ROTEM® pilotstudie för obstetrisk blödning
19 september 2022 uppdaterad av: Michael Cackovic, Ohio State University
Detta är en prospektiv observationsstudie bland kvinnor med hög risk för blödning efter förlossningen, i tredje trimestern som är inlagda till förlossning och förlossning i spontant värkarbete, för induktion av förlossning eller för planerat kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor med hög risk för blödning efter förlossningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och kan ge samtycke
- Graviditetsålder ≥ 34 veckor
≥ 1 Kriterier för högrisk för postpartumblödning definieras som något av:
- Nullipariska kvinnor inlagda för induktion av förlossning med ogynnsam livmoderhals (Bishop's score <5)
- Tidigare livmoderkirurgi (> 1 tidigare kejsarsnitt eller myomektomi)
- Patienter som genomgår prov på förlossningen efter kejsarsnitt
- Historik av postpartumblödning
- ≥4 tidigare vaginala förlossningar
- Flerfaldig graviditet
- Förekomst av > 2 myom eller myom > 5 cm på något ultraljud under graviditeten
- Planerad användning av magnesiumsulfat
- Placenta previa/accreta/increta/percreta
Exklusions kriterier:
- Mottagande av antikoagulering (profylaktisk antikoagulering stoppad 24 timmar före provtagning är inte ett undantag)
- Blödning före förlossningen vid inläggning (>500cc uppskattad blodförlust (EBL))
- Koagulationsdefekter
- Trombocytopeni med trombocytantal <100 000
- Inskriven i studien "Tranexamic Acid for the Prevention of Obstetrical Hemorrhage After Cesarean (TXA)" (NCT03364491) eller planerat mottagande av Tranexamic Acid (TXA) före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera grader av fibrinpolymerisation (FIBTEM) ROTEM under den omedelbara postpartumperioden.
Tidsram: Efter leverans genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Efter leverans genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av INTEM, EXTEM och APTEM koaguleringstid före och efter leverans.
Tidsram: Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
|
Utvärdera volymen av uppskattad och kvantitativ blodförlust
Tidsram: Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
|
Utvärdera förändring i hemoglobin/hematokrit-förhållande mellan värden vid inskrivning för förlossning (eller under de senaste 4 veckorna före förlossning) och 24 (+/-4) timmar efter förlossningen
Tidsram: Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
|
Utvärdera mängden postpartumblödning definierad som kvantitativ blodförlust >500ml för vaginal förlossning och >1000ml för kejsarsnitt
Tidsram: Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
|
Utvärdera frekvensen av blodtransfusion och relaterade sjukdomar
Tidsram: Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
|
Utvärdera antalet allvarliga mödrasjukligheter (inklusive inläggning på intensivvårdsavdelning, intubation, chock)
Tidsram: Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
|
Utvärdera förekomsten av behov av kirurgiska och icke-kirurgiska ingrepp för att hantera postpartum blödning (PPH)
Tidsram: Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Före och efter förlossning genom avslutad studie, i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (Faktisk)
1 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .