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Studio pilota ROTEM® sull'emorragia ostetrica

19 settembre 2022 aggiornato da: Michael Cackovic, Ohio State University
Questo è uno studio osservazionale prospettico tra donne ad alto rischio di emorragia postpartum, nel loro terzo trimestre che sono ricoverate in travaglio e parto in travaglio spontaneo, per induzione del travaglio o per taglio cesareo programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza ad alto rischio di emorragia postpartum

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso
  2. Età gestazionale ≥ 34 settimane

  3. ≥ 1 Criteri ad alto rischio di emorragia postpartum definiti come uno dei seguenti:

    1. Donne nullipare ricoverate per induzione del travaglio con cervice sfavorevole (punteggio di Bishop <5)
    2. Precedente intervento chirurgico all'utero (> 1 precedente taglio cesareo o miomectomia)
    3. Pazienti sottoposte a prova di travaglio dopo parto cesareo
    4. Storia di emorragia postpartum
    5. ≥4 parti vaginali precedenti
    6. Gestazione multipla
    7. La presenza di > 2 fibromi uterini o fibroma > 5 cm su qualsiasi ecografia durante la gravidanza
    8. Uso pianificato di solfato di magnesio
    9. Placenta previa/accreta/increta/percreta

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di anticoagulazione (l'anticoagulazione profilattica interrotta 24 ore prima della raccolta del campione non è un'esclusione)
  2. Emorragia antepartum presente al momento del ricovero (perdita di sangue stimata (EBL) >500 cc)
  3. Difetti della coagulazione
  4. Trombocitopenia con conta piastrinica <100.000
  5. Iscritto allo studio "Acido tranexamico per la prevenzione dell'emorragia ostetrica dopo taglio cesareo (TXA)" (NCT03364491) o assunzione pianificata di acido tranexamico (TXA) prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei gradi di polimerizzazione della fibrina (FIBTEM) ROTEM nell'immediato postpartum.
Lasso di tempo: Dopo la consegna attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Dopo la consegna attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di coagulazione INTEM, EXTEM e APTEM in pre e post-parto.
Lasso di tempo: Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutazione del volume della perdita di sangue stimata e quantitativa
Lasso di tempo: Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutazione della variazione del rapporto emoglobina/ematocrito tra i valori al momento del ricovero per il parto (o nelle ultime 4 settimane prima del parto) e a 24 (+/-4) ore dopo il parto
Lasso di tempo: Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutazione della quantità di emorragia postpartum definita come perdita di sangue quantitativa >500 ml per parto vaginale e >1000 ml per parto cesareo
Lasso di tempo: Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutazione della frequenza delle trasfusioni di sangue e delle relative morbilità
Lasso di tempo: Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutazione del numero di gravi morbilità materne (inclusi ricoveri in terapia intensiva, intubazione, shock)
Lasso di tempo: Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Valutazione dell'incidenza della necessità di interventi chirurgici e non chirurgici per gestire l'emorragia postpartum (PPH)
Lasso di tempo: Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Prima e dopo il parto fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020H0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum ad alto rischio (PPH)

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