Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROTEM® obstetrisk blødningspilotundersøgelse

19. september 2022 opdateret af: Michael Cackovic, Ohio State University
Dette er et prospektivt observationsstudie blandt kvinder med høj risiko for postpartum blødning, i deres tredje trimester, som er indlagt til Labor & Levering i spontan fødsel, til induktion af veer eller til planlagt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med høj risiko for postpartum blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og i stand til at give samtykke
  2. Svangerskabsalder ≥ 34 uger

  3. ≥ 1 Kriterier for høj risiko for postpartum blødning defineret som et af:

    1. Nulliparøse kvinder indlagt for induktion af fødsel med ugunstig livmoderhals (Bishop's score <5)
    2. Tidligere livmoderoperation (> 1 tidligere kejsersnit eller myomektomi)
    3. Patienter, der gennemgår fødslens prøvelse efter kejsersnit
    4. Anamnese med postpartum blødning
    5. ≥4 tidligere vaginale fødsler
    6. Flere graviditeter
    7. Tilstedeværelsen af ​​> 2 uterine fibromer eller fibromer > 5 cm på enhver ultralyd under graviditeten
    8. Planlagt brug af magnesiumsulfat
    9. Placenta previa/accreta/increta/percreta

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af antikoagulering (profylaktisk antikoagulering standset 24 timer før prøvetagning er ikke en udelukkelse)
  2. Antepartum blødning til stede ved indlæggelse (>500cc estimeret blodtab (EBL))
  3. Koagulationsfejl
  4. Trombocytopeni med blodpladetal <100.000
  5. Tilmeldt undersøgelsen "Tranexamic Acid for the Prevention of Obstetrical Hemorrhage After Cesarean (TXA)" (NCT03364491) eller planlagt modtagelse af Tranexamic Acid (TXA) før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af grader af fibrinpolymerisation (FIBTEM) ROTEM i den umiddelbare postpartum periode.
Tidsramme: Efter levering gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Efter levering gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af INTEM, EXTEM og APTEM koagulationstid før og efter levering.
Tidsramme: Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evaluering af mængden af ​​estimeret og kvantitativt blodtab
Tidsramme: Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evaluering af ændring i hæmoglobin/hæmatokrit-forhold mellem værdier ved indlæggelse til fødslen (eller inden for de sidste 4 uger før fødslen) og 24 (+/-4) timer efter fødslen
Tidsramme: Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evaluering af mængden af ​​postpartum blødning defineret som Kvantitativt blodtab >500ml for vaginal levering og >1000ml for kejsersnit
Tidsramme: Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evaluering af hyppigheden af ​​blodtransfusion og relaterede sygdomme
Tidsramme: Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evaluering af antallet af alvorlig morbiditet hos moderen (inklusive indlæggelse på intensivafdeling, intubation, shock)
Tidsramme: Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evaluering af forekomsten af ​​behov for kirurgiske og ikke-kirurgiske indgreb for at håndtere postpartum blødning (PPH)
Tidsramme: Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Før og efter levering gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020H0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko postpartum blødning (PPH)

Kliniske forsøg med ROTEM - rotationstromboelastometritest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner