimada (EBL))
- defeitos de coagulação
- Trombocitopenia com contagem de plaquetas <100.000
- Inscrito no estudo "Ácido Tranexâmico para a Prevenção de Hemorragia Obstétrica Após Cesariana (TXA)" (NCT03364491) ou recebimento planejado de Ácido Tranexâmico (TXA) antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os graus de polimerização da fibrina (FIBTEM) ROTEM no pós-parto imediato.
Prazo: Após a entrega até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Após a entrega até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliando o tempo de coagulação INTEM, EXTEM e APTEM no pré e pós-parto.
Prazo: Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação do volume de perda de sangue estimada e quantitativa
Prazo: Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliar a alteração da relação hemoglobina/hematócrito entre os valores na admissão para o parto (ou nas últimas 4 semanas anteriores ao parto) e 24 (+/-4) horas após o parto
Prazo: Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da quantidade de hemorragia pós-parto definida como perda quantitativa de sangue >500ml para parto vaginal e >1000ml para cesariana
Prazo: Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da frequência de transfusão de sangue e morbidades relacionadas
Prazo: Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação do número de morbidade materna grave (incluindo internação em UTI, intubação, choque)
Prazo: Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação da incidência de necessidade de intervenções cirúrgicas e não cirúrgicas para tratar a hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pré e pós-parto até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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